CTX-009 단독 또는 CTX-471과의 병용 요법의 재발성 교모세포종에 대한 안전성 및 유효성
2026년 6월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine
재발성 교모세포종 환자에서 CTX-009 단독요법 또는 CTX-471과의 병용요법으로 투여 시 안전성 및 예비 유효성에 대한 1B/2상 개방형 연구
이것은 CTX-009 단독요법 및 CTX-471와의 병용요법을 평가하는 IB/II상 개방형 연구입니다. 이 연구는 재발성 교모세포종 환자에서 단독요법과 병용요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 CTX-009 단독 또는 CTX-471와의 병용 치료가 재발성 교모세포종 환자의 종양 통제 강화와 전체 생존 기간 연장으로 이어질 것이라는 가설을 검증합니다.
CTX-009는 베바시주맙에 대한 주요 보상 및 내성 기전을 제거함으로써 기존의 항혈관생성 요법을 확장하며, CTX-471는 공동자극 면역 매개체의 활성화를 통해 국소 면역 반응성을 회복시킵니다. 이 두 약제의 병용은 종양 미세환경에 대한 시너지 효과를 통해 종양 증식을 더욱 억제할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanner M Johanns, MD, PhD
- 전화번호: 314-362-9355
- 이메일: tannerjohanns@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Tanner M Johanns, MD, PhD
- 전화번호: 314-362-9355
- 이메일: tannerjohanns@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Tanner M Johanns, MD, PhD
-
부수사관:
- Jingqin R Luo, PhD
-
부수사관:
- Myung Sik Jeon
-
부수사관:
- Milan Chheda, MD
-
부수사관:
- Omar Butt, MD, PhD
-
부수사관:
- Julie Schutte, MSN, AFRN, FNP-C
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 치료, 화학요법 및/또는 종양치료장(Tumor-Treating Fields)을 포함한 표준 치료 후 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 중추신경계 WHO 4급 IDH 야생형 신경교종. 허용되는 재발 횟수는 최대 2회입니다.
- 만 18세 이상.
- KPS 수행능력 상태 ≥ 60%.
아래 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
- 절대호중구수 ≥ 1.0 K/㎣
- 혈소판 ≥ 75 K/㎣
- 혈색소 ≥ 8.0 g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치, 길베르트 증후군이 의심되거나 확인된 병력이 있는 경우 ≤ 2.5 × 정상 상한치
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한치
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
- 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) < 300 mg/g
- CTX-009 및 CTX-471이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 이로 인해 가임기 여성 및 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 연구 참여 중 임신하게 되거나 임신을 의심하는 경우, 또는 남성이 자녀를 가졌다고 의심하는 경우 즉시 주치의에게 알려야 합니다.
- 모든 이전 항암 치료 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 1 이하로 해소되거나 의학적 관리로 안정적으로 조절된 상태. 환자가 대수술을 받은 경우, 수술일로부터 연구 약물 첫 투여까지 4주가 경과해야 합니다.
- 연구 약물 시작 7일 전부터 코르티코스테로이드 및 항경련제 용량이 안정적이거나 감소된 상태. 군 2의 경우: 연구 약물 시작 시 하루 최대 2mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
- IRB 승인된 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력. 법정 대리인은 연구 참여자를 대신하여 동의서에 서명하고 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 재발성 질환에 대해 수술 또는 레이저 열절제술로 완화 치료를 받을 수 있으나, 시술 후 최소 4주를 기다린 후 연구 약물을 시작해야 하며, 모든 시술 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.
배제 기준:
- 이전 항-VEGF-A 요법(예: 베바시주맙)에서 진행되었거나, 항-VEGF 요법(예: 베바시주맙, 레고라페닙)에 대한 임상적으로 유의한 이상반응이 발생하여 치료 중단을 초래한 경우. 증상성 혈관성 부종 또는 방사선 괴사 관리를 위한 저용량 항-VEGF 치료는, 항-VEGF 제제 치료 중 진행이 관찰되지 않고 증상 지속적 조절이 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 저용량 항-VEGF 치료 마지막 투여 후 4주간의 약물 배설 기간이 필요합니다.
- 이전 전신 항암 치료: 4주 이내의 연구용 약물 또는 면역요법(연구 책임자와 논의 후 반감기 5회가 14일 미만인 약물의 경우 2주 간격 고려 가능); 4주 이내의 화학요법(BCNU 또는 CCNU의 경우 6주); 또는 치료 시작 2주 이내의 표적 치료.
참고: 참가자는 이전 치료로 인한 모든 임상적으로 유의한 이상반응에서 등급 1 이하 또는 기저 상태로 회복되어야 합니다. 이는 주치의가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 이상반응(예: 탈모)은 포함하지 않습니다. 내분비 관련 이상반응이 등급 2 이하로 치료 또는 호르몬 대체 요법이 필요한 참가자는 안정적인 대체 요법 용량으로 조절된 경우(즉, 임상적으로 무증상) 적격입니다.
- 연구 약물 시작 7일 이내 아스피린, NSAID 또는 기타 항혈소판제 사용. 연구 치료 중에는 이러한 약제의 정기적 사용(즉, 매일)을 피해야 합니다.
- 연구 약물 시작 7일 이내 치료 목적의 전량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용. 정맥 접근 장치 개통 유지를 위한 DOAC(예: 아픽사반 또는 에독사반) 또는 LMWH의 예방적 투여는 허용됩니다(LMWH보다 DOAC 선호).
- 뇌실질내 또는 경막하 출혈 병력. 출혈 관련 또는 위장관 질환 병력: 활동성 출혈, 출혈성 체질, 응고장애 또는 대동맥 종양. 임상적으로 유의한 위장관 질환 병력: 소화성 궤양, 위장관 출혈, 위장관 또는 비위장관 누공, 천공, 복부 농양, 경피적 배액, 위장관 폐쇄의 임상적 증상 및 징후, 비경구 수액 또는 영양 공급 필요, 또는 염증성 장질환(IBD).
- 무발성 고위험 혈전색전증 병력.
최근 5년 이내 다음 심혈관 질환 병력(연구 책임자와 상의 후 개별 평가 가능):
- NYHA 분류 Class II 이상에 해당하거나 좌심실 구혈률 < 50%인 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 포함 최적 치료에도 혈압 140/90 mmHg). 백의 고혈압은 배제 사유가 아닙니다.
- 고혈압 위기 또는 기존 고혈압성 뇌병증
- 폐고혈압
- 심근경색
- 조절되지 않는 부정맥
- 불안정 협심증
- 연구 등록 6개월 이내 중대한 혈관 질환(예: 수술이 필요한 대동맥류 또는 최근 말초동맥 혈전증)
- 군 2의 경우: CD137(4-1BB)를 표적으로 하는 기타 연구용 면역종양학 요법 이전 치료.
- 군 2의 경우: 첫 투여 7일 이내 비스테로이드성 면역억제제 전신 치료. 면역억제 치료가 필요하지 않은 자가면역 질환 병력이 있는 환자는 연구 책임자와 논의 후 적격할 수 있습니다. 국소, 비내, 안내 또는 흡입 코르티코스테로이드 및 부신기능부전 환자의 생리적 대체 요법은 허용됩니다.
- 이전 고형 장기 또는 혈액세포 이식.
- 군 2의 경우: 첫 투여 30일 이내 생백신 또는 생약독화 백신 접종. 참고: 사백신 접종은 허용됩니다.
- 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 자연 경과를 가진 이전 또는 동반 악성종양. 해당 정의에 부합하지 않는 이전 또는 동반 악성종양이 있는 환자는 본 시험에 적격입니다.
- CTX-009 또는 CTX-471과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력.
- 활동성 조절되지 않는 간질 장애.
- 활동성 조절되지 않는 동반 질환: 감염, 고혈압, 개방성 창상, 심부정맥 등(이에 국한되지 않음). 경구 약물로 조절된(즉, 임상적으로 무증상) 만성 질환은 허용됩니다.
- 임신 및/또는 수유 중. 가임기 여성은 군 1의 경우 첫 투여 7일 이내, 군 2의 경우 첫 투여 72시간 이내 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 6개월간 검출되지 않은 바이러스 부하를 가진 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않는 HIV 감염자. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 최소 6개월간 검출되지 않은 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 적격입니다. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 억제 치료 중 검출되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 증거. 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 만성 HBV 감염 증거가 있는 환자는 적격입니다. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HBV 검사는 필요하지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력. 치료 후 완치된 HCV 병력이 있는 환자는 적격입니다. 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 HCV 감염 환자는 적격입니다. 알려진 감염 병력이 없는 경우 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1B 상 임상시험 팔 1: CTX-009 단독요법
CTX-009는 외래환자 기준으로 28일 주기의 2주마다 지정된 용량 수준으로 정맥 내 투여됩니다.
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CTX-009는 28일 주기의 매 2주마다 외래 환자 기준으로 60분(+/− 5분) 동안 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Phase IB Arm 2: CTX-009 및 CTX-471 병용 요법
CTX-009는 1군에서 권장 2상 용량(RP2D)으로 결정된 용량으로 2주마다 정맥 내 투여되며, CTX-471는 0.3mg/kg 용량으로 2주마다(1일차와 15일차) 정맥 내 투여됩니다.
두 약물이 모두 투여되는 날에는 CTX-009를 먼저 투여한 후 30분간 관찰 기간을 거친 뒤 CTX-471를 투여합니다.
주기는 28일입니다.
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CTX-009는 28일 주기의 매 2주마다 외래 환자 기준으로 60분(+/− 5분) 동안 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
CTX-471은 28일 주기의 2주마다 외래환자 기준으로 30분(-5/+10)에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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실험적: Phase II 확장군 1: CTX-009 단독요법
CTX-009는 입원 없이 외래에서 28일 주기로 2주마다 1B상에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 정맥 내 투여됩니다.
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CTX-009는 28일 주기의 매 2주마다 외래 환자 기준으로 60분(+/− 5분) 동안 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Phase II 확장군 2: CTX-009 및 CTX-471 병용요법
CTX-009는 권장 2상 용량(RP2D)으로 결정된 용량으로 2주마다(1일차 및 15일차) 정맥 주사됩니다.
CTX-471는 0.3 mg/kg 용량으로 2주마다(1일차 및 15일차) 정맥 주사됩니다.
두 약물을 모두 투여하는 날에는 CTX-009를 먼저 투여한 후 30분 관찰 기간을 거쳐 CTX-471를 투여합니다.
주기는 28일입니다.
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CTX-009는 28일 주기의 매 2주마다 외래 환자 기준으로 60분(+/− 5분) 동안 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
CTX-471은 28일 주기의 2주마다 외래환자 기준으로 30분(-5/+10)에 걸쳐 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase IB Arm 1: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 치료 시작부터 사이클 1 완료까지 (각 사이클은 28일)
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RP2D는 Arm 1의 IB 단계에서 내약성을 평가하여 결정됩니다.
내약성은 과도한 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 중 ≤1명으로 정의됩니다.
IB 단계에서 내약성이 확인된 용량 수준이 RP2D입니다.
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치료 시작부터 사이클 1 완료까지 (각 사이클은 28일)
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2상 1군: 12개월 전체 생존율 (OS12)
기간: 12개월
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전체 생존율은 치료 시작 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점 또는 최신 추적 관찰 시점 중 더 빠른 시점까지로 정의되며, 12개월 전체 생존율에 대한 추론에 초점을 맞춥니다.
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12개월
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Phase II Arm 2: 12개월 전체 생존율 (OS12)
기간: 12개월
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전체 생존율은 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점 또는 최신 추적 관찰 시점 중 더 빠른 시점까지로 정의되며, 12개월 전체 생존율에 대한 추론에 초점을 맞춥니다.
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12개월
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Phase IB Arm 1: Toxicity as measured by number of participants with adverse events
기간: Start of treatment through 60 days after treatment (estimated to be 14 months)
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Adverse events will be graded according to CTCAE v6.0
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Start of treatment through 60 days after treatment (estimated to be 14 months)
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Phase IB Arm 2: Toxicity as measured by number of participants with adverse events
기간: Start of treatment through 60 days after treatment (estimated to be 14 months)
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Adverse events will be graded according to CTCAE v6.0
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Start of treatment through 60 days after treatment (estimated to be 14 months)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 (예상 총 기간은 12개월입니다)
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전체 반응률(ORR)은 RANO 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 측정됩니다. CR은 모든 조영증강 가능 측정 및 비측정 병변의 소실(최소 4주 동안), 새로운 병변 없음, 비조영증강(T2/FLAIR) 병변의 안정 또는 개선, 코르티코스테로이드 투여 중단, 임상적 안정 또는 개선으로 정의됩니다. PR은 모든 측정 가능 조영증강 병변의 50% 이상 감소(최소 4주 동안), 비측정 병변의 진행 없음, 비조영증강(T2/FLAIR) 병변의 안정 또는 개선, 기준 스캔 시점의 용량을 초과하지 않는 코르티코스테로이드 용량, 임상적 안정 또는 개선으로 정의됩니다. |
치료 시작부터 치료 종료까지 (예상 총 기간은 12개월입니다)
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 (예상 총 기간 36개월)
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DoR은 RANO 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자에서 연구 치료(CTX-009 단독 또는 CTX-471 병용) 시작일(제1일)부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. CR은 모든 측정 가능 및 측정 불가능한 조영 증강 병변의 소실이 최소 4주간 유지되고, 새로운 병변이 없으며, 비조영 증강(T2/FLAIR) 병변이 안정적이거나 개선되고, 코르티코스테로이드 중단 상태에서 임상적으로 안정적이거나 개선된 상태로 정의됩니다. PR은 모든 측정 가능한 조영 증강 병변의 ≥ 50% 감소가 최소 4주간 유지되고, 측정 불가능한 질병의 진행이 없으며, 비조영 증강(T2/FLAIR) 병변이 안정적이거나 개선되고, 코르티코스테로이드 용량이 기준 검사 시 용량을 초과하지 않으며, 임상적으로 안정적이거나 개선된 상태로 정의됩니다. . |
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 (예상 총 기간 36개월)
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중앙값 무진행 생존 기간 (mPFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 (추정 36개월)
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mPFS는 치료 시작 시점부터 질병 진행 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RANO 기준에 따라 측정됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행까지 (추정 36개월)
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중앙값 전체 생존율(mOS)
기간: 치료 시작부터 추적 관찰 완료 또는 사망까지 (추정 36개월)
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mOS는 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 최신 추적 관찰 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 측정됩니다.
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치료 시작부터 추적 관찰 완료 또는 사망까지 (추정 36개월)
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9개월 무진행 생존율 (PFS9)
기간: 9개월
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PFS9는 치료 시작부터 질병 진행 사건까지의 시간으로 측정됩니다.
질병 진행은 RANO 기준에 따라 측정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanner M Johanns, MD, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202602098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터(보고된 결과의 기초가 되는 텍스트, 표, 그림 및 부록)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월부터 시작하여 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 검토 위원회(본 목적으로 지정된 "학식 있는 중개인")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .