SHR-A2102:n ja Adebrelimabin koe paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä uroterveyssolukarsinoomassa

Osallistumiskriteerit:

1. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake kirjallisesti.
2. Nainen tai mies, 18–80-vuotias (molemmat mukaan lukien).
3. ECOG-toimintakyvyn luokka 0 tai 1.
4. Odotettavissa oleva eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
5. Histologisesti vahvistettu urotheliokarsinooman diagnoosi radiografisella tai muulla vahvistuksella paikallisesti edenneestä leikkaamattomasta tai etäpesäkkeisestä taudista.
6. Ei aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle tai etäpesäkkeiselle taudille.
7. Kyky toimittaa arkistoitu tai tuore kasvainkudos Nectin-4- ja PD-L1-ilmentymän analysointia varten.
8. RECIST v1.1:n mukaan on oltava vähintään yksi mitattava pesäke.
9. Sietokyky cisplatiinille tai karboplatiinille.
10. Riittävät elinten toiminnot.
11. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunniteltu saamaan mitään muuta kasvainta vastaista hoitoa tutkimuksen aikana.
2. Saatu muita tutkittavia tuotteita tai hoitoja, joita ei ole vielä markkinoilla, 4 viikon sisällä.
3. Saatu systeemistä kasvainta vastaista hoitoa 4 viikon sisällä; saatu aiempaa kasvainta vastaista kiinalaista patenttilääkitystä 2 viikon sisällä; palliatiivista sädehoitoa tai paikallista hoitoa 2 viikon sisällä.
4. Aiemmin saatu hoito vasta-aine-lääke konjugaatilla, joka täyttää minkä tahansa seuraavista ominaisuuksista: kohdennettu Nectin-4:ään; sisältää irinotekaania tai sen johdannaisia ja toimii topoisomeraasi I:n estäjänä.
5. Aiempi hoito immuunipistetarkastusaineiden estäjillä.
6. Suuri kirurginen toimenpide diagnostiikan tai biopsian lisäksi 4 viikon sisällä, joka edellyttää valinnaista leikkausta tutkimuksen aikana.
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä.
8. Kokenut aiemman kasvainta vastaisen hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka eivät ole palautuneet NCI-CTCAE v5.0:n mukaan asteeseen ≤1.
9. Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoominen meningiitti.
10. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita tai seroosiputken nesteen kertymää, joka vaatii pistohuoltoa.
11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
12. Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden historia tai mikä tahansa sellainen sairaus, jota rintakehän kuvantaminen viittaa seulonnassa.
13. Vakavat infektiot, jotka vaativat laskimonsisäisiä antibiootteja, virusten vastaisia lääkkeitä tai sienilääkkeitä hallintaan.
14. Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio.
15. Immunopoikkeaman historia tai elinsiirron historia.
16. Kokenut valtimoiden tai laskimoiden veritulppaa tai sydän- ja verisuonionnettomuuksia 6 kuukauden sisällä.
17. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa 3 kuukauden sisällä.
18. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8 %.
19. Vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
20. Allerginen reaktio mihin tahansa tutkimushoidon osaan.
21. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
22. Vakava kuiva silmä, aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haava, tai muut olosuhteet.
23. Naissukupuolen koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
24. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.