- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394439
Respirační funkce, síla dýchacích svalů a funkce ruky u hemiparetické dětské mozkové obrny
Asociace respirační funkce a síly respiračních svalů s funkčností rukou u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou
Cílem této observační studie je zjistit, jak jsou respirační funkce a síla respiračních svalů spojeny s užíváním rukou u dětí a dospívajících s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou (DMO) ve věku 6 až 18 let.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Souvisí respirační funkce s funkcí ruky u dětí s hemiparetickou DMO? Souvisí síla respiračních svalů s funkcí ruky u dětí s hemiparetickou DMO? Souvisí respirační funkce s tím, jak silně mohou děti stisknout postiženou rukou? Souvisí síla respiračních svalů s tím, jak silně mohou děti stisknout postiženou rukou? Souvisí respirační funkce s tím, jak dobře děti používají ruce v každodenních činnostech? Souvisí síla respiračních svalů s tím, jak dobře děti používají ruce v každodenních činnostech? Souvisí respirační funkce s úrovní dovedností rukou u dětí? Souvisí síla respiračních svalů s úrovní dovedností rukou u dětí?
Účastníci budou:
Navštívit kliniku jednou pro jedno sezení hodnocení. Provést jednoduché plicní testy pomocí malého přenosného zařízení k měření respirační funkce.
Provést testy, které měří, jak silné jsou jejich dýchací svaly.
Dokončit testy rukou a paží, včetně:
Testu síly stisku ruky, Jednoduchého testu přesunu kostek, Krátkého dotazníku o používání ruky v každodenním životě, Standardního hodnocení dovedností rukou. Výzkumníci se podívají na to, jak jsou respirační měření spojena se silou ruky, dovednostmi rukou a každodenním používáním rukou. Tato studie může pomoci zlepšit rehabilitační programy tím, že ukáže, zda by měla být síla respiračních svalů a dovednosti rukou trénovány společně u dětí s hemiparetickou DMO.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemiparetická mozková obrna (CP) je spojena s asymetrickými motorickými poruchami, které mohou ovlivnit stabilitu trupu, respirační mechaniku a funkci ruky. Tato observační, průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi respirační funkcí, silou respiračních svalů a funkcí ruky u dětí s hemiparetickou CP.
Do studie bude zařazeno nejméně 37 účastníků ve věku 6 až 18 let s diagnózou hemiparetické CP. Demografické a klinické charakteristiky budou zaznamenány. Respirační funkce bude hodnocena pomocí přenosného spirometru a síla respiračních svalů bude měřena maximálním inspiračním a expiračním tlakem. Funkce ruky bude hodnocena pomocí síly stisku (Jamar dynamometr), hrubé manuální zručnosti (Box and Block Test), funkčního použití ruky v každodenních činnostech (ABILHAND-Kids) a úrovně manuální schopnosti (MACS).
Všechna hodnocení budou provedena v jedné relaci za standardizovaných podmínek stejným fyzioterapeutem. Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a Pearsonových nebo Spearmanových korelačních testů. Budou také provedena srovnání mezi různými funkčními úrovněmi.
Očekává se, že zjištění objasní interakci mezi respirační kapacitou a funkcí horní končetiny a podpoří komplexní rehabilitační přístupy zaměřené na dovednosti rukou i sílu respiračních svalů u dětí s hemiparetickou CP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Kılıç
- Telefonní číslo: +905548056805
- E-mail: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Potvrzená diagnóza hemiparetické dětské mozkové obrny lékařem.
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a dodržovat pokyny k testům, jak posoudí rodič nebo klinik.
- Klinicky stabilní stav po dobu nejméně 3 měsíců, bez změn v medikaci, akutních exacerbací nebo úprav v rehabilitačních programech.
- Fyzická kapacita dostatečná k tolerování testů plicních funkcí (spirometrie), měření maximálního inspiračního/expiračního tlaku (MIP/MEP) a dalších hodnocení studie.
Vylučovací kritéria:
- Současná nebo nedávná akutní respirační infekce, exacerbace astmatu, pneumonie nebo známé kardiovaskulární onemocnění, které může ovlivnit testování.
- Příjem intenzivních intervencí horních končetin mimo rutinní fyzioterapii (např. injekce botulotoxinu, chirurgické zákroky) v posledních 6 měsících.
- Historie větší ortopedické operace (např. rekonstrukce kyčle, operace skoliózy) v posledních 3 měsících.
- Těžká muskuloskeletální kontraktura nebo deformita, která znemožňuje bezpečné provedení testů plicních funkcí.
- Těžká epilepsie, nekontrolované záchvaty nebo jiné neurologické stavy, které mohou ohrozit bezpečnost během testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Baseline (jedna hodnotící sezení)
|
Síla dýchacích svalů související s nádechem bude hodnocena v souladu se společnými doporučeními Americké torakální společnosti a Evropské respirační společnosti. Měření bude provedeno pomocí přenosného elektronického zařízení pro měření dechového tlaku (Cosmed Pony Fx, Řím, Itálie). Účastníci budou mít nasazený náustek a klip na nos, aby se zabránilo úniku vzduchu. Po úplném výdechu účastníci provedou maximální nádechový úsilí. Měření se zopakuje třikrát a pro analýzu bude zaznamenána nejvyšší hodnota. Jednotky výsledné míry cmH2O |
Baseline (jedna hodnotící sezení)
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Výchozí stav (jediné hodnotící sezení)
|
Respirační síla svalů související s výdechem bude hodnocena v souladu se společnými doporučeními Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti. Měření bude provedeno pomocí stejného přenosného elektronického zařízení pro měření respiračního tlaku. Účastníci budou mít nasazen náustek a nosní klip, aby se zabránilo úniku vzduchu. Po plném nádechu účastníci provedou maximální výdechový úsilí. Měření bude opakováno třikrát a pro analýzu bude zaznamenána nejvyšší hodnota. Jednotky měření výsledku cmH2O |
Výchozí stav (jediné hodnotící sezení)
|
|
Nucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
Funkce plic bude hodnocena spirometrií v souladu se standardy Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti pomocí přenosného spirometru (COSMED Pony Fx, Řím, Itálie). Měření bude provedeno v sedě s oporou zad, zatímco účastníci budou mít nasazený nosní klip. Účastníci provedou maximální nádech následovaný silným, maximálním výdechem. Budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude zaznamenána nejvyšší přijatelná hodnota. Měrná jednotka litry |
Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
|
Nucený výdechový objem za jednu sekundu
Časové okno: Výchozí hodnota (jedno hodnotící sezení)
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí stejného postupu a vybavení pro spirometrii. Objem vzduchu vydechnutého během první vteřiny nuceného výdechu bude zaznamenán. Provedou se tři pokusy a pro analýzu bude použit nejvyšší přijatelná hodnota. Měrová jednotka litry |
Výchozí hodnota (jedno hodnotící sezení)
|
|
Poměr nuceného výdechového objemu za jednu sekundu k nucené vitální kapacitě
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí stejné spirometrické procedury a zařízení. Poměr mezi vynuceným výdechovým objemem za jednu sekundu a vynucenou vitální kapacitou bude vypočítán z nejlepšího přijatelného manévru a zaznamenán pro analýzu. Jednotka měření procenta |
Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
|
Špičková výdechová rychlost
Časové okno: Výchozí stav (jediné vyšetření)
|
Funkce plic bude hodnocena pomocí stejné spirometrické procedury a vybavení. Nejvyšší výdechový průtok dosažený během manévru vynuceného výdechu bude zaznamenán. Budou provedeny tři pokusy a pro analýzu bude použit nejvyšší přijatelný údaj. Jednotka měření litry za sekundu |
Výchozí stav (jediné vyšetření)
|
|
Úroveň klasifikace podle Manuální klasifikační stupnice schopností
Časové okno: Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
Manuální schopnosti budou klasifikovány pomocí Systému klasifikace manuálních schopností (MACS), což je pětistupňový klasifikační systém popisující, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce při každodenních činnostech. Úroveň I představuje nejnezávislejší používání rukou. Úroveň V představuje nejzávažnější omezení manuálních schopností. MACS je použitelný pro děti ve věku od 4 do 18 let a byl ověřen v turečtině (Cansoy et al., 2014). V této studii bude MACS použit k určení výchozí úrovně manuálních schopností účastníka. |
Výchozí stav (jedno hodnotící sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku ABILHAND-Kids
Časové okno: Výchozí stav (jedna hodnotící sezení)
|
Funkční využití ruky v každodenních činnostech bude hodnoceno pomocí dotazníku ABILHAND-Kids, škály hlášené rodiči, která byla vyvinuta pro děti ve věku 6 až 15 let. Škála se skládá z 21 položek, z nichž každá je hodnocena jako „snadná“, „obtížná“ nebo „nemožná“ na základě schopnosti dítěte provádět obouruční každodenní činnosti. Škála je založena na Raschově analýze a je speciálně navržena pro použití u dětí s dětskou mozkovou obrnou. K dispozici je ověřená turecká verze a bylo požádáno o povolení k jejímu použití. |
Výchozí stav (jedna hodnotící sezení)
|
|
Počet přenesených bloků za šedesát sekund během Box and Block Testu
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové vyhodnocení)
|
Hrubá manuální obratnost bude hodnocena pomocí Box and Block Testu (BBT), široce používaného měření hrubé manuální funkce horních končetin u dětské i dospělé populace. Test vyhodnocuje základní složky manuální obratnosti, včetně uchopení, držení, přenesení a uvolnění předmětů. BBT se skládá z dřevěné krabice (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) rozdělené přepážkou na dvě stejné části, přičemž v jedné části je umístěno 150 dřevěných kostek (2,5 cm na stranu). Účastníci budou instruováni, aby přenesli co nejvíce kostek z jedné části do druhé během 60 sekund. Počet přenesených kostek bude spočítán vyšetřovatelem pomocí stopek. Test bude proveden samostatně pro každou ruku a celkový počet přenesených kostek za 60 sekund bude zaznamenán pro analýzu. |
Výchozí stav (jednorázové vyhodnocení)
|
|
Úroveň klasifikace na Gross Motor Function Classification System
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnotící sezení)
|
Úroveň hrubé motoriky bude klasifikována pomocí Systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS), mezinárodně uznávaného pětistupňového systému, který popisuje hrubé motorické schopnosti a úroveň samostatnosti dětí s dětskou mozkovou obrnou. Stupeň I: Chůze bez omezení. Stupeň II: Chůze s omezeními. Stupeň III: Chůze za použití ručního mobilního zařízení. Stupeň IV: Samostatná mobilita s omezeními; může využívat motorizovanou mobilitu. Stupeň V: Přeprava v ručním invalidním vozíku. |
Výchozí stav (jednotlivé hodnotící sezení)
|
|
Průměrná síla stisku postižené ruky měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna hodnotící sezení)
|
Síla úchopu postižené ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru Jamar, který je považován za zlatý standard pro hodnocení síly úchopu a je doporučován Americkou společností terapeutů ruky. Účastníci budou sedět s: Ramenem v addukci, Loktem ohnutým v 90°, Předloktím v neutrální poloze, Zápěstím v neutrálním postavení. Postižená ruka bude testována třikrát a pro analýzu bude použít průměr ze tří pokusů. Jednotky výsledného měření: Kilogramy |
Výchozí hodnota (jedna hodnotící sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acetinkaya009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy