一项SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的试验
2026年8月12日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的开放标签、随机、多中心、III期研究（NEC-UC2）
本研究旨在评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗与吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi Zhang
- 电话号码：+8618456513908
- 邮箱：chi.zhang@hengrui.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Jun Guo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够书面签署知情同意书。
- 女性或男性，年龄在18至80岁之间（含两端）。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 经组织学确诊为尿路上皮癌，并经影像学或其他方式确认存在局部晚期不可切除或转移性疾病。
- 既往未针对局部晚期或转移性疾病接受过全身治疗。
- 能够提供存档或新鲜的肿瘤组织用于Nectin-4和PD-L1表达检测。
- 根据RECIST v1.1标准，必须至少存在一个可测量病灶；
- 对顺铂或卡铂耐受。
- 器官功能充足。
- 同意使用医学认可的避孕措施。
排除标准：
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤治疗。
- 4周内接受过其他尚未上市的研究产品或治疗。
- 4周内接受过全身抗肿瘤治疗；2周内接受过既往抗肿瘤中成药治疗；2周内接受过姑息性放疗或局部治疗。
- 既往接受过符合以下任一特征的抗体药物偶联物治疗：靶向Nectin-4；含有伊立替康或其衍生物并作为拓扑异构酶I抑制剂。
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
- 4周内进行过除诊断性或活检以外的大手术，或需要在试验期间进行择期手术。
- 2年内需要全身治疗的活跃自身免疫性疾病。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复至NCI-CTCAE v5.0标准的≤1级。
- 未受控制的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 具有需要穿刺引流的临床症状或浆膜腔积液。
- 5年内患有其他恶性肿瘤。
- 有临床显著肺部疾病史，或筛查时胸部影像提示存在此类疾病。
- 需要静脉抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染。
- 活跃的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 有免疫缺陷病史，或器官移植史。
- 6个月内发生过动静脉血栓或心脑血管意外。
- 3个月内发生临床显著出血的受试者。
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%。
- 患有严重的心脑血管疾病。
- 对研究治疗的任何成分有过敏反应。
- 患有活动性肺结核的受试者。
- 患有严重干眼症、活动性角膜炎或角膜溃疡，或其他相关病症。
- 女性受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组1
SHR-A2102 和阿得贝利单抗
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SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液
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有源比较器：治疗组3
吉西他滨和顺铂 / 卡铂
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吉西他滨注射液和顺铂注射液 / 卡铂注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS），由盲态独立中心审查评估
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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客观缓解率（ORR），由盲态独立中心评估
大体时间：最长50个月
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最长50个月
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疾病控制率(DCR)，由BICR评估
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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由BICR评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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研究者评估的PFS
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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ORR，由研究者评估
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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DCR，由研究者评估
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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研究者评估的缓解持续时间
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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不良事件（AE）
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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严重不良事件(SAE)
大体时间：长达50个月
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长达50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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