Un essai de SHR-A2102 avec l'adébrélimab dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique

Critères d'inclusion :

1. Être capable de signer le formulaire de consentement éclairé par écrit.
2. Femme ou homme, âgé de 18 à 80 ans (inclus).
3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
5. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial avec confirmation radiographique ou autre de maladie localement avancée non résécable ou métastatique.
6. Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique.
7. Capable de fournir du tissu tumoral archivé ou frais pour l'expression de Nectin-4 et PD-L1.
8. Selon RECIST v1.1, il doit y avoir au moins une lésion mesurable ;
9. Tolérant au cisplatine ou au carboplatine.
10. Fonctions organiques adéquates.
11. Accepter d'utiliser des mesures contraceptives approuvées médicalement.

Critères d'exclusion :

1. Prévu de recevoir tout autre traitement antitumoral pendant l'étude.
2. A reçu d'autres produits ou traitements expérimentaux non encore commercialisés dans les 4 semaines.
3. A reçu un traitement antitumoral systémique dans les 4 semaines ; a reçu un traitement antitumoral par médecine chinoise brevetée dans les 2 semaines ; radiothérapie palliative ou traitement local dans les 2 semaines.
4. A déjà reçu un traitement par anticorps-médicament conjugué répondant à l'une des caractéristiques suivantes : ciblant Nectin-4 ; contenant de l'irinotécan ou ses dérivés et agissant comme un inhibiteur de la topoisomérase I.
5. Traitement antérieur par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
6. Intervention chirurgicale majeure autre que diagnostique ou biopsique dans les 4 semaines, nécessitant une chirurgie élective pendant l'essai.
7. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans.
8. A subi des événements indésirables causés par des traitements antitumoraux antérieurs qui ne sont pas revenus au grade ≤1 selon NCI-CTCAE v5.0.
9. Métastases du système nerveux central non contrôlées ou méningite carcinomateuse.
10. Sujets présentant des symptômes cliniques ou un épanchement séreux nécessitant un drainage par ponction.
11. Autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
12. Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative ou toute maladie suggérée par l'imagerie thoracique au dépistage.
13. Infections graves nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques intraveineux pour le contrôle.
14. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
15. Antécédents d'immunodéficience ou antécédents de transplantation d'organe.
16. A subi une thrombose artérioveineuse ou des accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois.
17. Sujets présentant une hémorragie cliniquement significative dans les 3 mois.
18. Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8 %.
19. Présente des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
20. Réaction allergique à un composant quelconque du traitement de l'étude.
21. Sujets atteints de tuberculose pulmonaire active.
22. Présente une sécheresse oculaire sévère, une kératite active ou un ulcère cornéen, ou d'autres affections.
23. Sujets féminins enceintes ou prévoyant de le devenir pendant l'étude.
24. Autres conditions inappropriées pour l'inclusion dans l'étude.