Bioekvivalenssitutkimus levetiraketaami 1500 mg päällystetyistä rakeista terveillä mieshenkilöillä

Ottamiskriteerit:

1. Terveet, tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä lääkeannosta) miehet ja ei-raskaana olevat naisvapaaehtoiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat, mukaan lukien.
2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–30,0 kg/m², mukaan lukien.
3. Terveet lääketieteellisen historian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja lääkärintarkastuksen perusteella pää- tai alatutkijan määrittämänä.
4. QTc-väli ≤ 450 millisekuntia miehillä ja ≤ 470 millisekuntia naisilla, ellei pää- tai alatutkija katso toisin.
5. Verenpaine (systolinen) välillä 95–140 mmHg ja diastolinen välillä 55–90 mmHg, sekä syke välillä 50–100 lyöntiä minuutissa, ellei pää- tai alatutkija katso toisin.
6. Kliiniset laboratorioarvot BPSI:n viimeisimmän hyväksyttävän laboratoriotestialueen sisällä ja/tai arvot, jotka pää- tai alatutkija katsoo "kliinisesti merkityksettömiksi".
7. Kyky ymmärtää ja olla tietoinen tutkimuksen luonteesta BPSI:n henkilökunnan arvioimana. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. Kyky kommunikoida tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
8. Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja nauttia vakioaterioita.
9. Saatavuus vapaaehtoiseksi koko tutkimuksen ajaksi ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
10. Sitoutuminen olemaan hankkimatta tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppua.
11. Sitoutuminen olemaan ajamatta tai käyttämättä raskasta konetta, jos tuntee pyörtymistä tai uneliaisuutta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, kunnes täysi henkinen valppaustaso on palautunut.

12. Naisosallistujien on täytettävä vähintään yksi seuraavista:

    • Oltava kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta (saavutettu osittaisella tai täydellisellä kohdunpoistolla, molempien munasarjojen poistolla, molempien munanjohdinten sitomisella tai molempien munanjohdinten poistolla); BPSI-pöytäkirjanumero: 2953 Sponsorin pöytäkirjanumero: LEV-004/K Pöytäkirjan versionumero: 1.0, Päiväys: 14.10.2025 Levetiracetam 1500 mg päällystetyt jyvät pussimuodossa Nälkäolosuhteet Sivu 19/51
    • Vähintään 1 vuoden menopaussi (menopaussin määritellään olevan 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), vahvistettu FSH-testillä;
    • Sitoutuminen välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta 30 päivään tutkimuksen päätyttyä (viimeinen tutkimustoimenpide).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu historia tai esiintyminen millä tahansa kliinisesti merkittävällä maksa-, munuais-/sukuelin-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, aivo- ja verisuoni-, keuhko-, hormoni-, immuuni-, lihasluusto-, hermosto-, psykiatrinen, ihotauti- tai veritauti- tai -tilassa, ellei pää- tai alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
2. Kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen millä tahansa kliinisesti merkittävällä ruoansulatuskanavan patologialla (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomilla ruoansulatusoireilla (esim. ripuli, oksentelu) tai muilla tunnetuilla olosuhteilla, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta pää- tai alatutkijan määrittämänä.
3. Arvioitu kreatiniinipuhdistus <60 ml/min, ellei pää- tai alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
4. Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta pää- tai alatutkijan määrittämänä.
5. Minkä tahansa merkittävän fyysisen tai elinpoikkeaman esiintyminen pää- tai alatutkijan määrittämänä.
6. Positiivinen testitulos jostakin seuraavista: HIV, hepatiitti B pintageeni, hepatiitti C, päihdeaineiden väärinkäyttö (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit), hengitysalkoholikoe ja kotiniini. Positiivinen raskaustesti naisosallistujille.

7. Tunnettu historia tai esiintyminen:

   • Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;
   • Päihdeaineiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
   • Merkittävä reaktio (allerginen, anafylaktinen, yliherkkyys, angioödeema) tai vakava vaste levetiracetamille, sen apuaineille ja mille tahansa muulle lääkkeelle tai ruualle, ellei pää- tai alatutkija katso sitä "kliinisesti merkityksettömäksi";
   • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS);
   • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN);
   • Lääkereaktio eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS);
   • Kohtaus, joka liittyy tiettyyn geneettiseen mutaatioon nimeltä SCN8A-mutaatio; BPSI-pöytäkirjanumero: 2953 Sponsorin pöytäkirjanumero: LEV-004/K Pöytäkirjan versionumero: 1.0, Päiväys: 14.10.2025 Levetiracetam 1500 mg päällystetyt jyvät pussimuodossa Nälkäolosuhteet Sivu 21/51

   Itsetuhoajatukset, yritykset ja/tai käyttäytyminen, C-SSRS:n (perusversio) arvioimana - Liite B;

   • Ruokavaliokieltojen esiintyminen, ellei pää- tai alatutkija katso niitä "kliinisesti merkityksettömiksi".

8. Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteen ottamisesta laskimopistoksella.
9. Epänormaalit ruokailutottumukset (mistä tahansa syystä) neljän viikon aikana ennen tutkimusta, mukaan lukien paastous, korkeaproteiiniset ruokavaliot jne.

10. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verinäytettä päivinä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta:

    • 50–499 ml verta edellisten 30 päivän aikana;
    • 500 ml verta tai enemmän edellisten 56 päivän aikana.
11. Plasman luovutus plasmanerotuksella 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
12. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saaneet tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
13. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä).
14. Minkä tahansa reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, kasvi- ja/tai ravintolisät) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä).
15. Greippiä ja/tai pomeloa sisältävien elintarvikkeiden tai juomien kulutus 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
16. Kofeiinia/metyyliksantiineja, unikon siemeniä ja/tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien kulutus 48 tunnin sisällä ennen annosta kussakin tutkimusjaksossa.
17. Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi minkä tahansa suuren leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, ellei pää- tai alatutkija katso toisin.
18. Vaikeus niellä kokonaisia tabletteja tai jyviä.
19. Raskaana tai imettävät naiset.
20. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

21. Tatuoinnin tai lävistyksen saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

    BPSI-pöytäkirjanumero: 2953 Sponsorin pöytäkirjanumero: LEV-004/K Pöytäkirjan versionumero: 1.0, Päiväys: 14.10.2025 Levetiracetam 1500 mg päällystetyt jyvät pussimuodossa Nälkäolosuhteet Sivu 22/51

22. Osallistuja, jonka tutkija tai valtuutettu katsoo sopimattomaksi tai epätodennäköiseksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa mistä tahansa syystä.