- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07394439
편마비성 뇌성마비 환자의 호흡 기능, 호흡 근력 및 손 기능
편마비 뇌성마비 아동에서 호흡 기능 및 호흡 근력과 손 기능의 연관성
본 관찰 연구의 목표는 6세에서 18세 사이의 편마비성 뇌성마비(CP)를 가진 아동 및 청소년에서 호흡 기능과 호흡 근육 강도가 손 사용과 어떻게 관련되어 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
편마비성 CP 아동에서 호흡 기능이 손 기능과 관련이 있는가? 편마비성 CP 아동에서 호흡 근육 강도가 손 기능과 관련이 있는가? 호흡 기능이 아동의 마비된 손으로 쥐는 힘과 관련이 있는가? 호흡 근육 강도가 아동의 마비된 손으로 쥐는 힘과 관련이 있는가? 호흡 기능이 아동의 일상 활동에서 손 사용 능력과 관련이 있는가? 호흡 근육 강도가 아동의 일상 활동에서 손 사용 능력과 관련이 있는가? 호흡 기능이 아동의 손 기술 수준과 관련이 있는가? 호흡 근육 강도가 아동의 손 기술 수준과 관련이 있는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
단일 평가 세션을 위해 클리닉을 한 번 방문합니다. 호흡 기능을 측정하기 위해 소형 휴대용 장치를 사용한 간단한 폐 기능 검사를 수행합니다.
호흡 근육의 강도를 측정하는 검사를 수행합니다.
다음을 포함한 손 및 팔 검사를 완료합니다:
악력 검사, 간단한 블록 이동 검사, 일상생활에서의 손 사용에 관한 짧은 설문조사, 표준 손 기술 평가. 연구진은 호흡 측정치가 손의 힘, 손 기술 및 일상적인 손 사용과 어떻게 관련되는지 살펴볼 것입니다. 이 연구는 편마비성 CP 아동에서 호흡 근육 강도와 손 기술을 함께 훈련해야 하는지 여부를 보여줌으로써 재활 프로그램 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
편마비성 뇌성마비(CP)는 체간 안정성, 호흡 역학 및 손 기능에 영향을 미칠 수 있는 비대칭 운동 장애와 관련이 있습니다. 이 관찰적 횡단면 연구는 편마비성 CP 아동의 호흡 기능, 호흡근력 및 손 기능 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 편마비성 CP 진단을 받은 6세에서 18세 사이의 참가자 최소 37명이 포함될 예정입니다. 인구통계학적 및 임상적 특성이 기록됩니다. 호흡 기능은 휴대용 폐활량계를 사용하여 평가되며, 호흡근력은 최대 흡기 및 호기 압력을 통해 측정됩니다. 손 기능은 악력(Jamar 악력계), 전체 손재주(Box and Block Test), 일상 활동에서의 기능적 손 사용(ABILHAND-Kids) 및 손 기능 수준(MACS)을 사용하여 평가됩니다.
모든 평가는 동일한 물리치료사에 의해 표준화된 조건에서 단일 세션으로 진행됩니다. 데이터는 기술 통계 및 피어슨 또는 스피어만 상관관계 검정을 사용하여 분석됩니다. 다른 기능 수준 간의 비교도 수행됩니다.
연구 결과는 호흡 능력과 상지 기능 간의 상호작용을 명확히 하고, 편마비성 CP 아동의 손 기능과 호흡근력을 모두 대상으로 하는 포괄적인 재활 접근법을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emine Kılıç
- 전화번호: +905548056805
- 이메일: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 편마비성 뇌성마비의 확진.
- 부모나 임상의의 판단에 따라 검사 지침을 이해하고 따를 수 있는 충분한 인지 능력.
- 최소 3개월 이상 임상적으로 안정된 상태로, 약물 변경, 급성 악화, 재활 프로그램 수정 없음.
- 폐기능 검사(스파이로메트리), 최대 흡기/호기 압력(MIP/MEP) 측정 및 기타 연구 평가를 견딜 수 있는 충분한 신체 능력.
제외 기준:
- 검사에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 급성 호흡기 감염, 천식 악화, 폐렴 또는 알려진 심폐 질환.
- 과거 6개월 이내에 일반적인 물리치료 이외의 집중적인 상지 중재(예: 보툴리눔 독소 주사, 수술적 처치)를 받은 경우.
- 과거 3개월 이내의 주요 정형외과 수술(예: 고관절 재건, 척추측만증 수술) 병력.
- 폐기능 검사의 안전한 수행을 방해하는 심한 근골격계 구축 또는 변형.
- 검사 중 안전을 저해할 수 있는 심한 간질, 조절되지 않는 발작 또는 기타 신경학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 압력
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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흡기와 관련된 호흡근력을 미국 흉부학회와 유럽 호흡학회의 공동 권고에 따라 평가합니다. 측정은 휴대용 전자 호흡압 장치(Cosmed Pony Fx, 이탈리아 로마)를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 공기 누출을 방지하기 위해 마우스피스와 코 클립을 착용합니다. 완전히 숨을 내쉰 후, 참가자는 최대 흡기 노력을 수행합니다. 측정은 세 번 반복되며, 가장 높은 값을 분석을 위해 기록합니다. 결과 측정 단위 cmH2O |
기준선 (단일 평가 세션)
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최대 호기 압력
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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호기와 관련된 호흡근 강도는 미국 흉부 학회와 유럽 호흡 학회의 공동 권고에 따라 평가됩니다. 측정은 동일한 휴대용 전자 호흡 압력 장치를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 공기 누출을 방지하기 위해 마우스피스와 코 클립을 착용합니다. 완전 흡기 후, 참가자는 최대 호기 노력을 수행합니다. 측정은 세 번 반복되며, 가장 높은 값이 분석을 위해 기록됩니다. 결과 측정 단위 cmH2O |
기준선 (단일 평가 세션)
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강제 폐활량
기간: 베이스라인 (단일 평가 세션)
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폐기능은 미국 흉부학회와 유럽 호흡기학회의 기준에 따라 휴대용 스파이로미터(COSMED Pony Fx, Rome, Italy)를 사용하여 스파이로메트리로 평가됩니다. 측정은 참가자가 코 클립을 착용한 상태에서 등받이가 있는 의자에 앉은 자세로 수행됩니다. 참가자는 최대 흡기를 한 후 강력하고 최대한의 호기를 합니다. 3회 시행하며, 허용 가능한 가장 높은 값을 분석을 위해 기록합니다. 측정 단위 리터 |
베이스라인 (단일 평가 세션)
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1초간 노력성 호기량
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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폐기능은 동일한 스파이로메트리 절차와 장비를 사용하여 평가됩니다. 강제 호기의 첫 1초 동안 내뿜은 공기의 부피가 기록됩니다. 세 번의 시도가 수행되며, 가장 높은 허용 가능한 값이 분석에 사용됩니다. 측정 단위 리터 |
기준선 (단일 평가 세션)
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1초간 강제 호기량 대 강제 폐활량 비율
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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폐 기능은 동일한 스파이로메트리 절차와 장비를 사용하여 평가됩니다. 1초 노력성 호기량과 노력성 폐활량의 비율은 가장 적절한 숨기동에서 계산되어 분석을 위해 기록됩니다. 측정 단위: 퍼센트 |
기준선 (단일 평가 세션)
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최대호기유속
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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폐 기능은 동일한 스파이로메트리 절차와 장비를 사용하여 평가됩니다. 강제 호기 조작 중 달성된 최고 호기 유량이 기록됩니다. 세 번의 시도가 수행되며, 허용 가능한 최고값이 분석에 사용됩니다. 측정 단위 초당 리터 |
기준선 (단일 평가 세션)
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Manual Ability Classification System의 분류 수준
기간: 베이스라인 (단일 평가 세션)
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수동 능력은 Manual Ability Classification System (MACS)를 사용하여 분류됩니다. MACS는 뇌성마비 아동이 일상 활동 중 손을 사용하는 방법을 설명하는 5단계 분류 시스템입니다. 레벨 I은 가장 독립적인 손 사용을 나타냅니다. 레벨 V는 수동 능력에서 가장 심각한 제한을 나타냅니다. MACS는 4세에서 18세 아동에게 적용 가능하며, 터키어로 검증되었습니다(Cansoy et al., 2014). 이 연구에서는 참가자의 기본 수동 능력 수준을 결정하기 위해 MACS가 사용될 것입니다. |
베이스라인 (단일 평가 세션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABILHAND-Kids 설문지 점수
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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일상 활동에서 손의 기능적 사용은 ABILHAND-Kids 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 6세에서 15세 아동을 위해 개발된 부모 보고 척도입니다. 이 척도는 21개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 아동이 양손을 사용한 일상 활동을 수행하는 능력에 따라 "쉬움", "어려움" 또는 "불가능"으로 평가됩니다. 이 척도는 Rasch 분석을 기반으로 하며, 특히 뇌성마비 아동을 위해 설계되었습니다. 검증된 터키어 버전이 제공되며, 사용 허가는 요청되었습니다. |
기준선 (단일 평가 세션)
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육십 초 동안 상자와 블록 검사 중 이동된 블록의 수
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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상자와 블록 검사(Box and Block Test, BBT)를 사용하여 전체 손재주를 평가할 것입니다. 이 검사는 소아와 성인 집단 모두에서 상지의 전체 손 기능을 측정하는 널리 사용되는 방법입니다. 검사는 물체를 잡고, 쥐고, 옮기고, 놓는 것과 같은 손재주의 기본 구성 요소를 평가합니다. BBT는 칸막이로 두 개의 동일한 구획으로 나뉜 나무 상자(53.7 × 25.4 × 8.5 cm)로 구성되며, 한 구획에 150개의 나무 블록(한 변 2.5 cm)이 배치됩니다. 참가자는 60초 내에 한 구획에서 다른 구획으로 가능한 한 많은 블록을 옮기도록 지시받을 것입니다. 옮겨진 블록의 수는 검사자가 스톱워치를 사용하여 셀 것입니다. 검사는 각 손에 대해 별도로 실시되며, 60초 동안 옮겨진 블록의 총 개수가 분석을 위해 기록될 것입니다. |
기준선 (단일 평가 세션)
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대동작 기능 분류 체계의 분류 수준
기간: 베이스라인 (단일 평가 세션)
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대운동 기능 수준은 대뇌성 마비 아동의 대운동 능력과 독립 수준을 설명하는 국제적으로 인정받은 5단계 시스템인 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)을 사용하여 분류됩니다. 1단계: 제한 없이 걷습니다. 2단계: 제한이 있지만 걷습니다. 3단계: 손으로 잡는 이동 장치를 사용하여 걷습니다. 4단계: 제한이 있는 자가 이동; 전동 이동 장치를 사용할 수 있습니다. 5단계: 수동 휠체어로 이동합니다. |
베이스라인 (단일 평가 세션)
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핸드 다이나모미터로 측정한 영향 받은 손의 평균 손 악력
기간: 기준선 (단일 평가 세션)
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영향을 받은 손의 악력은 Jamar 악력계를 사용하여 측정됩니다. 이는 악력 평가의 표준 방법으로 인정되며 미국 수부 치료사 협회에서 권장됩니다. 참가자는 다음과 같은 자세로 앉게 됩니다: 어깨를 내전 상태로, 팔꿈치를 90°로 굽히고, 팔뚝을 중립 위치로, 손목을 중립 정렬로 유지합니다. 영향을 받은 손은 세 번 측정되며, 세 번 측정의 평균값이 분석에 사용됩니다. 결과 측정 단위: 킬로그램 |
기준선 (단일 평가 세션)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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