Eine Studie zu SHR-A2102 mit Adebrelimab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung schriftlich zu unterzeichnen.
2. Weiblich oder männlich, 18 bis 80 Jahre alt (beide inklusive).
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
5. Histologisch bestätigte Diagnose von Urothelkarzinom mit radiografischer oder anderer Bestätigung von lokal fortgeschrittener, nicht resektabler oder metastasierter Erkrankung.
6. Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
7. In der Lage sein, archiviertes oder frisches Tumorgewebe für Nectin-4- und PD-L1-Expression bereitzustellen.
8. Nach RECIST v1.1 muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
9. Tolerant gegenüber Cisplatin oder Carboplatin.
10. Ausreichende Organfunktionen.
11. Einverständnis zur Verwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

1. Geplant, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten.
2. Innerhalb von 4 Wochen andere Prüfprodukte oder Behandlungen erhalten, die noch nicht zugelassen sind.
3. Innerhalb von 4 Wochen eine systemische Antitumortherapie erhalten; innerhalb von 2 Wochen eine vorherige Antitumortherapie mit chinesischen Patentarzneimitteln erhalten; palliative Strahlentherapie oder lokale Therapie innerhalb von 2 Wochen.
4. Zuvor eine Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten, das eines der folgenden Merkmale erfüllt: zielt auf Nectin-4 ab; enthält Irinotecan oder seine Derivate und wirkt als Topoisomerase-I-Inhibitor.
5. Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
6. Größerer chirurgischer Eingriff außer diagnostischen oder Biopsieverfahren innerhalb von 4 Wochen, der eine geplante Operation während der Studie erfordert.
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert.
8. Unerwünschte Ereignisse aufgrund vorheriger Antitumortherapien erlebt, die sich nicht auf Grad ≤1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt haben.
9. Unkontrollierte ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
10. Probanden mit klinischen Symptomen oder serösen Höhlenergüssen, die eine Punktionsdrainage erfordern.
11. Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren.
12. Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung oder einer solchen Erkrankung, die durch Thoraxbildgebung beim Screening nahegelegt wird.
13. Schwere Infektionen, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika zur Kontrolle erfordern.
14. Aktive Hepatitis-B-Virus- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus- (HCV) Infektion.
15. Anamnese von Immundefizienz oder Organtransplantation.
16. Innerhalb von 6 Monaten arteriovenöse Thrombosen oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erlebt.
17. Probanden mit klinisch signifikanten Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
18. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8%.
19. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen haben.
20. Allergische Reaktion auf eine beliebige Komponente der Studienbehandlung.
21. Probanden mit aktiver Lungentuberkulose.
22. Schwere trockene Augen, aktive Keratitis oder Hornhautgeschwür oder andere Zustände haben.
23. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
24. Andere Zustände, die für die Studienteilnahme ungeeignet sind.