- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394439
Respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrka och handfunktion vid hemiparetisk cerebral pares
Samband mellan andningsfunktion och andningsmuskelstyrka med handfunktion hos barn med hemiparetisk cerebral pares
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur andningsfunktion och andningsmuskelstyrka är relaterade till handanvändning hos barn och tonåringar med hemiparetisk cerebral pares (CP) i åldrarna 6 till 18 år.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Är andningsfunktion relaterad till handfunktion hos barn med hemiparetisk CP? Är andningsmuskelstyrka relaterad till handfunktion hos barn med hemiparetisk CP? Är andningsfunktion relaterad till hur starkt barn kan krama med sin påverkade hand? Är andningsmuskelstyrka relaterad till hur starkt barn kan krama med sin påverkade hand? Är andningsfunktion relaterad till hur väl barn använder sina händer i dagliga aktiviteter? Är andningsmuskelstyrka relaterad till hur väl barn använder sina händer i dagliga aktiviteter? Är andningsfunktion relaterad till barnens handskicklighetsnivå? Är andningsmuskelstyrka relaterad till barnens handskicklighetsnivå?
Deltagarna kommer att:
Besöka kliniken en gång för en enda bedömningssession. Göra enkla lungtester med hjälp av en liten bärbar enhet för att mäta andningsfunktion.
Göra tester som mäter hur starka deras andningsmuskler är.
Genomföra hand- och armtester, inklusive:
Ett handgreppsstyrketest, Ett enkelt blockflyttningstest, En kort enkät om handanvändning i vardagen, En standardbedömning av handskicklighet. Forskarna kommer att undersöka hur andningsmätningar är relaterade till handstyrka, handskicklighet och daglig handanvändning. Denna studie kan hjälpa till att förbättra rehabiliteringsprogram genom att visa om andningsmuskelstyrka och handskicklighet bör tränas tillsammans hos barn med hemiparetisk CP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hemiparetisk cerebral pares (CP) är associerad med asymmetriska motoriska funktionsnedsättningar som kan påverka stabiliteten i bål, respiratorisk mekanik och handfunktion. Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att undersöka sambandet mellan andningsfunktion, andningsmuskelstyrka och handfunktion hos barn med hemiparetisk CP.
Studien kommer att inkludera minst 37 deltagare i åldern 6 till 18 år med diagnosen hemiparetisk CP. Demografiska och kliniska egenskaper kommer att registreras. Andningsfunktion kommer att bedömas med hjälp av en portabel spirometer, och andningsmuskelstyrka kommer att mätas genom maximal inspiratoriskt och expiratoriskt tryck. Handfunktion kommer att utvärderas med hjälp av greppstyrka (Jamar-dynamometer), grov manuell färdighet (Box and Block Test), funktionell handanvändning i dagliga aktiviteter (ABILHAND-Kids) och manuell förmånivå (MACS).
Alla bedömningar kommer att genomföras under en enda session under standardiserade förhållanden av samma fysioterapeut. Data kommer att analyseras med beskrivande statistik och Pearson eller Spearman korrelationstester. Jämförelser mellan olika funktionsnivåer kommer också att utföras.
Resultaten förväntas klargöra samspelet mellan andningskapacitet och funktion i övre extremitet och att stödja omfattande rehabiliteringsstrategier som riktar sig till både handfärdigheter och andningsmuskelstyrka hos barn med hemiparetisk CP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Kılıç
- Telefonnummer: +905548056805
- E-post: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av hemiparetisk cerebral pares av en läkare.
- Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och följa testinstruktioner, bedömd av en förälder eller kliniker.
- Kliniskt stabilt tillstånd i minst 3 månader, utan förändringar i medicinering, akuta försämringar eller modifieringar av rehabiliteringsprogram.
- Tillräcklig fysisk kapacitet för att tolerera lungfunktionstestning (spirometri), maximala inspiratoriska/expiratoriska tryckmätningar (MIP/MEP) och andra studieutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Pågående eller nyligen genomgången akut luftvägsinfektion, astmaexacerbation, lunginflammation eller känd kardiovaskulär/lungsjukdom som kan påverka testningen.
- Mottagande av intensiva övre extremitetsinterventioner utöver rutinmässig fysioterapi (t.ex. botulinumtoxininjektioner, kirurgiska ingrepp) under de senaste 6 månaderna.
- Genomgången större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftrekonstruktion, skolioskirurgi) under de senaste 3 månaderna.
- Svår muskel- och skelettkontraktur eller deformitet som förhindrar säker genomförande av lungfunktionstestning.
- Svår epilepsi, okontrollerade kramper eller andra neurologiska tillstånd som kan äventyra säkerheten under testningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal inspiratoriskt tryck
Tidsram: Baseline (en enskild utvärderingssession)
|
Andningsmuskelstyrka relaterad till inspiration kommer att bedömas i enlighet med de gemensamma rekommendationerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society. Mätningar kommer att utföras med en bärbar elektronisk andningstrycksenhet (Cosmed Pony Fx, Rom, Italien). Deltagare kommer att bära en munstycke och en näsklämma för att förhindra luftläckage. Efter fullständig utandning kommer deltagarna att utföra en maximal inspirationsansträngning. Mätningen kommer att upprepas tre gånger, och det högsta värdet kommer att registreras för analys. Resultatmått Enheter cmH2O |
Baseline (en enskild utvärderingssession)
|
|
Maximal Exspiratoriskt Tryck
Tidsram: Baslinje (enskild bedömningssession)
|
Respiratorisk muskelstyrka relaterad till utandning kommer att bedömas i enlighet med de gemensamma rekommendationerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society. Mätningar kommer att utföras med samma bärbara elektroniska andningstrycksenhet. Deltagarna kommer att bära en munstycke och en näsklämma för att förhindra luftläckage. Efter full inandning kommer deltagarna att utföra en maximal utandningsansträngning. Mätningen kommer att upprepas tre gånger, och det högsta värdet kommer att registreras för analys. Utfallsmått Enheter cmH2O |
Baslinje (enskild bedömningssession)
|
|
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje (en enda bedömningssession)
|
Lungfunktion kommer att bedömas med spirometri i enlighet med standarderna från American Thoracic Society och European Respiratory Society med hjälp av en portabel spirometer (COSMED Pony Fx, Rom, Italien). Mätningar kommer att utföras i sittande ställning med ryggstöd medan deltagarna bär en näsklämma. Deltagarna kommer att ta ett maximalt andetag in följt av en kraftfull, maximal utandning. Tre försök kommer att utföras, och det högsta acceptabla värdet kommer att registreras för analys. Måttenhet liter |
Baslinje (en enda bedömningssession)
|
|
Forcerat Exspiratoriskt Volym under en Sekund
Tidsram: Baslinje (enkel bedömningssession)
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med samma spirometriprocedur och utrustning. Luftvolymen som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning kommer att registreras. Tre försök kommer att utföras, och det högsta acceptabla värdet kommer att användas för analys. Mätenhet liter |
Baslinje (enkel bedömningssession)
|
|
Kvoten mellan forcerat exspiratoriskt volym under en sekund och forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baseline (en enskild bedömningssession)
|
Lungfunktionen kommer att bedömas med samma spirometriprocedur och utrustning. Förhållandet mellan den tvångsvisa andningsvolymen på en sekund och den tvångsvisa vitalkapaciteten kommer att beräknas från det bästa acceptabla manövern och registreras för analys. Mätenhet procent |
Baseline (en enskild bedömningssession)
|
|
Topp exspiratoriskt flöde
Tidsram: Baseline (enda bedömningssessionen)
|
Lungfunktion kommer att bedömas med samma spirometriprocedur och utrustning. Den högsta exspirationsflödet som uppnås under det forcerade exspirationsmanövern kommer att registreras. Tre försök kommer att utföras, och det högsta acceptabla värdet kommer att användas för analys. Måttenhet liter per sekund |
Baseline (enda bedömningssessionen)
|
|
Klassificeringsnivå på Manual Ability Classification System
Tidsram: Baslinje (enkel bedömningssession)
|
Manuell förmåga kommer att klassificeras med hjälp av Manual Ability Classification System (MACS), ett femnivåklassificeringssystem som beskriver hur barn med cerebral pares använder sina händer i dagliga aktiviteter. Nivå I representerar den mest oberoende handanvändningen. Nivå V representerar den mest svåra begränsningen i manuell förmåga. MACS är tillämpligt på barn i åldern 4 till 18 år och har validerats på turkiska (Cansoy et al., 2014). I denna studie kommer MACS att användas för att fastställa deltagarens baslinjenivå för manuell förmåga. |
Baslinje (enkel bedömningssession)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på ABILHAND-Kids frågeformulär
Tidsram: Baslinje (en enda utvärderingssession)
|
Funktionell användning av handen i dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av ABILHAND-Kids-frågeformuläret, en föräldrarapporterad skala utvecklad för barn i åldrarna 6 till 15 år. Skalan består av 21 punkter, var och en bedömd som "lätt", "svårt" eller "omöjligt" baserat på barnets förmåga att utföra tvåhandsdagliga aktiviteter. Skalan är baserad på Rasch-analys och specifikt utformad för användning hos barn med cerebral pares. En validerad turkisk version finns tillgänglig, och tillstånd för dess användning har efterfrågats. |
Baslinje (en enda utvärderingssession)
|
|
Antal block som överförs på sextio sekunder under Box and Block-testet
Tidsram: Baseline (en enskild bedömningssession)
|
Grov manuell fingerfärdighet kommer att bedömas med hjälp av Box and Block Test (BBT), ett allmänt använt mått på grov manuell funktion i övre extremiteterna både för barn och vuxna. Testet utvärderar grundläggande komponenter av manuell fingerfärdighet, inklusive grepp, hållande, överföring och frigörande av objekt. BBT består av en trälåda (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) indelad i två lika stora fack av en skiljevägg, med 150 träkuber (2,5 cm per sida) placerade i ett fack. Deltagarna kommer att instrueras att överföra så många block som möjligt från ett fack till det andra inom 60 sekunder. Antalet överförda block kommer att räknas av undersökaren med hjälp av en stoppklocka. Testet kommer att genomföras separat för varje hand, och det totala antalet block som överförs på 60 sekunder kommer att registreras för analys. |
Baseline (en enskild bedömningssession)
|
|
Klassificeringsnivå enligt Gross Motor Function Classification System
Tidsram: Baslinje (enkel bedömningssession)
|
Grovmotorisk funktionsnivå kommer att klassificeras med hjälp av Gross Motor Function Classification System (GMFCS), ett internationellt accepterat femgradigt system som beskriver grovmotoriska förmågor och självständighetsnivå hos barn med cerebral pares. Nivå I: Går utan begränsningar. Nivå II: Går med begränsningar. Nivå III: Går med hjälp av ett handhållet rörlighetshjälpmedel. Nivå IV: Självrörlighet med begränsningar; kan använda eldriven rörlighet. Nivå V: Transporteras i en manuell rullstol. |
Baslinje (enkel bedömningssession)
|
|
Medelhandstyrka i den drabbade handen mätt med en handdynamometer
Tidsram: Baslinje (ensam bedömningssession)
|
Handstyrkan i den drabbade handen kommer att mätas med en Jamar-handdynamometer, som anses vara guldstandarden för handstyrkebedömning och rekommenderas av American Society of Hand Therapists. Deltagarna kommer att sitta med: Axeln i adduktion, armbågen böjda i 90°, underarmen i neutral position, handleden i neutral lägesställning. Den drabbade handen kommer att testas tre gånger, och medelvärdet av de tre försöken kommer att användas för analys. Utfallsmått enheter: Kilogram |
Baslinje (ensam bedömningssession)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acetinkaya009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .