- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394439
Fonction Respiratoire, Force des Muscles Respiratoires et Fonction de la Main dans l'Infirmité Motrice Cérébrale Hémiparétique
Association de la fonction respiratoire et de la force des muscles respiratoires avec la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique
L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment la fonction respiratoire et la force des muscles respiratoires sont liées à l'utilisation des mains chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans atteints de paralysie cérébrale hémiparétique (PC).
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
La fonction respiratoire est-elle liée à la fonction de la main chez les enfants atteints de PC hémiparétique ? La force des muscles respiratoires est-elle liée à la fonction de la main chez les enfants atteints de PC hémiparétique ? La fonction respiratoire est-elle liée à la force de serrage de la main affectée chez les enfants ? La force des muscles respiratoires est-elle liée à la force de serrage de la main affectée chez les enfants ? La fonction respiratoire est-elle liée à la capacité des enfants à utiliser leurs mains dans les activités quotidiennes ? La force des muscles respiratoires est-elle liée à la capacité des enfants à utiliser leurs mains dans les activités quotidiennes ? La fonction respiratoire est-elle liée au niveau de compétence manuelle des enfants ? La force des muscles respiratoires est-elle liée au niveau de compétence manuelle des enfants ?
Les participants :
Se rendront une fois à la clinique pour une seule session d'évaluation. Effectueront des tests pulmonaires simples à l'aide d'un petit appareil portable pour mesurer la fonction respiratoire.
Effectueront des tests mesurant la force de leurs muscles respiratoires.
Réaliseront des tests de la main et du bras, notamment :
Un test de force de préhension manuelle, Un test simple de déplacement de blocs, Un court questionnaire sur l'utilisation de la main dans la vie quotidienne, Une évaluation standard des compétences manuelles. Les chercheurs examineront comment les mesures respiratoires sont liées à la force de la main, aux compétences manuelles et à l'utilisation quotidienne de la main. Cette étude pourrait contribuer à améliorer les programmes de réadaptation en montrant si la force des muscles respiratoires et les compétences manuelles doivent être entraînées ensemble chez les enfants atteints de PC hémiparétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale hémiparétique (PC) est associée à des déficits moteurs asymétriques pouvant affecter la stabilité du tronc, la mécanique respiratoire et la fonction de la main. Cette étude observationnelle transversale vise à examiner la relation entre la fonction respiratoire, la force des muscles respiratoires et la fonction de la main chez les enfants atteints de PC hémiparétique.
L'étude inclura au moins 37 participants âgés de 6 à 18 ans avec un diagnostic de PC hémiparétique. Les caractéristiques démographiques et cliniques seront enregistrées. La fonction respiratoire sera évaluée à l'aide d'un spiromètre portable, et la force des muscles respiratoires sera mesurée par les pressions inspiratoires et expiratoires maximales. La fonction de la main sera évaluée en utilisant la force de préhension (dynamomètre Jamar), la dextérité manuelle globale (test Boîte et Blocs), l'utilisation fonctionnelle de la main dans les activités quotidiennes (ABILHAND-Kids) et le niveau d'habileté manuelle (MACS).
Toutes les évaluations seront réalisées en une seule séance dans des conditions standardisées par le même kinésithérapeute. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de tests de corrélation de Pearson ou de Spearman. Des comparaisons entre différents niveaux fonctionnels seront également effectuées.
Les résultats devraient clarifier l'interaction entre la capacité respiratoire et la fonction du membre supérieur, et soutenir des approches de rééducation globales ciblant à la fois les compétences manuelles et la force des muscles respiratoires chez les enfants atteints de PC hémiparétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Kılıç
- Numéro de téléphone: +905548056805
- E-mail: 22151010274@ogr.halic.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique par un médecin.
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les instructions des tests, selon l'évaluation d'un parent ou d'un clinicien.
- État cliniquement stable depuis au moins 3 mois, sans changements de médication, exacerbations aiguës ou modifications des programmes de rééducation.
- Capacité physique suffisante pour tolérer les tests de fonction pulmonaire (spirométrie), les mesures de pression inspiratoire/expiratoire maximale (PIM/PEM) et les autres évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Infection respiratoire aiguë actuelle ou récente, exacerbation d'asthme, pneumonie ou maladie cardiopulmonaire connue pouvant affecter les tests.
- Réception d'interventions intensives sur le membre supérieur autres que la physiothérapie habituelle (par exemple, injections de toxine botulique, interventions chirurgicales) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédent de chirurgie orthopédique majeure (par exemple, reconstruction de la hanche, chirurgie de la scoliose) au cours des 3 derniers mois.
- Contracture ou déformation musculosquelettique sévère empêchant la réalisation sécurisée des tests de fonction pulmonaire.
- Épilepsie sévère, crises incontrôlées ou autres affections neurologiques pouvant compromettre la sécurité pendant les tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression Inspiratoire Maximale
Délai: Ligne de base (session d'évaluation unique)
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La force des muscles respiratoires liée à l'inspiration sera évaluée conformément aux recommandations conjointes de l'American Thoracic Society et de la Société Européenne de Pneumologie. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un appareil électronique portable de pression respiratoire (Cosmed Pony Fx, Rome, Italie). Les participants porteront un embout buccal et un pince-nez pour éviter les fuites d'air. Après une expiration complète, les participants effectueront un effort inspiratoire maximal. La mesure sera répétée trois fois, et la valeur la plus élevée sera enregistrée pour l'analyse. Unité de mesure cmH2O |
Ligne de base (session d'évaluation unique)
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Pression Expiratoire Maximale
Délai: Baseline (session d'évaluation unique)
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La force des muscles respiratoires liée à l'expiration sera évaluée conformément aux recommandations conjointes de l'American Thoracic Society et de la Société Européenne de Pneumologie. Les mesures seront réalisées à l'aide du même dispositif électronique portable de pression respiratoire. Les participants porteront un embout buccal et un pince-nez pour éviter les fuites d'air. Après une inspiration complète, les participants effectueront un effort expiratoire maximal. La mesure sera répétée trois fois, et la valeur la plus élevée sera enregistrée pour l'analyse. Unités de mesure cmH2O |
Baseline (session d'évaluation unique)
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Capacité vitale forcée
Délai: Ligne de base (session d'évaluation unique)
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie conformément aux normes de l'American Thoracic Society et de la Société Européenne de Pneumologie en utilisant un spiromètre portable (COSMED Pony Fx, Rome, Italie). Les mesures seront effectuées en position assise avec un support dorsal tandis que les participants portent un pince-nez. Les participants effectueront une inspiration maximale suivie d'une expiration forcée et maximale. Trois essais seront réalisés, et la valeur acceptable la plus élevée sera enregistrée pour l'analyse. Unité de mesure litres |
Ligne de base (session d'évaluation unique)
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Volume Expiratoire Maximal par Seconde
Délai: Séance d'évaluation initiale (séance unique)
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La fonction pulmonaire sera évaluée en utilisant la même procédure et le même équipement de spirométrie. Le volume d'air expiré pendant la première seconde d'une expiration forcée sera enregistré. Trois essais seront réalisés, et la valeur acceptable la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Unité de mesure : litres |
Séance d'évaluation initiale (séance unique)
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Ratio du Volume Expiratoire Maximum par Seconde sur la Capacité Vitale Forcée
Délai: Baseline (session d'évaluation unique)
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La fonction pulmonaire sera évaluée en utilisant la même procédure et le même équipement de spirométrie. Le rapport entre le volume expiratoire maximal en une seconde et la capacité vitale forcée sera calculé à partir de la manœuvre acceptable la meilleure et enregistré pour analyse. Unité de mesure pourcentage |
Baseline (session d'évaluation unique)
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Débit Expiratoire de Pointe
Délai: Évaluation initiale (session d'évaluation unique)
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La fonction pulmonaire sera évaluée en utilisant la même procédure et le même équipement de spirométrie. Le débit expiratoire maximal atteint pendant la manœuvre d'expiration forcée sera enregistré. Trois essais seront effectués, et la valeur acceptable la plus élevée sera utilisée pour l'analyse. Unité de mesure litres par seconde |
Évaluation initiale (session d'évaluation unique)
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Niveau de classification selon le système de classification des habiletés manuelles
Délai: Ligne de base (session d'évaluation unique)
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La capacité manuelle sera classée à l'aide du Système de Classification de la Capacité Manuelle (MACS), un système de classification à cinq niveaux qui décrit comment les enfants atteints de paralysie cérébrale utilisent leurs mains lors des activités quotidiennes. Le niveau I représente l'utilisation la plus indépendante des mains. Le niveau V représente la limitation la plus sévère de la capacité manuelle. Le MACS est applicable aux enfants âgés de 4 à 18 ans et a été validé en turc (Cansoy et al., 2014). Dans cette étude, le MACS sera utilisé pour déterminer le niveau de base de capacité manuelle du participant. |
Ligne de base (session d'évaluation unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score au questionnaire ABILHAND-Kids
Délai: Ligne de base (session d'évaluation unique)
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L'utilisation fonctionnelle de la main dans les activités quotidiennes sera évaluée à l'aide du questionnaire ABILHAND-Kids, une échelle rapportée par les parents développée pour les enfants âgés de 6 à 15 ans. L'échelle comprend 21 items, chacun noté comme « facile », « difficile » ou « impossible » en fonction de la capacité de l'enfant à effectuer des activités quotidiennes bimanuelles. L'échelle est basée sur l'analyse de Rasch et spécifiquement conçue pour être utilisée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Une version turque validée est disponible, et l'autorisation pour son utilisation a été demandée. |
Ligne de base (session d'évaluation unique)
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Nombre de blocs transférés en soixante secondes lors du test de la boîte et des blocs
Délai: Baseline (session d'évaluation unique)
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La dextérité manuelle globale sera évaluée à l'aide du test de la boîte et des blocs (BBT), une mesure largement utilisée de la fonction manuelle globale des membres supérieurs dans les populations pédiatriques et adultes. Le test évalue les composantes de base de la dextérité manuelle, notamment la préhension, la tenue, le transfert et le relâchement d'objets. Le BBT consiste en une boîte en bois (53,7 × 25,4 × 8,5 cm) divisée en deux compartiments égaux par une cloison, avec 150 cubes en bois (2,5 cm de côté) placés dans un compartiment. Les participants recevront pour instruction de transférer autant de blocs que possible d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Le nombre de blocs transférés sera compté par l'examinateur à l'aide d'un chronomètre. Le test sera administré séparément pour chaque main, et le nombre total de blocs transférés en 60 secondes sera enregistré pour analyse. |
Baseline (session d'évaluation unique)
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Niveau de classification sur le système de classification de la fonction motrice globale
Délai: Évaluation initiale (session unique)
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Le niveau de fonction motrice globale sera classé à l'aide du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS), un système internationalement reconnu à cinq niveaux qui décrit les capacités motrices globales et le degré d'autonomie des enfants atteints de paralysie cérébrale. Niveau I : Marche sans limitations. |
Évaluation initiale (session unique)
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Force moyenne de préhension de la main affectée mesurée avec un dynamomètre manuel
Délai: Baseline (session d'évaluation unique)
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La force de préhension de la main affectée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel Jamar, qui est considéré comme la référence pour l'évaluation de la force de préhension et est recommandé par l'American Society of Hand Therapists. Les participants seront assis avec : Épaule en adduction, coude fléchi à 90°, avant-bras en position neutre, poignet en alignement neutre. La main affectée sera testée trois fois, et la moyenne des trois essais sera utilisée pour l'analyse. Unité de mesure : Kilogrammes |
Baseline (session d'évaluation unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İrem Çetinkaya, PhD, Halic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acetinkaya009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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