健康男性受试者中左乙拉西坦 1500 mg 包衣颗粒的生物等效性研究
2026年1月30日 更新者：Desitin Arzneimittel GmbH
一项单剂量、开放标签、随机、双向交叉、空腹条件下健康男性及非妊娠非哺乳女性志愿者中左乙拉西坦1500毫克袋装包衣颗粒制剂（德国Desitin Arzneimittel GmbH）与开浦兰2×750毫克薄膜包衣片剂制剂（德国UCB Pharma）的生物等效性研究
一项关键性、单剂量、随机、开放标签、两周期、两序列、两治疗、单中心、交叉设计的生物等效性研究，比较空腹条件下健康男性和女性受试者使用左乙拉西坦1500毫克袋装包衣颗粒剂与开浦兰（左乙拉西坦）2×750毫克薄膜包衣片剂的生物等效性。
研究概览
详细说明
这将是一项关键性、单剂量、随机、开放标签、两周期、两序列、两治疗、单中心、交叉设计的生物等效性研究，比较1500毫克袋装包衣颗粒剂型左乙拉西坦与Keppra（左乙拉西坦）2×750毫克薄膜包衣片剂在健康、不吸烟、男性及非妊娠、非哺乳期女性受试者中的生物等效性。
研究将采用交叉设计，在禁食条件下，对20名健康、不吸烟、男性及非妊娠、非哺乳期女性志愿者口服给予1×1500毫克袋装包衣颗粒（试验药物A）或2×750毫克薄膜包衣片剂（参比药物B）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- BioPharma Services Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟（首次给药前至少6个月不吸烟）的男性和非妊娠女性志愿者，年龄在18岁及以上（含18岁）。
- 体重指数（BMI）在18.5-30.0 kg/m²之间（含边界值）。
- 根据主要研究者（PI）/副研究者的判断，通过病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查确认为健康者。
- 除非PI/副研究者另有判定，男性QTc间期≤450毫秒，女性≤470毫秒。
- 除非PI/副研究者另有判定，收缩压应在95-140 mmHg之间（含边界值），舒张压应在55-90 mmHg之间（含边界值），心率应在50-100次/分之间（含边界值）。
- 临床实验室值在BPSI最新可接受的实验室检测范围内，和/或PI/副研究者判定为“无临床意义”。
- 能够理解并被告知研究性质，此能力由BPSI工作人员评估。能够在任何与研究相关的程序前提供书面知情同意。必须能够与临床工作人员有效沟通。
- 能够禁食至少14小时并能食用标准餐食。
- 在整个研究期间有空闲时间作为志愿者，并愿意遵守所有方案要求。
- 同意在研究结束前不进行纹身或身体穿孔。
- 同意在研究药物给药后若感到头晕或嗜睡，在完全恢复精神警觉性之前不驾驶或操作重型机械。
女性参与者必须至少满足以下条件之一：
- 手术绝育至少6个月（通过部分或全子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术实现）；BPSI方案编号：2953 申办方方案编号：LEV-004/K 方案版本号：1.0，日期：2025年10月14日 左乙拉西坦1500 mg袋装包衣颗粒剂 空腹条件 第19页/共51页
- 绝经后至少1年（绝经后定义为连续12个月无月经且无其他医学原因），并经FSH检测确认；
- 同意避免怀孕，并从研究开始前至少30天起至研究结束后30天（最后一次研究程序）使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 已知有或存在任何具有临床意义的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管、脑血管、肺部、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液疾病或状况，除非PI/副研究者判定为无临床意义。
- 根据PI/副研究者的判断，在首次研究药物给药前7天内，存在具有临床意义的胃肠道病理病史或存在（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐），或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的状况。
- 估计肌酐清除率<60 ml/min，除非PI/副研究者判定为无临床意义。
- 根据PI/副研究者的判断，在首次给药前30天内存在任何具有临床意义的疾病。
- 根据PI/副研究者的判断，存在任何显著的体格或器官异常。
- 以下任何一项检测结果呈阳性：HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、滥用药物（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定和苯二氮䓬类药物）、呼气酒精测试和可替宁。女性参与者妊娠试验阳性。
已知有或存在：
- 首次研究药物给药前一年内有酒精滥用或依赖史；
- 药物滥用或依赖史；
- 对左乙拉西坦、其辅料以及任何其他药物或食物有显著反应（过敏、过敏性、超敏反应、血管性水肿）或严重反应，除非PI/副研究者判定为“无临床意义”；
- 史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）；
- 中毒性表皮坏死松解症（TEN）；
- 药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）；
- 与称为SCN8A突变的特定基因突变相关的癫痫发作；BPSI方案编号：2953 申办方方案编号：LEV-004/K 方案版本号：1.0，日期：2025年10月14日 左乙拉西坦1500 mg袋装包衣颗粒剂 空腹条件 第21页/共51页
通过C-SSRS（基线版本）评估存在自杀意念、企图和/或行为 - 附录B；
• 存在任何饮食限制，除非PI/副研究者判定为“无临床意义”。
- 对通过静脉穿刺采血不耐受和/或困难。
- 研究开始前四周内存在异常的饮食模式（无论何种原因），包括禁食、高蛋白饮食等。
在首次研究药物给药前的天数内曾献血者：
- 过去30天内献血50-499 mL；
- 过去56天内献血500 mL或更多。
- 首次研究药物给药前7天内通过血浆置换术捐献血浆。
- 在首次研究药物给药前30天内参加过另一项临床试验或接受过研究药物者。
- 在首次研究药物给药前14天内使用过任何处方药（医学上可接受的避孕产品除外）。
- 在首次研究药物给药前14天内使用过任何非处方药（包括口服复合维生素、草药和/或膳食补充剂）（医学上可接受的避孕产品除外）。
- 在首次研究药物给药前10天内食用过含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
- 在每个研究期给药前48小时内食用过含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
- 在研究开始前6个月内接受过任何大手术者，除非PI/副研究者另有判定。
- 吞咽整片药片或颗粒有困难者。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 无法或不愿提供知情同意者。
在首次研究药物给药前30天内进行过纹身或身体穿孔者。
BPSI方案编号：2953 申办方方案编号：LEV-004/K 方案版本号：1.0，日期：2025年10月14日 左乙拉西坦1500 mg袋装包衣颗粒剂 空腹条件 第22页/共51页
- 研究者或其指定人员认为因任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左乙拉西坦 1500 毫克
左乙拉西坦 1500 毫克包衣颗粒，单次口服剂量
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包衣颗粒，单次口服剂量
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有源比较器：开浦兰 750 毫克
Keppra 750 毫克薄膜衣片剂，单次口服剂量为两片
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单次口服剂量两片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Levetiracetam Desitin 1500 mg 包衣颗粒与 Keppra 之间的生物等效性
大体时间：从入组到临床阶段结束（为期2周）
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若空腹条件下，左乙拉西坦的AUCt和Cmax几何均值测试/参比比值的90%置信区间均落在ICH定义的80-125%接受范围内，则可判定生物等效性成立
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从入组到临床阶段结束（为期2周）
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AUC
大体时间：从入组到研究结束（1周时）
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曲线下面积
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从入组到研究结束（1周时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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