En klinisk studie av SHR-A2102 med Adebrelimab ved lokalt avansert eller metastatisk urothelialkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Kunne signere informert samtykkeskjema skriftlig.
2. Kvinne eller mann, 18 til 80 år (begge inkludert).
3. ECOG ytelsestatus på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Histologisk bekreftet diagnose av urothelialkarsinom med radiografisk eller annen bekreftelse av lokalt avansert uoperabel eller metastatisk sykdom.
6. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
7. I stand til å tilveiebringe arkivert eller frisk vevstumor for Nectin-4 og PD-L1-uttrykk.
8. I følge RECIST v1.1 må det være minst én målbart lesjon.
9. Tolerant mot cisplatin eller carboplatin.
10. Tilstrekkelig organfunksjon.
11. Samtykke til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler.

Eksklusjonskriterier:

1. Planlagt å motta annen anti-tumorterapi under studien.
2. Mottatt andre undersøkelsesprodukter eller behandlinger ikke markedsført innen 4 uker.
3. Har mottatt systemisk anti-tumorbehandling innen 4 uker; har mottatt tidligere anti-tumor kinesisk patentmedisinbehandling innen 2 uker; palliativ strålebehandling eller lokal terapi innen 2 uker.
4. Tidligere mottatt behandling med antistoff-legemiddelkonjugat som oppfyller én av følgende egenskaper: rettet mot Nectin-4; inneholder irinotekan eller dets derivater og virker som toposomerase I-hemmer.
5. Tidligere behandling med immun-sjekkpunkthemmere.
6. Større kirurgisk inngrep annet enn diagnostikk eller biopsi innen 4 uker, krever elektiv kirurgi under forsøket.
7. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år.
8. Har opplevd bivirkninger forårsaket av tidligere anti-tumorbehandlinger som ikke har bedret seg til grad ≤1 ifølge NCI-CTCAE v5.0.
9. Ukontrollerte sentralnervesystem-metastaser eller karsinomatøs meningitt.
10. Forsøkspersoner med kliniske symptomer eller serøs hulromseffusjon som krever punkteringsdrenering.
11. Andre maligne svulster innen 5 år.
12. Historie med klinisk signifikant lunge sykdom eller enhver slik sykdom antydet av brystbilde ved screening.
13. Alvorlige infeksjoner som krever intravenøse antibiotika, antivirale midler eller antimykotika for kontroll.
14. Aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
15. Historie med immunsvikt, eller historie med organtransplantasjon.
16. Har opplevd arteriell eller venøs trombose eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder.
17. Forsøkspersoner med klinisk signifikant blødning innen 3 måneder.
18. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%.
19. Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
20. Allergisk reaksjon mot enhver komponent i studiebehandlingen.
21. Forsøkspersoner med aktiv tuberkulose.
22. Har alvorlig tørr øye, aktiv keratitt, eller korneasår, eller andre tilstander.
23. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
24. Andre forhold som gjør dem uegnet for studien.