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CADe 시스템의 위 신생물 검출 효능

2026년 2월 5일 업데이트: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

위장관 신생물 탐지를 위한 컴퓨터 보조 진단(CADe) 시스템의 효능 - 전향적 탠덤 연구

위암은 전 세계적으로 여전히 5번째로 흔한 암입니다. 또한 암 관련 사망률에서 5위를 차지하며, 매년 65만 명 이상의 사망을 초래합니다. 위암의 생존율은 병기와 직접적으로 관련이 있으며, 초기 암은 생존율이 현저히 더 좋습니다. 1기 위암 환자는 일반적으로 5년 생존율이 90% 이상입니다. 특히 점막에 국한된 T1a 암은 내시경 절제술이 가능하며, 이러한 치료를 받은 환자는 5년 생존율이 97.2%로 우수합니다. 이러한 환자들은 장기를 보존함으로써 더 오래 생존할 수 있을 뿐만 아니라 좋은 삶의 질을 유지할 수 있습니다.

그러나 위암을 초기 단계에서 진단하는 것은 항상 어려운 일이었습니다. 동서양 인구를 대상으로 한 22개 연구의 메타분석에 따르면 위암의 누락률은 9.4%였습니다. 초기 위암은 일반적으로 미세한 점막 변화를 보이며 내시경적으로 발견하기 어렵습니다. 특히 초기 암 진단 경험이 제한적인 내시경 의사에게는 더욱 그렇습니다. 배경 만성 염증과 비종양성 병변의 높은 빈도는 내시경 의사가 실제 종양 변화를 감지하는 데 상당한 진단적 어려움을 제기합니다. 일본과 한국과 같은 높은 발생률 국가에서는 국가 검진 프로그램과 우수한 내시경 교육 프로그램의 결합으로 높은 비율의 초기 위암 발견이 가능해졌습니다. 이전 연구에 따르면 초기 암 발견률이 높은 국가와 낮은 국가 간에 생존 결과에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다.

인공 지능은 내시경 성능을 향상시키는 데 도움이 되는 유망한 기술 중 하나로 부상했습니다. 많은 고품질 무작위 연구에서 컴퓨터 보조 검출(CADe) 시스템이 대장 내시경 검사 중 대장 선종 발견률을 크게 향상시킨 것으로 입증되었습니다. 위암 CADe 시스템의 개발은 대장 용종 검출보다 훨씬 느렸습니다. 양성과 악성 위 병변을 구분하기 위해 내시경 영상을 활용한 많은 후향적 연구가 발표되었음에도 불구하고, 임상 실시간 적용이 가능한 완성된 시스템은 극히 소수에 불과했습니다. 중국의 한 단일 기관 무작위 대조 시험에서는 새로운 CADe 시스템을 사용할 때 위 종양 누락률이 27.3%에서 6.1%로 개선된 것으로 나타났습니다.

새로운 CADe 프로토타입 시스템(OIP-Ge1, 올림푸스 메디컬 코퍼레이션, 도쿄, 일본)이 최근 개발되었습니다. 이 시스템은 초기 위암 진단 분야의 여러 전문가들의 협력을 통해 개발되었으며, 일본의 수십 개의 대규모 센터에서 10만 장 이상의 내시경 영상을 수집했습니다. 현재 프로토타입 CADe 시스템의 실제 성능, 특히 초기 위암 발견 비율이 낮은 지역에 적용할 때의 성능에 대한 전향적 임상 데이터는 없습니다.

이 연구의 목적은 고위험 환자에서 위 종양을 검출하는 데 새로운 CADe 시스템의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.

현재 연구에서 CADe 시스템을 사용했을 때 위 종양 누락률에 유의미한 차이가 확인된다면, 시스템 사용 여부에 따른 위 종양 검출 효능을 비교하기 위한 다기관 국제 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >=18세
  • 아래와 같이 정의된 위암 고위험군으로 간주되는 경우:

    1. 위암 가족력 (1촌 직계 가족)으로 인한 검진, 또는
    2. 추적 관찰이 필요한 알려진 위축성 위염/장상피화생, 또는
    3. 반복 진단 상부위장관내시경이 필요한 의심 병변, 또는
    4. 추적 관찰을 위한 내시경적 절제술을 시행한 위 이형성/조기 위암 병력
    5. 동기성 암 평가를 위한 최근 진단된 조기 위암

제외 기준:

  • 위절제술 병력 (양성 및 악성 질환을 포함한 모든 이유로)
  • 참여를 거부한 환자
  • 미성년자 환자를 포함하여 동의 능력이 없는 것으로 간주되는 환자
  • 임신
  • 진료 의사가 안전한 치료에 부적합하다고 판단한 기타 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CADe 시스템 그룹
수술 과정에서 내시경 전문의가 CADe 시스템의 도움을 받아 위를 검사할 것입니다.
내시경 검사는 표준화된 영상 처리 시스템(EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan)과 위내시경(GIF-EZ1500, GIF-XZ1200)을 사용하여 수행됩니다. 연한 검정색 후드(MAJ-1989)가 내시경의 말단에 부착됩니다. 영상 처리 시스템은 새로운 CADe 시스템인 OIP-Ge1(Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan)에 연결되어, 기존의 백색광 영상(WLI)을 사용하여 켜질 때 동시에 인공 지능 지원 병변 감지를 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CADe 시스템 없이 첫 내시경 검사 중 위 신생물을 놓친 환자의 비율
기간: 1일
CADe 없이 시행한 첫 내시경 검사에서 조직학적으로 확인된 위 종양(Vienna III-V)이 하나 이상 발견되지 않았으나, CADe와 함께 시행한 두 번째 내시경 검사에서 발견된 환자 수를 두 검사를 모두 받은 전체 환자 수로 나눈 값(단위: %). 누락률(%) = [CADe와 함께 시행한 두 번째 내시경 검사에서만 발견된 종양이 1개 이상인 환자 수] ÷ [첫 번째와 두 번째 내시경 검사를 모두 받은 총 환자 수] × 100.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CADe 시스템을 사용한 두 번째 내시경 검사 시 위 신생물 검출률
기간: 1일
의심 병변은 메인 비디오 모니터에 녹색 상자로 나타납니다. 동일한 목표 영역에서 2초 이상 지속적으로 녹색 상자가 나타나는 경우 CADe 시스템에 의해 양성 병변으로 감지된 것으로 간주됩니다. 위 종양 감지율은 CADe 시스템의 지원을 받아 두 번째 내시경 검사 중 위 종양 감지율로 정의됩니다. (단위: %) 감지율(%) = [CADe를 사용한 두 번째 내시경 검사에서 1개 이상의 종양이 감지된 환자 수] ÷ [CADe를 사용하여 두 번째 내시경 검사를 받은 총 환자 수] × 100.
1일
CADe 시스템으로 각 위 신생물을 검출하는 데 소요된 시간
기간: 1일
CADe 시스템 또는 타임스탬프가 찍힌 영상 검토를 통해 자동으로 기록된, 녹색 상자가 나타나는 순간부터 조직학적으로 확인된 신생물 병변(비엔나 III-V)의 안정적인 확인까지의 시간(초). (단위: 초)
1일
CADe 시스템으로 비종양성 위 병변의 검출률
기간: 1일

CADe 보조 검사 중 내시경으로 확인된 비종양성 병변이 최소 하나 이상 발견된 환자 수를 CADe 보조 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 값 (단위: %).

검출률 (%) = [비종양성 위 병변이 1개 이상 발견된 환자 수] ÷ [검사받은 총 환자 수] × 100.

1일
CADe 시스템을 이용한 위암성 종양 탐지 누락률
기간: 1일

두 번째 내시경 검사(후향적 전문가 검토)의 기록된 비디오에서 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 위종양이 보이지만 CADe(안정적인 상자 ≥2초 없음)에 의해 감지되지 않은 환자 수를, 해당 두 번째 검사에서 위종양이 있는 총 환자 수로 나눈 값(단위: %).

누락률 (%) = [비디오에서 보이는 신생물 병변이 ≥1개 있지만 CADe에 의해 감지되지 않은 환자 수] ÷ [두 번째 내시경 검사 중 위종양이 있는 총 환자 수] × 100.

1일
스크리닝 내시경 검사의 총 시술 시간
기간: 1일
내시경 삽입부터 내시경 제거까지의 시간(분)으로, CADe 없이 실시한 첫 번째 검사와 CADe를 사용하여 실시한 두 번째 검사를 포함하며, 내시경 장비의 타임스탬프를 사용하여 측정됩니다. (단위: 분)
1일
내시경 당 검출된 병변의 평균 수(신생물성 및 비신생물성)
기간: 1일

각 검사(첫 번째는 CADe 없이, 두 번째는 CADe와 함께) 동안 감지된 병변(신생물성 및 비신생물성)의 총 수를 절차 수로 나눈 값으로, 절차당 평균 ± 표준편차로 보고됩니다.

절차당 평균 병변 수 = [모든 절차에서 감지된 총 병변 수] ÷ [총 절차 수].

1일
비디오 녹화
기간: 1일
내시경 타워와 통합된 디지털 고화질 비디오 캡처 시스템으로, 완전하고 분석 가능한 기록이 있는 절차의 백분율로 요약됩니다. (단위: 예/아니오, %) 완전한 기록 비율(%) = [검토에 적합한 완전한 비디오가 있는 절차 수] ÷ [총 절차 수] × 100.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2025.465

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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