Badanie biorównoważności lewetyracetamu 1500 mg w postaci powlekanych granulek u zdrowych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi, niepalący (przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku) ochotnicy płci męskiej oraz niebędące w ciąży ochotniczki płci żeńskiej, w wieku 18 lat i starsze, włącznie.
2. BMI między 18,5 a 30,0 kg/m², włącznie.
3. Zdrowi, zgodnie z wywiadem medycznym, EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, określonymi przez głównego badacza/zastępcę badacza.
4. Odstęp QTc ≤ 450 milisekund dla mężczyzn i ≤ 470 milisekund dla kobiet, chyba że główny badacz/zastępca badacza stwierdzi inaczej.
5. Ciśnienie skurczowe między 95 a 140 mmHg, włącznie, i ciśnienie rozkurczowe między 55 a 90 mmHg, włącznie, oraz tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę, włącznie, chyba że główny badacz/zastępca badacza stwierdzi inaczej.
6. Wartości badań laboratoryjnych mieszczące się w najnowszym akceptowalnym zakresie testów laboratoryjnych BPSI i/lub wartości uznane przez głównego badacza/zastępcę badacza za „nieistotne klinicznie”.
7. Zdolność do zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, oceniana przez personel BPSI. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
8. Zdolność do poszczenia przez co najmniej 14 godzin i spożywania standardowych posiłków.
9. Dostępność do udziału jako ochotnik przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
10. Zgoda na niezrobienie tatuażu ani piercingu ciała do końca badania.
11. Zgoda na nieprowadzenie pojazdów ani nieobsługiwanie ciężkich maszyn w przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności po podaniu leku w badaniu, aż do pełnego odzyskania czujności umysłowej.

12. Uczestniczki płci żeńskiej muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Być chirurgicznie sterylne przez co najmniej 6 miesięcy (osiągnięte poprzez częściową lub całkowitą histerektomię, obustronną owariektomię, obustronną podwiązanie jajowodów lub obustronną salpingektomię); Numer protokołu BPSI: 2953 Numer protokołu sponsora: LEV-004/K Numer wersji protokołu: 1.0, Data: 14-10-2025 Lewetyracetam 1500 mg powlekane granulki w saszetkach Warunki na czczo Strona 19 z 51
    • Być w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok (okres pomenopauzalny definiuje się jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej), potwierdzone testem FSH;
    • Zgodzić się na unikanie ciąży i stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badawcza).

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub schorzenia wątroby, nerek/dróg moczowo-płciowych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płucnego, endokrynologicznego, immunologicznego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że uznane za nieistotne klinicznie przez głównego badacza/zastępcę badacza.
2. Istotna klinicznie historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit), nierozwiązanych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka, wymioty) lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, doświadczonych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu, określonych przez głównego badacza/zastępcę badacza.
3. Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min, chyba że uznany za nieistotny klinicznie przez głównego badacza/zastępcę badacza.
4. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem, określona przez głównego badacza/zastępcę badacza.
5. Obecność jakichkolwiek istotnych fizycznych lub narządowych nieprawidłowości, określonych przez głównego badacza/zastępcę badacza.
6. Pozytywny wynik testu na którąkolwiek z następujących substancji: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, środki odurzające (marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), test oddechowy na alkohol i kotyninę. Pozytywny test ciążowy dla uczestniczek płci żeńskiej.

7. Znana historia lub obecność:

   • Nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem leku w badaniu;
   • Nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
   • Znacznej reakcji (alergicznej, anafilaktycznej, nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego) lub ciężkiej odpowiedzi na lewetyracetam, jego składniki pomocnicze oraz na jakikolwiek inny lek lub pokarm, chyba że uznane przez głównego badacza/zastępcę badacza za „nieistotne klinicznie”;
   • Zespołu Stevensa-Johnsona (SJS);
   • Toksycznej nekrolizy naskórka (TEN);
   • Reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS);
   • Napadów drgawkowych związanych z określoną mutacją genetyczną zwaną mutacją SCN8A; Numer protokołu BPSI: 2953 Numer protokołu sponsora: LEV-004/K Numer wersji protokołu: 1.0, Data: 14-10-2025 Lewetyracetam 1500 mg powlekane granulki w saszetkach Warunki na czczo Strona 21 z 51

   Myśli samobójcze, próby i/lub zachowania samobójcze, oceniane za pomocą C-SSRS (wersja podstawowa) - Załącznik B;

   • Obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, chyba że uznane przez głównego badacza/zastępcę badacza za „nieistotne klinicznie”.

8. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez wenopunkcję.
9. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym post, diety wysokobiałkowe itp.

10. Osoby, które oddały krew w dniach przed pierwszym podaniem leku w badaniu:

    • 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
    • 500 ml krwi lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni.
11. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
12. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym lub otrzymały lek badawczy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu (z wyjątkiem medycznie akceptowalnych produktów antykoncepcyjnych).
14. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu (z wyjątkiem medycznie akceptowalnych produktów antykoncepcyjnych).
15. Spożywanie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
16. Spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, nasiona maku i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem w każdym okresie badania.
17. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz/zastępca badacza stwierdzi inaczej.
18. Trudności z połykaniem całych tabletek lub granulek.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Niezdolność lub niechęć do udzielenia świadomej zgody.

21. Zrobiły tatuaż lub piercing ciała w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.

    Numer protokołu BPSI: 2953 Numer protokołu sponsora: LEV-004/K Numer wersji protokołu: 1.0, Data: 14-10-2025 Lewetyracetam 1500 mg powlekane granulki w saszetkach Warunki na czczo Strona 22 z 51

22. Uczestnik, który według opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej, jest uznany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.