- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394439
Funkcja układu oddechowego, siła mięśni oddechowych i funkcja ręki w porażeniu połowiczym mózgowym
Związek funkcji oddechowej i siły mięśni oddechowych z funkcją ręki u dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak funkcja oddechowa i siła mięśni oddechowych są powiązane z używaniem rąk u dzieci i nastolatków z mózgowym porażeniem dziecięcym typu połowiczego (CP) w wieku od 6 do 18 lat.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy funkcja oddechowa jest powiązana z funkcją ręki u dzieci z połowicznym CP? Czy siła mięśni oddechowych jest powiązana z funkcją ręki u dzieci z połowicznym CP? Czy funkcja oddechowa jest powiązana z siłą, z jaką dzieci mogą ściskać dotkniętą ręką? Czy siła mięśni oddechowych jest powiązana z siłą, z jaką dzieci mogą ściskać dotkniętą ręką? Czy funkcja oddechowa jest powiązana z tym, jak dobrze dzieci używają rąk w codziennych czynnościach? Czy siła mięśni oddechowych jest powiązana z tym, jak dobrze dzieci używają rąk w codziennych czynnościach? Czy funkcja oddechowa jest powiązana z poziomem umiejętności manualnych dzieci? Czy siła mięśni oddechowych jest powiązana z poziomem umiejętności manualnych dzieci?
Uczestnicy:
Odwiedzą klinikę jeden raz na pojedynczą sesję oceny. Wykonają proste testy płucne przy użyciu małego przenośnego urządzenia do pomiaru funkcji oddechowej.
Wykonają testy mierzące siłę ich mięśni oddechowych.
Wypełnią testy ręki i ramienia, w tym:
Test siły chwytu dłoni, Prosty test przesuwania klocków, Krótką ankietę dotyczącą używania ręki w życiu codziennym, Standardową ocenę umiejętności manualnych. Naukowcy przeanalizują, jak pomiary oddechowe są powiązane z siłą ręki, umiejętnościami manualnymi i codziennym używaniem ręki. To badanie może pomóc w ulepszeniu programów rehabilitacyjnych, pokazując, czy siłę mięśni oddechowych i umiejętności manualne należy trenować razem u dzieci z połowicznym CP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce typu hemiparetycznego (CP) wiąże się z asymetrycznymi zaburzeniami motorycznymi, które mogą wpływać na stabilność tułowia, mechanikę oddechową i funkcję ręki. To obserwacyjne, przekrojowe badanie ma na celu zbadanie związku między funkcją oddechową, siłą mięśni oddechowych a funkcją ręki u dzieci z hemiparetycznym CP.
Badanie obejmie co najmniej 37 uczestników w wieku od 6 do 18 lat z rozpoznaniem hemiparetycznego CP. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne i cechy kliniczne. Funkcję oddechową oceni się za pomocą przenośnego spirometru, a siłę mięśni oddechowych zmierzy się za pomocą maksymalnych ciśnień wdechowych i wydechowych. Funkcję ręki oceni się za pomocą siły chwytu (dynamometr Jamar), ogólnej zręczności manualnej (test pudełka i klocków), funkcjonalnego użycia ręki w czynnościach dnia codziennego (ABILHAND-Kids) oraz poziomu zdolności manualnych (MACS).
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w jednej sesji w warunkach standaryzowanych przez tego samego fizjoterapeutę. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej oraz testów korelacji Pearsona lub Spearmana. Przeprowadzone zostaną również porównania między różnymi poziomami funkcjonalnymi.
Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią interakcję między wydolnością oddechową a funkcją kończyny górnej oraz będą wspierać kompleksowe podejścia rehabilitacyjne ukierunkowane zarówno na umiejętności ręki, jak i siłę mięśni oddechowych u dzieci z hemiparetycznym CP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emine Kılıç
- Numer telefonu: +905548056805
- E-mail: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona przez lekarza diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego typu hemiparetycznego.
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia i wykonywania instrukcji testowych, oceniona przez rodzica lub klinicystę.
- Stan klinicznie stabilny przez co najmniej 3 miesiące, bez zmian w lekach, ostrych zaostrzeń lub modyfikacji programów rehabilitacyjnych.
- Wystarczająca wydolność fizyczna do tolerowania badania czynności płuc (spirometrii), pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego/wydechowego (MIP/MEP) oraz innych ocen w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawna ostra infekcja dróg oddechowych, zaostrzenie astmy, zapalenie płuc lub znana choroba sercowo-płucna mogąca wpłynąć na badanie.
- Otrzymanie intensywnych interwencji kończyn górnych innych niż rutynowa fizjoterapia (np. iniekcje toksyny botulinowej, procedury chirurgiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wywiad dotyczący poważnej operacji ortopedycznej (np. rekonstrukcji biodra, operacji skoliozy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poważne przykurcze lub deformacje układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające bezpieczne wykonanie badania czynności płuc.
- Cieżka padaczka, niekontrolowane napady lub inne schorzenia neurologiczne mogące zagrozić bezpieczeństwu podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Siła mięśni oddechowych związana z wdechem zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego. Pomiarów dokona się przy użyciu przenośnego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia oddechowego (Cosmed Pony Fx, Rzym, Włochy). Uczestnicy będą nosić ustnik i klips na nos, aby zapobiec wyciekowi powietrza. Po pełnym wydechu uczestnicy wykonają maksymalny wysiłek wdechowy. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana do analizy. Jednostka miary wyniku cmH2O |
Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Maksymalne Ciśnienie Wydechowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Siłę mięśni oddechowych związaną z wydechem oceni się zgodnie z wspólnymi zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego. Pomiarów dokona się przy użyciu tego samego przenośnego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia oddechowego. Uczestnicy będą nosić ustnik i klips na nos, aby zapobiec wyciekowi powietrza. Po pełnym wdechu uczestnicy wykonają maksymalny wysiłek wydechowy. Pomiar powtórzy się trzy razy, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana do analizy. Jednostki miary wyniku: cmH2O |
Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
Funkcję płuc oceni się za pomocą spirometrii zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Oddechowego przy użyciu przenośnego spirometru (COSMED Pony Fx, Rzym, Włochy). Pomiary będą wykonywane w pozycji siedzącej z podparciem pleców, podczas gdy uczestnicy będą nosić klips na nos. Uczestnicy wykonają maksymalny wdech, a następnie silny, maksymalny wydech. Wykonane zostaną trzy próby, a najwyższa akceptowalna wartość zostanie zarejestrowana do analizy. Jednostka miary litry |
Bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa
Ramy czasowe: Linia odniesienia (pojedyncza sesja oceny)
|
Funkcja płuc będzie oceniana przy użyciu tej samej procedury i sprzętu spirometrycznego. Zostanie zarejestrowana objętość powietrza wydychanego w ciągu pierwszej sekundy wymuszonego wydechu. Przeprowadzone zostaną trzy próby, a do analizy zostanie wykorzystana najwyższa akceptowalna wartość. Jednostka miary litry |
Linia odniesienia (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
Funkcja płuc będzie oceniana przy użyciu tej samej procedury spirometrycznej i sprzętu. Stosunek między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy a natężoną pojemnością życiową zostanie obliczony z najlepszego akceptowalnego manewru i zarejestrowany do analizy. Jednostka miary procent |
Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Szczytowy Przepływ Wydechowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Funkcja płuc będzie oceniana przy użyciu tej samej procedury spirometrycznej i sprzętu. Najwyższy przepływ wydechowy osiągnięty podczas manewru wymuszonego wydechu zostanie zarejestrowany. Przeprowadzone zostaną trzy próby, a do analizy zostanie użyta najwyższa akceptowalna wartość. Jednostka miary: litry na sekundę |
Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Poziom klasyfikacji w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
Umiejętności manualne będą klasyfikowane za pomocą Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS), pięciopoziomowego systemu klasyfikacyjnego, który opisuje, jak dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym używają rąk podczas codziennych czynności. Poziom I oznacza najbardziej niezależne posługiwanie się rękami. Poziom V oznacza najcięższe ograniczenie w umiejętnościach manualnych. MACS ma zastosowanie u dzieci w wieku od 4 do 18 lat i został zwalidowany w języku tureckim (Cansoy i in., 2014). W tym badaniu MACS zostanie użyty do określenia wyjściowego poziomu umiejętności manualnych uczestnika. |
Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszu ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Linia odniesienia (pojedyncza sesja oceny)
|
Funkcjonalne używanie ręki w codziennych czynnościach będzie oceniane za pomocą kwestionariusza ABILHAND-Kids, skali wypełnianej przez rodziców, opracowanej dla dzieci w wieku od 6 do 15 lat. Skala składa się z 21 pozycji, z których każda jest oceniana jako "łatwa", "trudna" lub "niemożliwa" na podstawie zdolności dziecka do wykonywania oburęcznych czynności dnia codziennego. Skala opiera się na analizie Rascha i jest specjalnie zaprojektowana do użytku u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Dostępna jest zwalidowana wersja turecka, a o pozwolenie na jej użycie wystąpiono. |
Linia odniesienia (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Liczba przeniesionych klocków w ciągu sześćdziesięciu sekund podczas testu pudełka i klocka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Zgrubna sprawność manualna będzie oceniana za pomocą Testu Pudełka i Klocków (BBT), powszechnie stosowanego narzędzia do pomiaru zgrubnej funkcji manualnej kończyn górnych zarówno u populacji pediatrycznej, jak i dorosłych. Test ocenia podstawowe komponenty sprawności manualnej, w tym chwytanie, trzymanie, przenoszenie i uwalnianie obiektów. BBT składa się z drewnianego pudełka (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) podzielonego przegrodą na dwie równe części, z 150 drewnianymi sześcianami (2,5 cm na bok) umieszczonymi w jednej części. Uczestnicy otrzymają instrukcję przeniesienia jak największej liczby klocków z jednej części do drugiej w ciągu 60 sekund. Liczba przeniesionych klocków będzie liczona przez badacza za pomocą stopera. Test będzie przeprowadzany oddzielnie dla każdej ręki, a całkowita liczba przeniesionych klocków w ciągu 60 sekund zostanie zarejestrowana do analizy. |
Punkt wyjściowy (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Poziom klasyfikacji według Gross Motor Function Classification System
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
Poziom funkcji motorycznych dużej będzie klasyfikowany przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużej (GMFCS), międzynarodowo uznanego pięciopoziomowego systemu, który opisuje zdolności motoryczne duże oraz poziom niezależności dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Poziom I: Chodzi bez ograniczeń. Poziom II: Chodzi z ograniczeniami. Poziom III: Chodzi przy użyciu ręcznego urządzenia mobilnego. Poziom IV: Samodzielna mobilność z ograniczeniami; może używać mobilności wspomaganej. Poziom V: Transportowany w wózku ręcznym. |
Linia bazowa (pojedyncza sesja oceny)
|
|
Średnia siła chwytu ręki objętej chorobą mierzona dynamometrem ręcznym
Ramy czasowe: Podstawowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Siłę uchwytu chorej ręki zmierzy się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, który jest uważany za złoty standard w ocenie siły uchwytu i jest zalecany przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki. Uczestnicy będą siedzieć z: Barkiem w przywiedzeniu, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej, nadgarstkiem w neutralnym ustawieniu. Chora ręka zostanie przetestowana trzykrotnie, a do analizy zostanie użyta średnia z trzech prób. Jednostka miary wyniku: kilogramy |
Podstawowy (pojedyncza sesja oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acetinkaya009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .