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다제내성결핵 단기 요법과 병용한 아세토히드록삼산 (AHA-PLUS) (AHA-PLUS)

2026년 1월 31일 업데이트: yidian liu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Acetohydroxamic Acid과 단기 요법 병용을 통한 다제내성 결핵 치료: 2상 임상시험

이 연구는 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자에서 아세토하이드록삼산(AHA) 캡슐을 단기 요법(BDLLfxC 또는 BDCZ)과 병용 투여할 때의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다.

주요 목표는 AHA와 단기 요법의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가하고, AHA의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.

부차적 목표에는 8주간의 객담 배양 음전율, 약동학적 파라미터 평가 및 치료 반응의 잠재적 지표로서 DNA 손상 복구 바이오마커 탐색이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

다제내성 결핵(MDR-TB)은 여전히 중요한 글로벌 건강 문제입니다. 현재의 치료 요법은 심각한 부작용, 긴 치료 기간, 높은 비용을 포함한 여러 병목 현상을 직면하고 있습니다. 요소분해효소 억제제인 아세토하이드록삼산(AHA)은 결핵에 대한 새로운 작용 기전을 나타냅니다. 최근 연구에서 Mycobacterium tuberculosis 요소분해효소 C(UreC)가 RUVBL1-RUVBL2-RAD51 복합체를 방해하여 숙주의 DNA 수복을 억제하고 박테리아 생존을 촉진한다는 것이 밝혀졌습니다. 요소분해효소 억제제인 AHA는 UreC의 병원성 효과를 차단하고 숙주의 DNA 수복 기능을 복원할 수 있습니다.

연구 설계:

이것은 AHA가 두 가지 다른 배경 요법과 결합된 것을 평가하는 병렬 이중 연구 설계입니다:

  • 연구 A: AHA + BDLLfxC 요법 (6-9개월)
  • 연구 B: AHA + BDCZ 요법 (6-9개월) 각 연구는 참가자를 저용량(500mg/일), 중용량(750mg/일), 고용량(1000mg/일) AHA 그룹 또는 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정합니다.

이중 위약 설계가 시행되어 치료 배정에 관계없이 모든 참가자가 동일하게 보이는 캡슐을 받으며 눈가림을 유지합니다.

연구에는 6-9개월 치료 기간이 포함되며, 치료 후 3개월 및 6개월에 의무적인 추적 방문이 있고, 그 후 매 6개월마다 선택적 추적이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wang Hua, MD
          • 전화번호: 0551-6362-3114
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • liu yidian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 14세에서 < 65세, 남성 또는 여성
  • 분자 검사(예: Xpert MTB/RIF) 또는 약제 감수성 검사를 통해 확인된 리팜피신 내성 결핵(RR-TB) 또는 다제내성 결핵(MDR-TB)
  • Mycobacterium tuberculosis에 대한 객담 배양 양성 또는 분자 검사 양성
  • 활성 폐결핵과 일치하는 흉부 영상 또는 조직학적으로 확인된 폐외 결핵(중추신경계, 골관절, 파종성 결핵 제외)
  • 체중 ≥ 40 kg
  • 카르노프스키 수행 상태 ≥ 50

  • 적절한 실험실 매개변수:

    • 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL
    • ANC ≥ 1000/mm³
    • 혈소판 ≥ 75,000/mm³
    • ALT/AST ≤ 3 × ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
  • QTcF 간격 < 450 ms (남성) 또는 < 470 ms (여성)
  • 승인된 검사로 확인된 HIV 음성
  • 베다퀼린, 델라마니드 또는 리네졸리드에 대한 1개월 이상의 이전 노출 없음
  • 출산 가능한 여성 참가자는 효과적인 피임법 사용에 동의하고 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중추신경계 결핵(예: 결핵성 수막염), 골관절 결핵 또는 파종성/군립성 결핵
  • 연구 약물 또는 배경 요법 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용
  • 베다퀼린, 델라마니드 또는 리네졸리드에 대한 알려진 내성
  • 문서화된 치료 실패 사례를 제외하고, 연구 평가를 방해할 수 있는 지난 30일 이내의 항결핵제 사용

  • 심각한 동반 질환, 포함:

    • NYHA Class III-IV 심부전
    • Torsades de Pointes의 병력 또는 위험 요인
    • Child-Pugh B 또는 C 간경변
    • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 10%)
    • 활성 악성 종양
  • 대체할 수 없는 QT 연장 약물의 현재 사용
  • MAO 억제제 또는 세로토닌성 약물의 현재 사용
  • 심한 영양실조와 함께 BMI < 17 kg/m²
  • 기저선에서 등급 3-4 말초 신경병증
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구자의 판단에 따라 연구 완료 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AHA 단기 요법
이 군의 참가자는 단기 항결핵 요법과 함께 아세토하이드록삼산(AHA)을 투여받습니다. AHA은 프로토콜에서 정의된 용량과 일정에 따라 투여됩니다. 모든 배경 치료는 대조군과 동일합니다.
의약품: 아세토히드록삼산
프로토콜에서 정의한 용량 및 일정에 따라 투여된 아세토하이드록삼산이 단기 항결핵 요법과 병용 투여됩니다.
위약 비교기: 플라시보 더하기 단기 요법
이 그룹의 참가자는 실험군에서 사용되는 동일한 단기 항결핵 요법과 함께 일치하는 위약을 투여받습니다. 위약은 외관, 포장 및 투여 일정이 동일하여 맹검을 유지합니다.
의약품: 위약
외관, 포장 및 투여 일정이 아세토하이드록삼산과 동일한 매칭 플라시보로, 동일한 단기 항결핵 요법과 함께 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mycobacterium tuberculosis 가래 세균 부하의 변화
기간: 기준선부터 14일까지
표준화된 미생물학적 배양 방법을 사용하여 측정한, 객담 내 정량적 결핵균 집락형성단위(CFU)의 변화를 log10 CFU/mL/일로 표현한 값.
기준선부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 배양 검사 전환까지의 시간
기간: 기준점부터 8주차까지
치료 시작부터 최소 24시간 간격으로 수집된 두 번의 연속적인 Mycobacterium tuberculosis 객담 배양 음성 결과 중 첫 번째 결과까지의 시간으로, 표준화된 배양 방법을 사용하여 평가됨.
기준점부터 8주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 기저선에서 14일차까지
프로토콜에 명시된 샘플링 및 검증된 분석 방법을 사용하여 아세토하이드록삼산의 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기저선에서 14일차까지
염증성 생체표지자 변화
기간: 기준선부터 14일까지
C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 기타 프로토콜에서 지정한 사이토카인과 같은 혈청 염증 표지자의 변화.
기준선부터 14일까지
흉부 X-선 또는 CT의 방사선학적 중증도 점수
기간: 기저선부터 8주까지
표준화된 점수 체계를 사용하여 평가한 방사선학적 중증도 점수로, 폐 침범 범위를 평가합니다. 높은 점수는 더 심각한 방사선학적 이상을 나타냅니다.
기저선부터 8주까지
최고농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 기준선에서 14일까지
프로토콜에서 정의한 약동학 샘플링에 기반한 아세토히드록삼산의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax) 측정
기준선에서 14일까지
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 기저선에서 14일까지
검증된 약동학적 분석을 사용한 아세토하이드록삼산의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC) 평가.
기저선에서 14일까지
흉부 영상에서의 공동 크기 변화
기간: 기준선부터 8주까지
흉부 X-선 또는 CT를 이용하여 프로토콜에서 지정한 측정 방법으로 측정한 폐 공동의 최대 직경 변화.
기준선부터 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: liu yidian, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHA-PLUS-MDRTB-2026
  • 2025ZD1802404 (기타 보조금/기금 번호: China National Center for Biotechnology Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 데이터 공유는 연구 완료 시점의 기관 정책, 윤리적 승인 및 자원 가용성에 따라 달라질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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