En studie av SHR-A2102 med Adebrelimab vid lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer

Inklusionskriterier:

1. Kunna skriva under informerat samtycke.
2. Kvinna eller man, 18 till 80 år (inklusive båda).
3. ECOG prestandastatus 0 eller 1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
5. Histologiskt bekräftad diagnos av urothelialcancer med radiografisk eller annan bekräftelse av lokalt avancerad oresekabel eller metastaserad sjukdom.
6. Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
7. Kunna tillhandahålla arkiverat eller färskt tumörvävnad för analys av Nectin-4 och PD-L1-uttryck.
8. Enligt RECIST v1.1 måste det finnas minst en mätbar lesion.
9. Tolerant mot cisplatin eller carboplatin.
10. Tillräckliga organfunktioner.
11. Samtycka till att använda medicinskt godkända preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Planerad att få annan antitumörbehandling under studien.
2. Fått andra undersökta produkter eller behandlingar som inte är marknadsförda inom 4 veckor.
3. Fått systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor; fått tidigare antitumörbehandling med kinesisk patentmedicin inom 2 veckor; palliativ strålbehandling eller lokalbehandling inom 2 veckor.
4. Tidigare behandling med ett antikropp-läkemedelskonjugat som uppfyller någon av följande egenskaper: riktat mot Nectin-4; innehåller irinotekan eller dess derivat och fungerar som en topoisomeras I-hämmare.
5. Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare.
6. Större kirurgisk ingrepp utöver diagnostik eller biopsi inom 4 veckor, kräver planerad kirurgi under försöket.
7. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år.
8. Upplevt biverkningar från tidigare antitumörbehandlingar som inte har återhämtat sig till grad ≤1 enligt NCI-CTCAE v5.0.
9. Okontrollerade CNS-metastaser eller carcinomatös meningit.
10. Försökspersoner med kliniska symptom eller serös hålighetsutgjutning som kräver punkteringsdränage.
11. Andra maligniteter inom 5 år.
12. Historik av kliniskt signifikant lungsjukdom eller någon sådan sjukdom som indikeras av bröstbildtagning vid screening.
13. Allvarliga infektioner som kräver intravenösa antibiotika, antivirala medel eller antimykotika för kontroll.
14. Aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion.
15. Historik av immunbrist, eller historik av organtransplantation.
16. Upplevt arteriovenös trombos eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor inom 6 månader.
17. Försökspersoner med kliniskt signifikant blödning inom 3 månader.
18. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8%.
19. Har allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
20. Allergisk reaktion mot någon komponent i studiebehandlingen.
21. Försökspersoner med aktiv lungtuberkulos.
22. Har allvarlig torrögonsjukdom, aktiv keratit eller kornealsår, eller andra tillstånd.
23. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
24. Andra förhållanden som inte är lämpliga för studien.