건강한 남성 피험자에서 레베티라세탐 1500 mg 코팅 과립의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 첫 번째 약물 투여 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않은 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 자원자로서, 만 18세 이상(포함).
2. 체질량지수(BMI)가 18.5-30.0 kg/m² 범위 내(포함).
3. 주임 연구자/부연구자가 판단한 병력, 심전도, 활력 징후, 검사실 결과 및 신체 검사를 통해 건강한 상태.
4. 주임 연구자/부연구자가 달리 판단하지 않는 한, 남성의 경우 QTc 간격 ≤ 450밀리초, 여성의 경우 ≤ 470밀리초.
5. 주임 연구자/부연구자가 달리 판단하지 않는 한, 수축기 혈압 95-140 mmHg(포함), 이완기 혈압 55-90 mmHg(포함), 심박수 50-100 bpm(포함).
6. BPSI의 최신 허용 가능한 검사실 검사 범위 내의 임상 검사실 수치 및/또는 주임 연구자/부연구자가 "임상적으로 유의하지 않음"으로 판단하는 수치.
7. BPSI 직원이 평가한 연구의 성격을 이해하고 정보를 제공받을 수 있는 능력. 연구 관련 절차 전에 서면 동의를 제공할 수 있어야 함. 임상 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 함.
8. 최소 14시간 금식하고 표준 식사를 섭취할 수 있는 능력.
9. 전체 연구 기간 동안 자원봉사할 수 있고 모든 연구 계획서 요구사항을 준수할 의향이 있음.
10. 연구 종료 시까지 문신이나 피어싱을 하지 않기로 동의함.
11. 연구 약물 투여 후 어지러움이나 졸림을 느낄 경우 완전한 정신적 민첩성이 회복될 때까지 운전하거나 중장비를 조작하지 않기로 동의함.

12. 여성 참가자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 함:

    • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(부분 또는 전체 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술을 통해 달성); BPSI 프로토콜 번호: 2953 후원사 프로토콜 번호: LEV-004/K 프로토콜 버전 번호: 1.0, 날짜: 2025년 10월 14일 레베티라세탐 1500 mg 코팅 과립 사셰트 제제 금식 조건 51페이지 중 19페이지
    • 최소 1년 동안 폐경 후 상태(폐경은 대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의됨), FSH 검사로 확인됨;
    • 연구 시작 최소 30일 전부터 연구 종료(마지막 연구 절차) 후 30일까지 임신을 피하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의함.

제외 기준:

1. 주임 연구자/부연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하지 않는 한, 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역, 근골격, 신경, 정신, 피부 또는 혈액 질환 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재.
2. 주임 연구자/부연구자가 판단한 대로, 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 기타 상태의 임상적으로 유의한 병력 또는 존재.
3. 주임 연구자/부연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하지 않는 한, 추정 크레아티닌 청소율 <60 ml/min.
4. 주임 연구자/부연구자가 판단한 대로, 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
5. 주임 연구자/부연구자가 판단한 대로, 유의한 신체적 또는 장기 이상의 존재.
6. 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 약물 남용(마리화나, 암페타민, 바르비투레이트, 코카인, 아편제, 펜사이클리딘 및 벤조디아제핀), 호기 알코올 검사 및 코티닌. 여성 참가자의 경우 양성 임신 검사.

7. 다음의 알려진 병력 또는 존재:

   • 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존;
   • 약물 남용 또는 의존;
   • 주임 연구자/부연구자가 "임상적으로 유의하지 않음"으로 판단하지 않는 한, 레베티라세탐, 그 부형제 및 기타 약물 또는 음식에 대한 유의한 반응(알레르기, 아나필락시스, 과민반응, 혈관부종) 또는 심각한 반응;
   • 스티븐스-존슨 증후군(SJS);
   • 독성 표피 괴사용해(TEN);
   • 호산구 증가 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS);
   • SCN8A 돌연변이라고 하는 특정 유전자 돌연변이와 관련된 발작; BPSI 프로토콜 번호: 2953 후원사 프로토콜 번호: LEV-004/K 프로토콜 버전 번호: 1.0, 날짜: 2025년 10월 14일 레베티라세탐 1500 mg 코팅 과립 사셰트 제제 금식 조건 51페이지 중 21페이지

   C-SSRS(기준선 버전) - 부록 B로 평가한 자살 사고, 시도 및/또는 행동;

   • 주임 연구자/부연구자가 "임상적으로 유의하지 않음"으로 판단하지 않는 한, 식이 제한의 존재.

8. 정맥천자를 통한 채혈에 대한 불내성 및/또는 어려움.
9. 연구 전 4주 동안의 비정상적인 식이 패턴(어떤 이유로든), 금식, 고단백 식이 등 포함.

10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 다음 기간 동안 기증한 개인:

    • 이전 30일 동안 50-499 mL의 혈액;
    • 이전 56일 동안 500 mL 이상의 혈액.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장분리술을 통한 혈장 기증.
12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 연구용 약물을 투여받은 개인.
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용(의학적으로 허용되는 피임 제품 제외).
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 일반의약품(경구 복합비타민, 허브 및/또는 식이 보조제 포함) 사용(의학적으로 허용되는 피임 제품 제외).
15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 포함하는 음식 또는 음료 섭취.
16. 각 연구 기간 투여 전 48시간 이내에 카페인/메틸자닌, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 포함하는 음식 또는 음료 섭취.
17. 주임 연구자/부연구자가 달리 판단하지 않는 한, 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
18. 전체 정제나 과립을 삼키기 어려움.
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
20. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.

21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신이나 피어싱을 한 경우.

    BPSI 프로토콜 번호: 2953 후원사 프로토콜 번호: LEV-004/K 프로토콜 버전 번호: 1.0, 날짜: 2025년 10월 14일 레베티라세탐 1500 mg 코팅 과립 사셰트 제제 금식 조건 51페이지 중 22페이지

22. 연구자 또는 대리인이 판단하기에 어떤 이유로든 연구 계획서를 준수하기에 부적합하거나 준수할 가능성이 낮은 참가자.