Um Estudo de SHR-A2102 com Adebrelimab em Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade para assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
2. Sexo feminino ou masculino, com idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive).
3. Estado funcional ECOG de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial com confirmação radiográfica ou outra de doença localmente avançada irressecável ou metastática.
6. Sem terapia sistémica prévia para doença localmente avançada ou metastática.
7. Capacidade para fornecer tecido tumoral arquivado ou fresco para expressão de Nectina-4 e PD-L1.
8. De acordo com o RECIST v1.1, deve existir pelo menos uma lesão mensurável.
9. Tolerância ao cisplatina ou carboplatina.
10. Funções orgânicas adequadas.
11. Concordância em utilizar medidas contraceptivas aprovadas medicamente.

Critérios de Exclusão:

1. Planeamento de receber qualquer outra terapia antitumoral durante o estudo.
2. Receção de outros produtos ou tratamentos investigacionais ainda não comercializados nas últimas 4 semanas.
3. Ter recebido tratamento sistémico antitumoral nas últimas 4 semanas; ter recebido tratamento prévio com medicamento de patente chinês antitumoral nas últimas 2 semanas; radioterapia paliativa ou terapia local nas últimas 2 semanas.
4. Ter recebido previamente terapia com um conjugado anticorpo-fármaco que preencha qualquer uma das seguintes características: direcionado à Nectina-4; contendo irinotecano ou seus derivados e atuando como inibidor da topoisomerase I.
5. Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico.
6. Procedimento cirúrgico maior além de diagnóstico ou biópsia nas últimas 4 semanas, necessitando de cirurgia eletiva durante o ensaio.
7. Doença autoimune ativa que necessite de tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
8. Ter experienciado eventos adversos causados por tratamentos antitumorais anteriores que não tenham recuperado para grau ≤1 conforme NCI-CTCAE v5.0.
9. Metástases do sistema nervoso central não controladas ou meningite carcinomatosa.
10. Sujeitos com sintomas clínicos ou efusão de cavidade serosa que necessite de punção e drenagem.
11. Outras malignidades nos últimos 5 anos.
12. Histórico de doença pulmonar clinicamente significativa ou qualquer doença sugerida por imagem torácica no rastreio.
13. Infecções graves que requeiram antibióticos, antivirais ou antifúngicos intravenosos para controlo.
14. Infeção ativa pelo vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC).
15. Histórico de imunodeficiência, ou histórico de transplante de órgãos.
16. Ter experienciado trombose arteriovenosa ou acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares nos últimos 6 meses.
17. Sujeitos com hemorragia clinicamente significativa nos últimos 3 meses.
18. Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 8%.
19. Ter doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
20. Reação alérgica a qualquer componente do tratamento do estudo.
21. Sujeitos com tuberculose pulmonar ativa.
22. Ter olho seco grave, queratite ativa ou úlcera de córnea, ou outras condições.
23. Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas ou planeiem engravidar durante o estudo.
24. Outras condições inadequadas para inclusão no estudo.