Исследование биоэквивалентности Леветирацетама 1500 мг гранул с покрытием у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола (небеременные), некурящие (как минимум в течение 6 месяцев до первого введения препарата), в возрасте 18 лет и старше включительно.
2. ИМТ в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м² включительно.
3. Здоровье, подтвержденное данными медицинского анамнеза, ЭКГ, показателями жизненно важных функций, результатами лабораторных исследований и физикального осмотра, по оценке главного исследователя/субисследователя.
4. Интервал QTc ≤ 450 миллисекунд для мужчин и ≤ 470 миллисекунд для женщин, если иное не определено главным исследователем/субисследователем.
5. Систолическое артериальное давление в диапазоне от 95 до 140 мм рт. ст. включительно, диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 уд./мин включительно, если иное не определено главным исследователем/субисследователем.
6. Показатели клинических лабораторных исследований в пределах последнего приемлемого диапазона лабораторных тестов BPSI и/или признаны главным исследователем/субисследователем как «не имеющие клинического значения».
7. Способность понимать и быть проинформированным о характере исследования, оцененная персоналом BPSI. Способность дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Должен(-на) уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
8. Способность голодать как минимум 14 часов и употреблять стандартные приемы пищи.
9. Возможность участвовать в качестве добровольца на протяжении всего исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
10. Согласие не делать татуировки или пирсинг до окончания исследования.
11. Согласие не управлять транспортным средством или тяжелой техникой при возникновении головокружения или сонливости после введения исследуемого препарата до полного восстановления ясности сознания.

12. Участницы женского пола должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев:

    • Быть хирургически стерильными как минимум в течение 6 месяцев (достигнуто путем частичной или тотальной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней сальпингэктомии); Номер протокола BPSI: 2953 Номер протокола спонсора: LEV-004/K Версия протокола: 1.0, Дата: 14-окт-2025 Леветирацетам 1500 мг гранулы с покрытием в саше Условия натощак Страница 19 из 51
    • Находиться в постменопаузе как минимум 1 год (постменопауза определяется как 12 последовательных месяцев без менструаций при отсутствии другой медицинской причины), подтверждено тестом на ФСГ;
    • Согласие избегать беременности и использовать медицински приемлемый метод контрацепции как минимум за 30 дней до исследования и до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

Критерии исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания или состояния печени, почек/мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярной системы, легких, эндокринной системы, иммунной системы, опорно-двигательного аппарата, нервной системы, психиатрического, дерматологического или гематологического характера, если не определено главным исследователем/субисследователем как не имеющее клинического значения.
2. Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой желудочно-кишечной патологии (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), неразрешенных желудочно-кишечных симптомов (например, диарея, рвота) или других состояний, известных как влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, возникших в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата, по определению главного исследователя/субисследователя.
3. Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин, если не определено главным исследователем/субисследователем как не имеющее клинического значения.
4. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения препарата, по определению главного исследователя/субисследователя.
5. Наличие любых значительных физических аномалий или аномалий органов, по определению главного исследователя/субисследователя.
6. Положительный результат теста на любое из следующего: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B, гепатит C, наркотические вещества (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и котинин. Положительный тест на беременность для участниц женского пола.

7. Известный анамнез или наличие:

   • Злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости в течение одного года до первого введения исследуемого препарата;
   • Злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости;
   • Значительной реакции (аллергической, анафилактической, гиперчувствительности, ангионевротического отека) или тяжелого ответа на леветирацетам, его вспомогательные вещества и на любой другой препарат или пищу, если не признано главным исследователем/субисследователем как «не имеющее клинического значения»;
   • Синдрома Стивенса-Джонсона (ССД);
   • Токсического эпидермального некролиза (ТЭН);
   • Лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS);
   • Судорожного приступа, связанного с определенной генетической мутацией, называемой мутацией SCN8A; Номер протокола BPSI: 2953 Номер протокола спонсора: LEV-004/K Версия протокола: 1.0, Дата: 14-окт-2025 Леветирацетам 1500 мг гранулы с покрытием в саше Условия натощак Страница 21 из 51

   Суицидальные мысли, попытки и/или поведение, оцененные по шкале C-SSRS (базовая версия) - Приложение Б;

   • Наличие любых диетических ограничений, если не признано главным исследователем/субисследователем как «не имеющее клинического значения».

8. Непереносимость и/или затруднения при заборе крови путем венепункции.
9. Нарушения режима питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т.д.

10. Лица, сдававшие кровь в дни до первого введения исследуемого препарата:

    • 50-499 мл крови в предыдущие 30 дней;
    • 500 мл крови или более в предыдущие 56 дней.
11. Сдача плазмы методом плазмафереза в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
12. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
13. Использование любых рецептурных лекарственных средств в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата (за исключением медицински приемлемых контрацептивных средств).
14. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные мультивитамины, растительные и/или диетические добавки) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата (за исключением медицински приемлемых контрацептивных средств).
15. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до первого введения исследуемого препарата.
16. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, маковые семена и/или алкоголь, в течение 48 часов перед введением препарата в каждом периоде исследования.
17. Лица, перенесшие любую серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если иное не определено главным исследователем/субисследователем.
18. Трудности с проглатыванием целых таблеток или гранул.
19. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
20. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие.

21. Наличие татуировки или пирсинга, сделанных в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.

    Номер протокола BPSI: 2953 Номер протокола спонсора: LEV-004/K Версия протокола: 1.0, Дата: 14-окт-2025 Леветирацетам 1500 мг гранулы с покрытием в саше Условия натощак Страница 22 из 51

22. Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, считается неподходящим или маловероятным для соблюдения протокола исследования по любой причине.