- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07394439
Respiratorisk Funktion, Respiratorisk Muskelstyrke og Håndfunktion ved Hemiparetisk Cerebral Parese
Sammenhæng mellem respiratorisk funktion og respiratorisk muskelstyrke med håndfunktion hos børn med hemiparetisk cerebral parese
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan respiratorisk funktion og styrken af åndedrætsmusklerne er relateret til håndbrug hos børn og teenagere med hemiparetisk cerebral parese (CP) i alderen 6 til 18 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er respiratorisk funktion relateret til håndfunktion hos børn med hemiparetisk CP? Er styrken af åndedrætsmusklerne relateret til håndfunktion hos børn med hemiparetisk CP? Er respiratorisk funktion relateret til, hvor stærkt børn kan klemme med deres påvirkede hånd? Er styrken af åndedrætsmusklerne relateret til, hvor stærkt børn kan klemme med deres påvirkede hånd? Er respiratorisk funktion relateret til, hvor godt børn bruger deres hænder i daglige aktiviteter? Er styrken af åndedrætsmusklerne relateret til, hvor godt børn bruger deres hænder i daglige aktiviteter? Er respiratorisk funktion relateret til børnenes håndfærdighedsniveau? Er styrken af åndedrætsmusklerne relateret til børnenes håndfærdighedsniveau?
Deltagerne vil:
Besøge klinikken én gang til en enkelt vurderingssession. Udføre simple lungetest ved hjælp af en lille bærbar enhed til måling af respiratorisk funktion.
Udføre test, der måler, hvor stærke deres åndedrætsmuskler er.
Fuldføre hånd- og armtest, herunder:
En håndstyrketest, En simpel blokflytningstest, Et kort spørgeskema om brugen af hånden i dagligdagen, En standardvurdering af håndfærdigheder. Forskere vil undersøge, hvordan respiratoriske mål er relateret til håndstyrke, håndfærdigheder og daglig håndbrug. Denne studie kan hjælpe med at forbedre rehabiliteringsprogrammer ved at vise, om styrken af åndedrætsmusklerne og håndfærdigheder bør trænes sammen hos børn med hemiparetisk CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemiparetisk cerebral parese (CP) er forbundet med asymmetriske motoriske funktionsnedsættelser, der kan påvirke ryggens stabilitet, respiratorisk mekanik og håndfunktion. Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke og håndfunktion hos børn med hemiparetisk CP.
Undersøgelsen vil omfatte mindst 37 deltagere i alderen 6 til 18 år med en diagnose af hemiparetisk CP. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret. Respiratorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar spirometer, og respiratorisk muskelstyrke vil blive målt ved maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk. Håndfunktion vil blive evalueret ved hjælp af grebstyrke (Jamar dynamometer), grov manuel færdighed (Box and Block Test), funktionel håndbrug i daglige aktiviteter (ABILHAND-Kids) og manuel evneniveau (MACS).
Alle vurderinger vil blive udført i en enkelt session under standardiserede betingelser af den samme fysioterapeut. Data vil blive analyseret ved hjælp af deskriptiv statistik og Pearson eller Spearman korrelationstest. Sammenligninger mellem forskellige funktionsniveauer vil også blive udført.
Resultaterne forventes at afklare interaktionen mellem respiratorisk kapacitet og øvre ekstremitetsfunktion og at støtte omfattende rehabiliteringsmetoder rettet mod både håndfærdigheder og respiratorisk muskelstyrke hos børn med hemiparetisk CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emine Kılıç
- Telefonnummer: +905548056805
- E-mail: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af hemiparetisk cerebral parese af en læge.
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå og følge testinstruktioner, som vurderet af en forælder eller kliniker.
- Klinisk stabil tilstand i mindst 3 måneder, uden ændringer i medicinering, akutte forværringer eller ændringer i rehabiliteringsprogrammer.
- Fysisk kapacitet tilstrækkelig til at tolerere lungefunktionstest (spirometri), maksimal inspiratorisk/ekspiratorisk tryk (MIP/MEP) målinger og andre undersøgelsesvurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller nylig akut luftvejsinfektion, astmaforværring, lungebetændelse eller kendt kardiopulmonal sygdom, der kan påvirke testen.
- Modtagelse af intensive øvre ekstremitetsinterventioner ud over rutinemæssig fysioterapi (f.eks. botulinumtoksininjektioner, kirurgiske indgreb) inden for de sidste 6 måneder.
- Historie med større ortopædisk kirurgi (f.eks. hoftereconstruction, skoliosekirurgi) inden for de sidste 3 måneder.
- Svær muskel-skelet-kontraktur eller deformitet, der forhindrer sikker udførelse af lungefunktionstest.
- Svær epilepsi, ukontrollerede krampeanfald eller andre neurologiske tilstande, der kan kompromittere sikkerheden under testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Den respiratoriske muskelstyrke i forhold til inspiration vil blive vurderet i henhold til de fælles anbefalinger fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Målinger vil blive udført ved hjælp af en bærbar elektronisk respiratorisk trykenhed (Cosmed Pony Fx, Rom, Italien). Deltagerne vil bære et mundstykke og en næseklips for at forhindre luftlækage. Efter fuld udånding vil deltagerne udføre en maksimal inspirationsindsats. Målingen vil blive gentaget tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret til analyse. Resultatmåleenhed cmH2O |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Maksimal ekspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Den respiratoriske muskelstyrke relateret til ekspiration vil blive vurderet i overensstemmelse med de fælles anbefalinger fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. Målinger vil blive udført ved hjælp af den samme bærbare elektroniske respiratoriske trykapparat. Deltagerne vil bære et mundstykke og en næseklips for at forhindre luftlækage. Efter fuld inspiration vil deltagerne udføre en maksimal ekspiratorisk indsats. Målingen vil blive gentaget tre gange, og den højeste værdi vil blive registreret til analyse. Resultatmåleenheder cmH2O |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri i overensstemmelse med standarderne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society ved hjælp af en bærbar spirometer (COSMED Pony Fx, Rom, Italien). Målinger vil blive udført i siddeposition med rygsupport, mens deltagerne bærer en næseklips. Deltagerne vil tage en maksimal inspiration efterfulgt af en kraftig, maksimal ekspiration. Der vil blive udført tre forsøg, og den højeste acceptable værdi vil blive registreret til analyse. Måleenhed liter |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i ét sekund
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af den samme spirometri-procedure og udstyr. Luftmængden, der udåndes i løbet af det første sekund af en tvungen udåndning, vil blive registreret. Der vil blive udført tre forsøg, og den højeste acceptable værdi vil blive brugt til analyse. Måleenhed liter |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Ratio af Forceret Ekspiratorisk Volumen på Et Sekund til Forceret Vital Kapacitet Ratio
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af den samme spirometri-procedure og udstyr. Forholdet mellem det tvungne ekspiratoriske volumen på et sekund og den tvungne vitale kapacitet vil blive beregnet fra den bedst acceptable manøvre og registreret til analyse. Måleenhed procent |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Peak Expiratory Flow Rate
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af den samme spirometri-procedure og udstyr. Den højeste ekspiratoriske flow, der opnås under den tvungne udåndingsmanøvre, vil blive registreret. Der vil blive udført tre forsøg, og den højeste acceptable værdi vil blive brugt til analyse. Måleenhed liter per sekund |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Klassifikationsniveau på Manual Ability Classification System
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Manuel evne vil blive klassificeret ved hjælp af Manual Ability Classification System (MACS), et fem-niveau klassifikationssystem, der beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder i daglige aktiviteter. Niveau I repræsenterer den mest uafhængige håndbrug. Niveau V repræsenterer den mest alvorlige begrænsning i manuel evne. MACS er anvendelig for børn i alderen 4 til 18 år og er blevet valideret på tyrkisk (Cansoy et al., 2014). I denne undersøgelse vil MACS blive brugt til at bestemme deltagerens udgangsniveau for manuel evne. |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på ABILHAND-Kids Spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Den funktionelle brug af hånden i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af ABILHAND-Kids-spørgeskemaet, en forældrerapporteret skala udviklet til børn i alderen 6 til 15 år. Skalaen består af 21 punkter, som hver vurderes som "let", "svært" eller "umuligt" baseret på barnets evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af begge hænder. Skalaen er baseret på Rasch-analyse og er specifikt designet til brug hos børn med cerebral parese. En valideret tyrkisk version er tilgængelig, og tilladelse til dens brug er blevet anmodet om. |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Antal blokke overført på tres sekunder under Box and Block-testen
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Grov manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Box and Block Test (BBT), et bredt anvendt mål for grov manuel funktion i øvre ekstremiteter hos både børn og voksne. Testen evaluerer grundlæggende komponenter af manuel fingerfærdighed, herunder greb, hold, overførsel og frigivelse af objekter. BBT består af en trækasse (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) opdelt i to lige store rum af en skillevæg, med 150 træklodser (2,5 cm pr. side) placeret i det ene rum. Deltagere vil blive instrueret i at overføre så mange klodser som muligt fra det ene rum til det andet inden for 60 sekunder. Antallet af overførte klodser vil blive talt af eksaminatoren ved hjælp af et stopur. Testen vil blive udført separat for hver hånd, og det samlede antal overførte klodser på 60 sekunder vil blive registreret til analyse. |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Klassifikationsniveau på Gross Motor Function Classification System
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Grovmotorisk funktionsniveau vil blive klassificeret ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS), et internationalt anerkendt fem-niveausystem, der beskriver grovmotoriske evner og selvstændighedsniveau hos børn med cerebral parese. Niveau I: Går uden begrænsninger. Niveau II: Går med begrænsninger. Niveau III: Går ved hjælp af et håndholdt mobilitetshjælpemiddel. Niveau IV: Selvmobilitet med begrænsninger; kan bruge elektrisk mobilitet. Niveau V: Transporteres i en manuel kørestol. |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Middel håndgribestyrke på den påvirkede hånd målt med en hånddynamometer
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Gribestyrken i den påvirkede hånd vil blive målt ved hjælp af en Jamar-hånddynamometer, som anses for at være guldstandarden til vurdering af gribestyrke og er anbefalet af American Society of Hand Therapists. Deltagerne vil sidde med: Skulderen i adduktion, Albue bøjet i 90°, Underarm i neutral position, Håndled i neutral stilling. Den påvirkede hånd vil blive testet tre gange, og gennemsnittet af de tre forsøg vil blive brugt til analysen. Resultatmåleenheder: Kilogram |
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İrem Çetinkaya, PhD, Haliç University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acetinkaya009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)