- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394439
Ademhalingsfunctie, Ademhalingsspierkracht en Handfunctie bij Hemiparetische Cerebrale Parese
Associatie van respiratoire functie en respiratoire spierkracht met handfunctie bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese
Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe de ademhalingsfunctie en de kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd zijn aan handgebruik bij kinderen en tieners met hemiparetische cerebrale parese (CP) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Is de ademhalingsfunctie gerelateerd aan handfunctie bij kinderen met hemiparetische CP? Is de kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd aan handfunctie bij kinderen met hemiparetische CP? Is de ademhalingsfunctie gerelateerd aan hoe sterk kinderen kunnen knijpen met hun aangedane hand? Is de kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd aan hoe sterk kinderen kunnen knijpen met hun aangedane hand? Is de ademhalingsfunctie gerelateerd aan hoe goed kinderen hun handen gebruiken in dagelijkse activiteiten? Is de kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd aan hoe goed kinderen hun handen gebruiken in dagelijkse activiteiten? Is de ademhalingsfunctie gerelateerd aan het handvaardigheidsniveau van kinderen? Is de kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd aan het handvaardigheidsniveau van kinderen?
Deelnemers zullen:
Eén keer de kliniek bezoeken voor een enkele beoordelingssessie. Eenvoudige longtesten uitvoeren met een klein draagbaar apparaat om de ademhalingsfunctie te meten.
Testen uitvoeren die meten hoe sterk hun ademhalingsspieren zijn.
Hand- en armtesten voltooien, waaronder:
Een handknijpkrachttest, een eenvoudige blokverplaatsingstest, een korte vragenlijst over het gebruik van de hand in het dagelijks leven, een standaard beoordeling van handvaardigheid. Onderzoekers zullen kijken hoe ademhalingsmetingen gerelateerd zijn aan handkracht, handvaardigheden en dagelijks handgebruik. Deze studie kan helpen bij het verbeteren van revalidatieprogramma's door aan te tonen of de kracht van de ademhalingsspieren en handvaardigheden samen moeten worden getraind bij kinderen met hemiparetische CP.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hemiparetische cerebrale parese (CP) gaat gepaard met asymmetrische motorische beperkingen die de rompstabiliteit, de ademhalingsmechanica en de handfunctie kunnen beïnvloeden. Deze observationele, cross-sectionele studie heeft tot doel de relatie tussen ademhalingsfunctie, ademhalingsspierkracht en handfunctie bij kinderen met hemiparetische CP te onderzoeken.
De studie zal ten minste 37 deelnemers van 6 tot 18 jaar met de diagnose hemiparetische CP omvatten. Demografische en klinische kenmerken zullen worden geregistreerd. De ademhalingsfunctie zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare spirometer, en de ademhalingsspierkracht zal worden gemeten door maximale inspiratoire en expiratoire druk. De handfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van grijpkracht (Jamar-dynamometer), grove handvaardigheid (Box and Block Test), functioneel handgebruik in dagelijkse activiteiten (ABILHAND-Kids) en handvaardigheidsniveau (MACS).
Alle beoordelingen zullen in één sessie onder gestandaardiseerde omstandigheden door dezelfde fysiotherapeut worden uitgevoerd. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en Pearson- of Spearman-correlatietests. Vergelijkingen tussen verschillende functionele niveaus zullen ook worden uitgevoerd.
De bevindingen worden verwacht de interactie tussen ademhalingscapaciteit en bovenste extremiteitfunctie te verduidelijken en om uitgebreide revalidatiebenaderingen te ondersteunen die gericht zijn op zowel handvaardigheden als ademhalingsspierkracht bij kinderen met hemiparetische CP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emine Kılıç
- Telefoonnummer: +905548056805
- E-mail: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van hemiparetische cerebrale parese door een arts.
- Voldoende cognitief vermogen om testinstructies te begrijpen en op te volgen, zoals beoordeeld door een ouder of clinicus.
- Klinisch stabiele toestand gedurende minstens 3 maanden, zonder wijzigingen in medicatie, acute exacerbaties of aanpassingen in revalidatieprogramma's.
- Voldoende fysieke capaciteit om longfunctietesten (spirometrie), maximale inspiratoire/expiratoire druk (MIP/MEP) metingen en andere studiebeoordelingen te tolereren.
Exclusiecriteria:
- Huidige of recente acute luchtweginfectie, astma-exacerbatie, longontsteking of bekende cardiopulmonale aandoening die de testen kan beïnvloeden.
- Ontvangst van intensieve bovenste extremiteit interventies anders dan routinematige fysiotherapie (bijv. botulinumtoxine injecties, chirurgische ingrepen) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van grote orthopedische chirurgie (bijv. heupreconstructie, scoliose-operatie) in de afgelopen 3 maanden.
- Ernstige musculoskeletale contractuur of misvorming die de veilige uitvoering van longfunctietesten verhindert.
- Ernstige epilepsie, ongecontroleerde aanvallen of andere neurologische aandoeningen die de veiligheid tijdens testen in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De kracht van de ademhalingsspieren gerelateerd aan inademing wordt beoordeeld volgens de gezamenlijke aanbevelingen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar elektronisch ademhalingsdrukapparaat (Cosmed Pony Fx, Rome, Italië). Deelnemers dragen een mondstuk en een neusklem om luchtlekken te voorkomen. Na volledige uitademing voeren de deelnemers een maximale inademingsinspanning uit. De meting wordt drie keer herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd voor analyse. Uitkomstmaat Eenheden cmH2O |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Maximale Expiratoire Druk
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De ademhalingsspierkracht gerelateerd aan uitademing zal worden beoordeeld in overeenstemming met de gezamenlijke aanbevelingen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society. Metingen zullen worden uitgevoerd met hetzelfde draagbare elektronische ademhalingsdrukmeterapparaat. Deelnemers zullen een mondstuk en een neusklem dragen om luchtlekken te voorkomen. Na volledige inademing zullen deelnemers een maximale uitademingsinspanning uitvoeren. De meting zal drie keer worden herhaald, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd voor analyse. Uitkomstmaat Eenheden cmH2O |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Forcerende Vitale Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline (één beoordelingssessie)
|
De longfunctie wordt beoordeeld met spirometrie volgens de normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society met behulp van een draagbare spirometer (COSMED Pony Fx, Rome, Italië). Metingen worden uitgevoerd in zittende houding met rugsteun terwijl de deelnemers een neusklem dragen. Deelnemers nemen een maximale inademing gevolgd door een krachtige, maximale uitademing. Er worden drie pogingen uitgevoerd en de hoogste acceptabele waarde wordt geregistreerd voor analyse. Meeteenheid liters |
Baseline (één beoordelingssessie)
|
|
Geforceerde expiratoire volume in één seconde
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De longfunctie zal worden beoordeeld met behulp van dezelfde spirometrie-procedure en apparatuur. Het volume lucht dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde van een geforceerde expiratie zal worden geregistreerd. Er zullen drie pogingen worden uitgevoerd, en de hoogste acceptabele waarde zal worden gebruikt voor analyse. Meeteenheid liters |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Ratio van het geforceerde expiratoire volume in één seconde tot de geforceerde vitale capaciteitsratio
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De longfunctie zal worden beoordeeld met dezelfde spirometrieprocedure en -apparatuur. De verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in één seconde en de geforceerde vitale capaciteit zal worden berekend uit de beste acceptabele manoeuvre en vastgelegd voor analyse. Meeteenheid procent |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Piek Expiratoire Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De longfunctie wordt beoordeeld met dezelfde spirometrie-procedure en apparatuur. De hoogste expiratoire stroom die tijdens de geforceerde expiratiemanouvre wordt bereikt, wordt geregistreerd. Er worden drie pogingen uitgevoerd, en de hoogste acceptabele waarde wordt gebruikt voor analyse. Meeteenheid liters per seconde |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Classificatieniveau op het Handvaardigheid Classificatie Systeem
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De handvaardigheid wordt geclassificeerd met behulp van het Manual Ability Classification System (MACS), een classificatiesysteem met vijf niveaus dat beschrijft hoe kinderen met cerebrale parese hun handen gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten. Niveau I vertegenwoordigt het meest onafhankelijke handgebruik. Niveau V vertegenwoordigt de meest ernstige beperking in handvaardigheid. Het MACS is toepasbaar op kinderen van 4 tot 18 jaar en is gevalideerd in het Turks (Cansoy et al., 2014). In deze studie zal MACS worden gebruikt om het uitgangsniveau van handvaardigheid van de deelnemer te bepalen. |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de ABILHAND-Kids Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
Het functionele gebruik van de hand in dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld met behulp van de ABILHAND-Kids vragenlijst, een door ouders ingevulde schaal ontwikkeld voor kinderen van 6 tot 15 jaar. De schaal bestaat uit 21 items, elk beoordeeld als "gemakkelijk", "moeilijk" of "onmogelijk" op basis van het vermogen van het kind om tweezijdige dagelijkse activiteiten uit te voeren. De schaal is gebaseerd op Rasch-analyse en speciaal ontworpen voor gebruik bij kinderen met cerebrale parese. Een gevalideerde Turkse versie is beschikbaar en toestemming voor het gebruik hiervan is aangevraagd. |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Aantal blokken overgebracht in zestig seconden tijdens de Box and Block Test
Tijdsspanne: Baseline (één beoordelingssessie)
|
De grove handvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de Box and Block Test (BBT), een veelgebruikte maatstaf voor de grove handfunctie van de bovenste extremiteiten bij zowel pediatrische als volwassen populaties. De test evalueert basale componenten van handvaardigheid, waaronder grijpen, vasthouden, overbrengen en loslaten van objecten. De BBT bestaat uit een houten doos (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) die door een schot in twee gelijke compartimenten is verdeeld, met 150 houten blokjes (2,5 cm per zijde) in één compartiment. Deelnemers krijgen de instructie om binnen 60 seconden zoveel mogelijk blokjes van het ene compartiment naar het andere over te brengen. Het aantal overgebrachte blokjes wordt door de examinator geteld met behulp van een stopwatch. De test wordt afzonderlijk voor elke hand afgenomen, en het totale aantal overgebrachte blokjes in 60 seconden wordt geregistreerd voor analyse. |
Baseline (één beoordelingssessie)
|
|
Classificatieniveau op het Gross Motor Function Classification System
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
Het niveau van grove motoriek wordt geclassificeerd met het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), een internationaal erkend vijf-niveau-systeem dat de grove motorische vaardigheden en mate van zelfstandigheid van kinderen met cerebrale parese beschrijft. Niveau I: Loopt zonder beperkingen. Niveau II: Loopt met beperkingen. Niveau III: Loopt met behulp van een handmatig mobiliteitshulpmiddel. Niveau IV: Zelfstandige mobiliteit met beperkingen; kan gebruikmaken van elektrische mobiliteit. Niveau V: Wordt vervoerd in een handbewogen rolstoel. |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
|
Gemiddelde Handknijpkracht van de Aangedane Hand Gemeten Met een Handdynamometer
Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
De knijpkracht van de aangedane hand wordt gemeten met een Jamar-handdynamometer, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor knijpkrachtbeoordeling en wordt aanbevolen door de American Society of Hand Therapists. Deelnemers zitten met: Schouder in adductie, elleboog gebogen in 90°, onderarm in neutrale positie, pols in neutrale uitlijning. De aangedane hand wordt drie keer getest, en het gemiddelde van de drie pogingen wordt gebruikt voor analyse. Uitkomstmaat eenheden: Kilogram |
Baseline (enkele beoordelingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acetinkaya009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .