Un Ensayo de SHR-A2102 con Adebrelimab en Carcinoma Urotelial Localmente Avanzado o Metastásico

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Mujer u hombre, de 18 a 80 años de edad (ambos inclusive).
3. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma urotelial con confirmación radiográfica u otra de enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica.
6. Sin terapia sistémica previa para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
7. Capaz de proporcionar tejido tumoral archivado o fresco para la expresión de Nectina-4 y PD-L1.
8. Según RECIST v1.1, debe haber al menos una lesión medible;
9. Tolerancia al cisplatino o carboplatino.
10. Funciones orgánicas adecuadas.
11. Acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas aprobadas médicamente.

Criterios de exclusión:

1. Planificación de recibir cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio.
2. Haber recibido otros productos o tratamientos de investigación no comercializados dentro de las 4 semanas.
3. Haber recibido tratamiento antitumoral sistémico dentro de las 4 semanas; haber recibido tratamiento antitumoral previo con medicina tradicional china patentada dentro de las 2 semanas; radioterapia paliativa o terapia local dentro de las 2 semanas.
4. Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco que cumpla cualquiera de las siguientes características: dirigido a Nectina-4; que contenga irinotecán o sus derivados y actúe como inhibidor de la topoisomerasa I.
5. Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario.
6. Procedimiento quirúrgico mayor distinto del diagnóstico o biopsia dentro de las 4 semanas, que requiera cirugía electiva durante el ensayo.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años.
8. Haber experimentado eventos adversos causados por tratamientos antitumorales previos que no se hayan recuperado al grado ≤1 según NCI-CTCAE v5.0.
9. Metástasis del sistema nervioso central no controladas o meningitis carcinomatosa.
10. Sujetos con síntomas clínicos o derrame de cavidad serosa que requiera drenaje por punción.
11. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente significativa o cualquier enfermedad sugerida por imágenes torácicas en el cribado.
13. Infecciones graves que requieran antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos para su control.
14. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
15. Antecedentes de inmunodeficiencia, o antecedentes de trasplante de órganos.
16. Haber experimentado trombosis arteriovenosa o accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses.
17. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa dentro de los 3 meses.
18. Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥ 8%.
19. Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
20. Reacción alérgica a cualquier componente del tratamiento del estudio.
21. Sujetos con tuberculosis pulmonar activa.
22. Tener ojo seco grave, queratitis activa o úlcera corneal, u otras afecciones.
23. Sujetas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
24. Otras condiciones no aptas para el estudio.