- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394439
Hengitystoiminta, Hengityslihasvoima ja Käsien Toiminta Hemipareettisessa CP:ssä
Association of Respiratory Function and Respiratory Muscle Strength With Hand Function in Children With Hemiparetic Cerebral Palsy
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten hengitystoiminta ja hengityslihasten voima liittyvät käden käyttöön 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on hemipareettinen CP (cerebral palsy).
Sen pääkysymykset ovat:
Liittyykö hengitystoiminta käden toimintaan lapsilla, joilla on hemipareettinen CP? Liittyykö hengityslihasten voima käden toimintaan lapsilla, joilla on hemipareettinen CP? Liittyykö hengitystoiminta siihen, kuinka vahvasti lapset voivat puristaa vaikutuksen alaisella kädellään? Liittyykö hengityslihasten voima siihen, kuinka vahvasti lapset voivat puristaa vaikutuksen alaisella kädellään? Liittyykö hengitystoiminta siihen, kuinka hyvin lapset käyttävät käsiään päivittäisissä toimissa? Liittyykö hengityslihasten voima siihen, kuinka hyvin lapset käyttävät käsiään päivittäisissä toimissa? Liittyykö hengitystoiminta lasten käden taitotasoon? Liittyykö hengityslihasten voima lasten käden taitotasoon?
Osallistujat:
Vierailevat klinikalla kerran yhden arviointikokouksen ajaksi. Suorittavat yksinkertaisia keuhkokokeita käyttämällä pientä kannettavaa laitetta hengitystoiminnan mittaamiseksi.
Suorittavat kokeita, jotka mittaavat hengityslihastensa voimaa.
Täyttävät käsi- ja käsivarsikokeet, mukaan lukien:
Käden puristusvoimakoe, Yksinkertainen palikoiden siirtokoe, Lyhyt kysely käden käytöstä arjessa, Vakiokäden taitoluokitus. Tutkijat tarkastelevat, miten hengitysmittaukset liittyvät käden voimaan, käden taitoihin ja päivittäiseen käden käyttöön. Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan kuntoutusohjelmia osoittamalla, pitäisikö hengityslihasten voimaa ja käden taitoja harjoittaa yhdessä lapsilla, joilla on hemipareettinen CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemiparetinen CP-liikuntavamma (CP) liittyy epäsymmetrisiin motorisiin häiriöihin, jotka voivat vaikuttaa rungon stabiilisuuteen, hengitysmekaniikkaan ja käden toimintaan. Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus pyrkii tarkastelemaan hengitystoiminnon, hengityslihasvoiman ja käden toiminnan välistä suhdetta lapsilla, joilla on hemiparetinen CP.
Tutkimukseen sisällytetään vähintään 37 osallistujaa, ikävuosina 6–18, joilla on diagnosoitu hemiparetinen CP. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet tallennetaan. Hengitystoimintoa arvioidaan kannettavalla spirometrillä, ja hengityslihasvoimaa mitataan maksimaalisilla sisään- ja uloshengityspaineilla. Käden toimintaa arvioidaan käyttämällä puristusvoimaa (Jamar-dynamometri), karkea käsitaitoa (Box and Block Test), toiminnallista käden käyttöä päivittäisissä toiminnoissa (ABILHAND-Kids) ja käsien käyttökyvyn tasoa (MACS).
Kaikki arvioinnit suoritetaan yhdessä istunnossa standardoiduissa olosuhteissa saman fysioterapeutin toimesta. Tietoja analysoidaan käyttäen kuvailevia tilastoja ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiotestejä. Eri toimintatasoja koskevia vertailuja suoritetaan myös.
Tulosten odotetaan selventävän hengityskapasiteetin ja yläraajan toiminnan välistä vuorovaikutusta sekä tukevan kattavia kuntoutuslähestymistapoja, jotka kohdistuvat sekä käden taitoihin että hengityslihasvoimaan lapsilla, joilla on hemiparetinen CP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emine Kılıç
- Puhelinnumero: +905548056805
- Sähköposti: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama diagnoosi hemipareettisesta CP-vammasta (hemipleginen CP).
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata testiohjeita, arvioitu vanhemman tai kliinikon toimesta.
- Kliinisesti vakaa tila vähintään 3 kuukautta, ilman lääkemuutoksia, akuutteja pahenemisia tai kuntoutusohjelmien muutoksia.
- Riittävä fyysinen kunto keuhkotoimintatestien (spirometria), maksimaalisten hengitys-/uloshengityspaineiden (MIP/MEP) mittausten ja muiden tutkimusarviointien sietämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen akuutti hengitystieinfektio, astman paheneminen, keuhkokuume tai tunnettu sydän-keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa testaukseen.
- Voimakkaiden yläraajojen hoitojen saanti (paitsi rutiininen fysioterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. botuliinitoksiini-injektiot, leikkausmenettelyt).
- Suuren ortopedisen leikkauksen (esim. lonkkarekonstruktio, skolioosileikkaus) historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vakavaa nivel- tai luustokontraktuuria tai epämuodostumaa, joka estää keuhkotoimintatestien turvallisen suorittamisen.
- Vakavaa epilepsiaa, hallitsemattomia kohtauksia tai muita neurologisia sairauksia, jotka saattavat vaarantaa turvallisuuden testauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointisessio)
|
Inspiraatioon liittyvä hengityslihasten voima arvioidaan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn yhteisten suositusten mukaisesti. Mittaukset suoritetaan käyttämällä kannettavaa elektronista hengityspainelaitetta (Cosmed Pony Fx, Rooma, Italia). Osallistujat käyttävät suupalaa ja nenäklipsiä estääkseen ilman vuotamisen. Täydellisen uloshengityksen jälkeen osallistujat suorittavat maksimaalisen inspiraatioyrityksen. Mittausta toistetaan kolme kertaa, ja korkein arvo tallennetaan analyysiä varten. Tulosmittauksen yksikkö cmH2O |
Perustaso (yksi arviointisessio)
|
|
Maksimaalinen ekspiraatiopaine
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Hengityslihasten voimakkuutta, joka liittyy uloshengitykseen, arvioidaan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn yhteisten suositusten mukaisesti. Mittaukset suoritetaan käyttämällä samaa kannettavaa elektronista hengityspaineen mittauslaitetta. Osallistujat käyttävät suukappaletta ja nenäklipsiä estääkseen ilman vuotoa. Täydellisen sisäänhengityksen jälkeen osallistujat suorittavat maksimaalisen uloshengitysponnistuksen. Mittausta toistetaan kolme kertaa, ja analyysiä varten tallennetaan korkein arvo. Tulosmittayksikkö cmH2O |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Keuhkotoiminta arvioidaan spirometrian avulla Yhdysvaltain Thoracic Societyn ja Euroopan Respiratory Societyn standardien mukaisesti käyttäen kannettavaa spirometriä (COSMED Pony Fx, Rooma, Italia). Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa selkänojalla, kun osallistujilla on nenäklipsi. Osallistujat ottavat maksimaalisen sisäänhengityksen, jota seuraa voimakas, maksimaalinen uloshengitys. Suoritetaan kolme yritystä, ja korkein hyväksyttävä arvo tallennetaan analyysiä varten. Mittayksikkö litraa |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Pakotettu ekspiratorinen tilavuus yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: Alkutila (yksi arviointikerta)
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttäen samaa spirometriamenettelyä ja -laitteistoa. Pakokaasun ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä tallennetaan. Suoritetaan kolme mittauskertaa, ja analyysissä käytetään korkeinta hyväksyttävää arvoa. Mittayksikkö litraa |
Alkutila (yksi arviointikerta)
|
|
Suhteellinen uloshengitysvolyymi yhdessä sekunnissa ja pakotettu elinvoimakapasiteetin suhde
Aikaikkuna: Alkumittaus (yksi arviointikerta)
|
Keuhkotoiminto arvioidaan käyttäen samaa spirometriamenettelyä ja -laitteistoa. Pakotetun ekspiraation tilavuuden suhde yhden sekunnin aikana ja pakotettuun vitaliteettikapasiteettiin lasketaan parhaasta hyväksyttävästä manööveristä ja tallennetaan analysointia varten. Mittayksikkö prosenttia |
Alkumittaus (yksi arviointikerta)
|
|
Puhallusnopeuden huippuarvo
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan käyttäen samaa spirometriamenetelmää ja -laitteistoa. Pakotetun uloshengityksen aikana saavutettu suurin uloshengitysvirtaus tallennetaan. Suoritetaan kolme yritystä, ja analyysissä käytetään korkeinta hyväksyttävää arvoa. Mittayksikkö litraa sekunnissa |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Luokittelutaso manuaalisen kykyjen luokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointisessio)
|
Käsien käyttökyky luokitellaan käyttämällä Manual Ability Classification System (MACS) -järjestelmää, joka on viisitasoinen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa, miten CP-vammaiset lapset käyttävät käsijään päivittäisissä toimissa. Taso I edustaa itsenäisintä käsien käyttöä. Taso V edustaa vakavinta rajoitusta käsien käyttökyvyssä. MACS soveltuu 4–18-vuotiaille lapsille ja se on validoitu turkin kielellä (Cansoy et al., 2014). Tässä tutkimuksessa MACS:ia käytetään määrittämään osallistujan lähtötaso käsien käyttökyvyssä. |
Perustaso (yksi arviointisessio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ABILHAND-Kids-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Käden toiminnallista käyttöä päivittäisissä toimissa arvioidaan ABILHAND-Kids -kyselylomakkeella, joka on vanhempien täyttämä asteikko, kehitetty 6–15-vuotiaille lapsille. Asteikko koostuu 21 eri osiosta, joista kukin arvioidaan "helppona", "vaikeana" tai "mahdottomana" lapsen kyvyn perusteella suorittaa kaksikätisiä päivittäisiä toimintoja. Asteikko perustuu Rasch-analyysiin ja se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi lapsilla, joilla on aivohalvaus. Validioitu turkkilainen versio on saatavilla, ja sen käyttölupaa on pyydetty. |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Kuutisenkymmentä sekunnissa siirrettyjen lohkojen määrä laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Karkeaa kädentaitoa arvioidaan käyttämällä Laatikko ja Kuutio -testiä (BBT), joka on laajalti käytetty yläraajojen karkean kädentaiton mittari sekä lapsi- että aikuisväestöissä. Testi arvioi kädentaitoon perustuvia osa-alueita, kuten esineiden tarttumista, pitämistä, siirtämistä ja vapauttamista. BBT koostuu puulaatikosta (53,7 × 25,4 × 8,5 cm), joka on jaettu väliseinällä kahteen yhtä suureen osaan, ja 150 puukuutiosta (2,5 cm per sivu), jotka sijoitetaan yhteen osaan. Osallistujia ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta kuutiota yhdestä osasta toiseen 60 sekunnin sisällä. Siirrettyjen kuutioiden määrä lasketaan tutkijan toimesta sekuntikellolla. Testi suoritetaan erikseen kummallekin kädelle, ja 60 sekunnin aikana siirrettyjen kuutioiden kokonaismäärä tallennetaan analyysiä varten. |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Luokitusaste Gross Motor Function Classification System -järjestelmässä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi arviointikerta)
|
Karkean liikkeiden taso luokitellaan käyttäen Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -järjestelmää, joka on kansainvälisesti hyväksytty viisiportainen järjestelmä, joka kuvaa CP-vammaisten lasten karkeiden liikkeiden kykyjä ja itsenäisyyden tasoa. Taso I: Kävelee ilman rajoituksia. Taso II: Kävelee rajoituksin. Taso III: Kävelee käyttäen käsikäyttöistä liikkumisvälinettä. Taso IV: Itsenäinen liikkuminen rajoituksin; voi käyttää sähköistä liikkumisvälinettä. Taso V: Kuljetetaan manuaalisessa pyörätuolissa. |
Perustaso (yksi arviointikerta)
|
|
Käsidynamometrillä mitattu vaikutuksen alaisen käden keskimääräinen puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointisessio)
|
Vaikutuksen alaisen käden puristusvoimaa mitataan Jamar-käsisyvyysmittarilla, jota pidetään puristusvoiman arvioinnin kultaisena standardina ja jota American Society of Hand Therapists suosittelee. Osallistujat istutetaan seuraavasti: Olkapää adduktiossa, kyynärpää 90°:n taivutuskulmassa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa, ranteet neutraalissa linjassa. Vaikutuksen alaista kättä testataan kolme kertaa, ja analyysissä käytetään näiden kolmen kokeilun keskiarvoa. Tulosten mittayksikkö: Kilogrammaa |
Perustaso (yksittäinen arviointisessio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acetinkaya009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .