Uno Studio di SHR-A2102 con Adebrelimab nel Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di firmare il modulo di consenso informato per iscritto.
2. Donna o uomo, di età compresa tra 18 e 80 anni (entrambi inclusi).
3. Stato di performance ECOG di 0 o 1.
4. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
5. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma uroteliale con conferma radiografica o altra di malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica.
6. Nessuna precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
7. In grado di fornire tessuto tumorale archiviato o fresco per l'espressione di Nectin-4 e PD-L1.
8. Secondo RECIST v1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile;
9. Tollerante al cisplatino o al carboplatino.
10. Funzioni d'organo adeguate.
11. Accettare di utilizzare misure contraccettive approvate dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

1. Pianificato di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio.
2. Ricevuto altri prodotti o trattamenti sperimentali non ancora commercializzati entro 4 settimane.
3. Aver ricevuto un trattamento antitumorale sistemico entro 4 settimane; aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale con medicina tradizionale cinese entro 2 settimane; radioterapia palliativa o terapia locale entro 2 settimane.
4. Precedentemente ricevuto terapia con un coniugato anticorpo-farmaco che soddisfi una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: mirato a Nectin-4; contenente irinotecano o suoi derivati e agente come inibitore della topoisomerasi I.
5. Trattamento precedente con inibitori del checkpoint immunitario.
6. Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnostica o biopsia entro 4 settimane, richiedente intervento chirurgico elettivo durante la sperimentazione.
7. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico entro 2 anni.
8. Aver sperimentato eventi avversi causati da precedenti trattamenti antitumorali che non si sono risolti a grado ≤1 secondo NCI-CTCAE v5.0.
9. Metastasi del sistema nervoso centrale non controllate o meningite carcinomatosa.
10. Soggetti con sintomi clinici o versamento delle sierose che richiedono drenaggio per puntura.
11. Altri tumori maligni entro 5 anni.
12. Storia di malattia polmonare clinicamente significativa o qualsiasi tale malattia suggerita dall'imaging toracico allo screening.
13. Infezioni gravi che richiedono antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa per il controllo.
14. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
15. Storia di immunodeficienza, o storia di trapianto d'organo.
16. Aver sperimentato trombosi arterovenosa o incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi.
17. Soggetti con emorragia clinicamente significativa entro 3 mesi.
18. Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 8%.
19. Avere gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
20. Reazione allergica a qualsiasi componente del trattamento in studio.
21. Soggetti con tubercolosi polmonare attiva.
22. Avere grave secchezza oculare, cheratite attiva o ulcera corneale, o altre condizioni.
23. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
24. Altre condizioni non idonee per lo studio.