Een onderzoek naar SHR-A2102 met Adebrelimab bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Insluitingscriteria:

1. In staat zijn om de geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te ondertekenen.
2. Vrouwelijk of mannelijk, 18 tot 80 jaar oud (beide inbegrepen).
3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
4. Verwachte overleving van ≥ 3 maanden.
5. Histologisch bevestigde diagnose van urotheelcarcinoom met radiografische of andere bevestiging van lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte.
6. Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
7. In staat om gearchiveerd of vers tumorweefsel te verstrekken voor Nectin-4 en PD-L1-expressie.
8. Volgens RECIST v1.1 moet er ten minste één meetbare laesie zijn;
9. Tolerant voor cisplatine of carboplatine.
10. Voldoende orgaanfuncties.
11. Akkoord met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Van plan om tijdens de studie andere antitumortherapie te ontvangen.
2. Binnen 4 weken andere onderzoeksproducten of behandelingen ontvangen die nog niet op de markt zijn.
3. Binnen 4 weken systemische antitumorbehandeling hebben ontvangen; binnen 2 weken eerdere antitumorbehandeling met Chinees patentgeneesmiddel hebben ontvangen; palliatieve radiotherapie of lokale therapie binnen 2 weken.
4. Eerder therapie ontvangen met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat aan een van de volgende kenmerken voldoet: gericht op Nectin-4; bevat irinotecan of zijn derivaten en werkt als een topoisomerase I-remmer.
5. Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers.
6. Grote chirurgische ingreep anders dan diagnostisch of biopsie binnen 4 weken, waarbij electieve chirurgie tijdens de proef nodig is.
7. Actieve auto-immuunziekte die binnen 2 jaar systemische behandeling vereist.
8. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen hebben ervaren die niet zijn hersteld tot graad ≤1 volgens NCI-CTCAE v5.0.
9. Ongereguleerde centrale zenuwstelselmetastasen of carcinomateuze meningitis.
10. Proefpersonen met klinische symptomen of sereuze holte-effusie die punctie en drainage vereisen.
11. Andere maligniteiten binnen 5 jaar.
12. Geschiedenis van klinisch significante longziekte of elke dergelijke ziekte gesuggereerd door thoraxbeeldvorming bij screening.
13. Ernstige infecties die intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereisen voor controle.
14. Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie.
15. Geschiedenis van immunodeficiëntie, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
16. Binnen 6 maanden arterioveneuze trombose of cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten hebben ervaren.
17. Proefpersonen met klinisch significante bloeding binnen 3 maanden.
18. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8%.
19. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten hebben.
20. Allergische reactie op enig onderdeel van de studiebehandeling.
21. Proefpersonen met actieve tuberculose.
22. Ernstige droge ogen, actieve keratitis of hoornvlieszweer, of andere aandoeningen hebben.
23. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
24. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie.