Badanie kliniczne preparatu SHR-A2102 z adebrelimabem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do podpisania pisemnej formy świadomej zgody.
2. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
3. Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1.
4. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
5. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka urotelialnego z radiograficznym lub innym potwierdzeniem miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej.
6. Brak wcześniejszego leczenia systemowego w miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej chorobie.
7. Możliwość dostarczenia archiwalnej lub świeżej tkanki nowotworowej do oceny ekspresji Nectin-4 i PD-L1.
8. Według kryteriów RECIST v1.1 musi być obecny co najmniej jeden mierzalny ognisko;.
9. Tolerancja na cisplatynę lub karboplatynę.
10. Prawidłowe funkcje narządów.
11. Zgoda na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Planowanie otrzymywania jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej podczas badania.
2. Otrzymanie innych produktów badawczych lub zabiegów nie wprowadzonych jeszcze na rynek w ciągu 4 tygodni.
3. Otrzymanie systemowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni; otrzymanie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego chińskimi lekami patentowymi w ciągu 2 tygodni; paliatywnej radioterapii lub terapii miejscowej w ciągu 2 tygodni.
4. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem-lekiem sprzężonym, które spełnia jedną z następujących cech: celowanie w Nectin-4; zawierającym irynotekan lub jego pochodne i działającym jako inhibitor topoizomerazy I.
5. Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
6. Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny lub biopsja w ciągu 4 tygodni, wymagający planowej operacji podczas badania.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat.
8. Doświadczenie działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi leczeniami przeciwnowotworowymi, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE v5.0.
9. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej.
10. Pacjenci z objawami klinicznymi lub wysiękiem w jamach surowiczych wymagający nakłucia i drenażu.
11. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
12. Wywiad istotnej klinicznie choroby płucnej lub jakiejkolwiek takiej choroby sugerowanej przez obrazowanie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
13. Poważne infekcje wymagające kontroli za pomocą dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
14. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
15. Wywiad niedoboru odporności lub wywiad przeszczepu narządu.
16. Doświadczenie zakrzepicy tętniczo-żylnej lub incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy.
17. Pacjenci z istotnym klinicznie krwawieniem w ciągu 3 miesięcy.
18. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8%.
19. Poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
20. Reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik leczenia badawczego.
21. Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc.
22. Cierpienie na ciężką suchość oczu, aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki, lub inne schorzenia.
23. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę podczas badania.
24. Inne stany nieodpowiednie do włączenia do badania.