- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07394504
당뇨병성 말초신경병증 환자에서 터닝 기반 이중 과제 훈련이 균형 및 경도인지장애에 미치는 영향
당뇨병성 말초신경병증 환자의 균형 및 경도인지장애에 대한 선회기반 이중과제 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM)은 인슐린 분비, 인슐린 작용 또는 둘 모두의 결함으로 인한 고혈당증을 특징으로 하는 만성 대사 장애입니다. 주요 글로벌 건강 문제로서, 그 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 최근 조사에 따르면, 파키스탄 성인의 26.7%가 당뇨병에 영향을 받고 있습니다. 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 발병의 위험 요소로는 불량한 혈당 조절, 당뇨병 기간, 고지혈증(특히 고중성지방혈증), 상승된 알부민 배설률 및 비만이 포함됩니다. 이 연구는 이 특정 인구 집단에서 이러한 중재의 효과를 탐구하고, DPN 환자의 증상 개선을 위해 균형과 인지 모두를 대상으로 하는 치료법을 제시하는 것을 목표로 합니다.
무작위 대조 시험은 1년 동안 진행될 것입니다. 44명의 참가자는 비확률적 목적 표본 추출을 통해 선발되어 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 중재는 8주 동안 진행되며, 총 24회의 치료 세션으로 구성됩니다. 평가는 기준선 시점과 8주 종료 시점에 실시됩니다. A 그룹의 치료는 워밍업, 전통적인 균형 훈련, 회전 기반 이중 작업 훈련, 쿨다운 순으로 진행됩니다. B 그룹의 치료는 워밍업, 전통적인 균형 훈련, 이중 작업 훈련, 쿨다운 순으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2형 당뇨병 5년 이상
- 당뇨병성 말초 신경병증 진단
- 50세 이상
- Berg 균형 척도 (BBS 21-40) 점수
- 경도 인지 장애 (MoCA 18-25)
- 보조 장치 유무에 관계없이 서거나 걸을 수 있음
제외 기준:
- 중증 신경병성 발궤양 또는 샤르코 관절
- 보행에 영향을 미치는 주요 근골격계 손상 이력 (하지 골절), 중증 골관절염
- 조절되지 않는 당뇨병
- DPN과 관련 없는 신경계 장애 (뇌종양, 뇌졸중, 간질, 알츠하이머병, 길랑-바레 증후군 및 파킨슨병)
- 중증 시각, 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 턴 기반 이중 작업 훈련
그룹 A는 터닝 기반 이중 과제 훈련을 받습니다: 중재는 총 8주 동안, 주당 3일, 총 24회 세션으로 진행되며, 각 세션은 30분에서 40분 동안 지속됩니다. 워밍업, 전통적인 균형 훈련, 쿨다운이 포함됩니다. |
중재는 8주 동안 진행되며, 주 3회 총 24회 세션으로 각 세션은 30-40분간 지속됩니다. 준비 운동 후에 정리 운동이 이어집니다. 일반적인 균형 훈련은 앉은 자세에서 눈을 뜨거나 감고, 동적 체중 이동, 정적/탠덤 서기가 포함됩니다. 회전 프로토콜은 세 단계의 점진적 단계로 진행됩니다. 1단계는 콘 주변 회전, 장애물 회전, 걷기 중 회전 및 인지 이중 과제(동물 이름, 모양 등 명명)를 포함한 8자 걷기 회전이 포함됩니다. 2단계 운동은 360도 회전, 급격한 회전, 회전 포함 보행, 8자 회전 및 더 높은 인지 부하를 동반한 장애물 회전입니다. 3단계 운동은 탠덤 걷기 중 도달 활동과 더 높은 인지 부하를 동반한 위의 모든 운동입니다. |
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실험적: 이중 작업 훈련
그룹 B는 이중 작업 훈련을 받습니다: 중재는 총 8주 동안 주당 3일, 30~40분간 진행되는 총 24회 세션으로 이루어집니다. 준비 운동, 기존의 균형 훈련 및 정리 운동. |
중재는 8주 동안, 24회, 주 3회, 30-40분 동안 진행됩니다. 준비 운동 후에 정리 운동이 이어집니다. 기존의 균형 훈련은 앉아서 눈을 뜨고/감고, 동적 체중 이동, 정적/탠덤 서기로 구성됩니다. 이 프로토콜은 세 가지 진행 단계로 이루어집니다. 1단계는 앉았다 일어서기, 동적 체중 이동(서서), 발 디딤, 여러 방향으로 걷기와 함께 국가 이름 말하기, 문장 완성하기 등의 인지 과제를 포함합니다. 2단계는 위의 운동에 더 많은 반복과 증가된 인지 부하를 동반한 낮은 장애물 넘기 걷기가 추가됩니다. 3단계는 탠덤 걷기, 높은 장애물 넘기, 공 던지기/잡기, 여러 방향으로 탠덤 걷기를 각각 더욱 증가된 인지 부하와 함께 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 8주
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균형은 Berg Balance Scale로 평가됩니다.
해석: 경도=41-56, 중등도=21-40, 중증=0-20
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8주
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인지
기간: 8주
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MoCA는 경도 인지 장애 평가에 사용됩니다.
해석: 경도= 18-25, 중등도=10-17, 중증=0-9
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8주
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낙상 위험
기간: 8주
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낙상 위험 평가를 위해 '일어나 걸어가기 검사'가 사용됩니다.
해석: 낮은 위험: <10초, 중등도 위험: 10-19초, 높은 위험: ≥ 14-20초, 심각한 위험: > 30초
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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