- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07395570
CADe 시스템의 위 신생물 검출 효능
위장관 신생물 탐지를 위한 컴퓨터 보조 진단(CADe) 시스템의 효능 - 전향적 탠덤 연구
위암은 전 세계적으로 여전히 5번째로 흔한 암입니다. 또한 암 관련 사망률에서 5위를 차지하며, 매년 65만 명 이상의 사망을 초래합니다. 위암의 생존율은 병기와 직접적으로 관련이 있으며, 초기 암은 생존율이 현저히 더 좋습니다. 1기 위암 환자는 일반적으로 5년 생존율이 90% 이상입니다. 특히 점막에 국한된 T1a 암은 내시경 절제술이 가능하며, 이러한 치료를 받은 환자는 5년 생존율이 97.2%로 우수합니다. 이러한 환자들은 장기를 보존함으로써 더 오래 생존할 수 있을 뿐만 아니라 좋은 삶의 질을 유지할 수 있습니다.
그러나 위암을 초기 단계에서 진단하는 것은 항상 어려운 일이었습니다. 동서양 인구를 대상으로 한 22개 연구의 메타분석에 따르면 위암의 누락률은 9.4%였습니다. 초기 위암은 일반적으로 미세한 점막 변화를 보이며 내시경적으로 발견하기 어렵습니다. 특히 초기 암 진단 경험이 제한적인 내시경 의사에게는 더욱 그렇습니다. 배경 만성 염증과 비종양성 병변의 높은 빈도는 내시경 의사가 실제 종양 변화를 감지하는 데 상당한 진단적 어려움을 제기합니다. 일본과 한국과 같은 높은 발생률 국가에서는 국가 검진 프로그램과 우수한 내시경 교육 프로그램의 결합으로 높은 비율의 초기 위암 발견이 가능해졌습니다. 이전 연구에 따르면 초기 암 발견률이 높은 국가와 낮은 국가 간에 생존 결과에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다.
인공 지능은 내시경 성능을 향상시키는 데 도움이 되는 유망한 기술 중 하나로 부상했습니다. 많은 고품질 무작위 연구에서 컴퓨터 보조 검출(CADe) 시스템이 대장 내시경 검사 중 대장 선종 발견률을 크게 향상시킨 것으로 입증되었습니다. 위암 CADe 시스템의 개발은 대장 용종 검출보다 훨씬 느렸습니다. 양성과 악성 위 병변을 구분하기 위해 내시경 영상을 활용한 많은 후향적 연구가 발표되었음에도 불구하고, 임상 실시간 적용이 가능한 완성된 시스템은 극히 소수에 불과했습니다. 중국의 한 단일 기관 무작위 대조 시험에서는 새로운 CADe 시스템을 사용할 때 위 종양 누락률이 27.3%에서 6.1%로 개선된 것으로 나타났습니다.
새로운 CADe 프로토타입 시스템(OIP-Ge1, 올림푸스 메디컬 코퍼레이션, 도쿄, 일본)이 최근 개발되었습니다. 이 시스템은 초기 위암 진단 분야의 여러 전문가들의 협력을 통해 개발되었으며, 일본의 수십 개의 대규모 센터에서 10만 장 이상의 내시경 영상을 수집했습니다. 현재 프로토타입 CADe 시스템의 실제 성능, 특히 초기 위암 발견 비율이 낮은 지역에 적용할 때의 성능에 대한 전향적 임상 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 고위험 환자에서 위 종양을 검출하는 데 새로운 CADe 시스템의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
현재 연구에서 CADe 시스템을 사용했을 때 위 종양 누락률에 유의미한 차이가 확인된다면, 시스템 사용 여부에 따른 위 종양 검출 효능을 비교하기 위한 다기관 국제 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
아래와 같이 정의된 위암 고위험군으로 간주되는 경우:
- 위암 가족력 (1촌 직계 가족)으로 인한 검진, 또는
- 추적 관찰이 필요한 알려진 위축성 위염/장상피화생, 또는
- 반복 진단 상부위장관내시경이 필요한 의심 병변, 또는
- 추적 관찰을 위한 내시경적 절제술을 시행한 위 이형성/조기 위암 병력
- 동기성 암 평가를 위한 최근 진단된 조기 위암
제외 기준:
- 위절제술 병력 (양성 및 악성 질환을 포함한 모든 이유로)
- 참여를 거부한 환자
- 미성년자 환자를 포함하여 동의 능력이 없는 것으로 간주되는 환자
- 임신
- 진료 의사가 안전한 치료에 부적합하다고 판단한 기타 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CADe 시스템 그룹
수술 과정에서 내시경 전문의가 CADe 시스템의 도움을 받아 위를 검사할 것입니다.
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내시경 검사는 표준화된 영상 처리 시스템(EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan)과 위내시경(GIF-EZ1500, GIF-XZ1200)을 사용하여 수행됩니다.
연한 검정색 후드(MAJ-1989)가 내시경의 말단에 부착됩니다.
영상 처리 시스템은 새로운 CADe 시스템인 OIP-Ge1(Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japan)에 연결되어, 기존의 백색광 영상(WLI)을 사용하여 켜질 때 동시에 인공 지능 지원 병변 감지를 가능하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADe 시스템 없이 첫 내시경 검사 중 위 신생물을 놓친 환자의 비율
기간: 1일
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CADe 없이 시행한 첫 내시경 검사에서 조직학적으로 확인된 위 종양(Vienna III-V)이 하나 이상 발견되지 않았으나, CADe와 함께 시행한 두 번째 내시경 검사에서 발견된 환자 수를 두 검사를 모두 받은 전체 환자 수로 나눈 값(단위: %). 누락률(%) = [CADe와 함께 시행한 두 번째 내시경 검사에서만 발견된 종양이 1개 이상인 환자 수] ÷ [첫 번째와 두 번째 내시경 검사를 모두 받은 총 환자 수] × 100.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CADe 시스템을 사용한 두 번째 내시경 검사 시 위 신생물 검출률
기간: 1일
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의심 병변은 메인 비디오 모니터에 녹색 상자로 나타납니다.
동일한 목표 영역에서 2초 이상 지속적으로 녹색 상자가 나타나는 경우 CADe 시스템에 의해 양성 병변으로 감지된 것으로 간주됩니다.
위 종양 감지율은 CADe 시스템의 지원을 받아 두 번째 내시경 검사 중 위 종양 감지율로 정의됩니다.
(단위: %) 감지율(%) = [CADe를 사용한 두 번째 내시경 검사에서 1개 이상의 종양이 감지된 환자 수] ÷ [CADe를 사용하여 두 번째 내시경 검사를 받은 총 환자 수] × 100.
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1일
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CADe 시스템으로 각 위 신생물을 검출하는 데 소요된 시간
기간: 1일
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CADe 시스템 또는 타임스탬프가 찍힌 영상 검토를 통해 자동으로 기록된, 녹색 상자가 나타나는 순간부터 조직학적으로 확인된 신생물 병변(비엔나 III-V)의 안정적인 확인까지의 시간(초).
(단위: 초)
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1일
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CADe 시스템으로 비종양성 위 병변의 검출률
기간: 1일
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CADe 보조 검사 중 내시경으로 확인된 비종양성 병변이 최소 하나 이상 발견된 환자 수를 CADe 보조 검사를 받은 총 환자 수로 나눈 값 (단위: %). 검출률 (%) = [비종양성 위 병변이 1개 이상 발견된 환자 수] ÷ [검사받은 총 환자 수] × 100. |
1일
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CADe 시스템을 이용한 위암성 종양 탐지 누락률
기간: 1일
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두 번째 내시경 검사(후향적 전문가 검토)의 기록된 비디오에서 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 위종양이 보이지만 CADe(안정적인 상자 ≥2초 없음)에 의해 감지되지 않은 환자 수를, 해당 두 번째 검사에서 위종양이 있는 총 환자 수로 나눈 값(단위: %). 누락률 (%) = [비디오에서 보이는 신생물 병변이 ≥1개 있지만 CADe에 의해 감지되지 않은 환자 수] ÷ [두 번째 내시경 검사 중 위종양이 있는 총 환자 수] × 100. |
1일
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스크리닝 내시경 검사의 총 시술 시간
기간: 1일
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내시경 삽입부터 내시경 제거까지의 시간(분)으로, CADe 없이 실시한 첫 번째 검사와 CADe를 사용하여 실시한 두 번째 검사를 포함하며, 내시경 장비의 타임스탬프를 사용하여 측정됩니다.
(단위: 분)
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1일
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내시경 당 검출된 병변의 평균 수(신생물성 및 비신생물성)
기간: 1일
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각 검사(첫 번째는 CADe 없이, 두 번째는 CADe와 함께) 동안 감지된 병변(신생물성 및 비신생물성)의 총 수를 절차 수로 나눈 값으로, 절차당 평균 ± 표준편차로 보고됩니다. 절차당 평균 병변 수 = [모든 절차에서 감지된 총 병변 수] ÷ [총 절차 수]. |
1일
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비디오 녹화
기간: 1일
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내시경 타워와 통합된 디지털 고화질 비디오 캡처 시스템으로, 완전하고 분석 가능한 기록이 있는 절차의 백분율로 요약됩니다.
(단위: 예/아니오, %) 완전한 기록 비율(%) = [검토에 적합한 완전한 비디오가 있는 절차 수] ÷ [총 절차 수] × 100.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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