Исследование SHR-A2102 с адебрелимабом при местнораспространённом или метастатическом уротелиальном раке

Критерии включения:

1. Способность подписать информированное согласие в письменной форме.
2. Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
3. Показатель статуса активности по шкале ECOG 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы с рентгенологическим или иным подтверждением локально распространенного неоперабельного или метастатического заболевания.
6. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу локально распространенного или метастатического заболевания.
7. Возможность предоставления архивной или свежей опухолевой ткани для определения экспрессии Nectin-4 и PD-L1.
8. Согласно критериям RECIST v1.1, должно быть по крайней мере одно измеримое поражение.
9. Переносимость цисплатина или карбоплатина.
10. Адекватные функции органов.
11. Согласие на использование одобренных медицинских контрацептивных средств.

Критерии исключения:

1. Планирование получения любой другой противоопухолевой терапии в ходе исследования.
2. Получение других исследуемых продуктов или методов лечения, не разрешенных к применению, в течение 4 недель.
3. Получение системной противоопухолевой терапии в течение 4 недель; получение предшествующей противоопухолевой терапии препаратами китайской народной медицины в течение 2 недель; паллиативная лучевая терапия или локальное лечение в течение 2 недель.
4. Предшествующая терапия конъюгатом антитело-лекарство, соответствующим любому из следующих характеристик: нацеленный на Nectin-4; содержащий иринотекан или его производные и действующий как ингибитор топоизомеразы I.
5. Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
6. Крупное хирургическое вмешательство, кроме диагностического или биопсии, в течение 4 недель, требующее плановой операции в ходе исследования.
7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет.
8. Наличие нежелательных явлений, вызванных предшествующей противоопухолевой терапией, которые не восстановились до степени ≤1 по NCI-CTCAE v5.0.
9. Неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе или карциноматозный менингит.
10. Субъекты с клиническими симптомами или серозными выпотами, требующими пункции и дренирования.
11. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
12. Анамнез клинически значимого заболевания легких или любого такого заболевания, выявленного при скрининговой визуализации грудной клетки.
13. Тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов для контроля.
14. Активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
15. Анамнез иммунодефицита или трансплантации органов.
16. Наличие артериовенозного тромбоза или сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 6 месяцев.
17. Субъекты с клинически значимым кровотечением в течение 3 месяцев.
18. Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 8%.
19. Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
20. Аллергическая реакция на любой компонент исследуемого лечения.
21. Субъекты с активным туберкулезом легких.
22. Наличие тяжелой сухости глаз, активного кератита или язвы роговицы, или других состояний.
23. Женщины, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования.
24. Другие состояния, делающие участие в исследовании неподходящим.