- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395570
Effectiviteit van CADe-systeem bij het detecteren van maagneoplasie
Effectiviteit van Computer Aided Detection (CADe) Systeem bij het Detecteren van Maagneoplasie - een Prospectief Tandemonderzoek
Maagkanker blijft wereldwijd de 5e meest voorkomende kanker. Het staat ook op de 5e plaats in de kanker gerelateerde mortaliteit, met meer dan 650.000 sterfgevallen per jaar. De overleving van maagkanker houdt direct verband met het stadium bij presentatie, waarbij vroege stadia een aanzienlijk betere overleving hebben. Patiënten met stadium I maagkanker hebben over het algemeen een 5-jaarsoverleving van meer dan 90%. Met name T1a-kankers beperkt tot het slijmvlies zijn geschikt voor endoscopische resectie, en patiënten die een dergelijke behandeling ondergingen hebben een uitstekende overleving van 97,2% na 5 jaar. Deze patiënten kunnen niet alleen langer overleven, maar ook met een goede levenskwaliteit dankzij orgaanbehoud.
De diagnose van maagkanker in een vroeg stadium is echter altijd moeilijk geweest. Een meta-analyse van 22 studies uit zowel Oosterse als Westerse populaties toonde een gemiste diagnose van maagkanker aan van 9,4%. Vroege maagkanker vertoont meestal subtiele slijmvliesveranderingen die endoscopisch moeilijk te detecteren zijn, vooral voor endoscopisten met beperkte ervaring in vroege kankerdiagnose. Achtergrondchronische ontsteking en een hoge frequentie van niet-neoplastische laesies vormen vaak aanzienlijke diagnostische uitdagingen voor endoscopisten om echte neoplastische veranderingen te detecteren. In landen met een hoge incidentie zoals Japan en Korea heeft de combinatie van nationale screeningsprogramma's en goede endoscopietrainingsprogramma's een hoog percentage vroege maagkankerdetectie mogelijk gemaakt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een aanzienlijk verschil in overlevingsuitkomsten is tussen landen met een hoge versus lage vroege kankerdetectiegraad.
Kunstmatige intelligentie is naar voren gekomen als een van de veelbelovende technologieën die de endoscopische prestaties helpt verbeteren. Talrijke hoogwaardige gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat computergestuurd detectiesystemen (CADe) de detectiegraad van colonadenomen tijdens screeningscolonoscopie aanzienlijk verbeterden. De ontwikkeling van CADe-systemen voor maagkanker is veel langzamer verlopen dan voor colondetectie. Ondanks de publicatie van talrijke retrospectieve studies die endoscopische beelden gebruiken om goedaardige versus kwaadaardige maaglaesies te onderscheiden, waren er slechts zeer weinig voltooide systemen beschikbaar voor klinische real-time toepassing. Een enkelvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit China toonde een verbetering in de gemiste detectie van maagneoplasmata van 27,3% naar 6,1% bij gebruik van een nieuw CADe-systeem.
Er is recentelijk een nieuw CADe-prototypesysteem ontwikkeld (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). Het systeem werd ontwikkeld door samenwerking van meerdere experts in de diagnose van vroege maagkanker, waarbij meer dan 100.000 endoscopische beelden werden verzameld van tientallen hoogvolume centra in Japan. Er zijn momenteel geen prospectieve klinische gegevens over de werkelijke prestaties van het prototype CADe-systeem, vooral wanneer toegepast in regio's met een laag percentage vroege maagkankerdetectie.
Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van het nieuwe CADe-systeem te onderzoeken bij de detectie van maagneoplasmata bij hoogrisicopatiënten.
Als de huidige studie het significante verschil in gemiste detectie van maagneoplasmata met het CADe-systeem bevestigt, is een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra gepland om de effectiviteit van maagneoplasmadetectie met of zonder het systeem te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18
Geacht een hoog risico op maagkanker te hebben, gedefinieerd als:
- Familiegeschiedenis van maagkanker (1e graads familielid) voor screening, of
- Bekende maagatrofie/intestinale metaplasie die surveillance vereist, of
- Verdachte laesie voor herhaalde diagnostische OGD, of
- Geschiedenis van maagdysplasie / vroege maagkanker met endoscopische resectie voor surveillance
- Nieuw gediagnosticeerde vroege maagkanker, werkup voor synchrone kankers
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van gastrectomie (om welke reden dan ook, inclusief goedaardige en kwaadaardige aandoeningen)
- Patiënt die weigert deel te nemen
- Patiënten die niet in staat worden geacht om toestemming te geven, inclusief minderjarige patiënten
- Zwangerschap
- Andere gevallen die door de behandelend arts als ongeschikt worden geacht voor veilige behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CADe Systeemgroep
Tijdens de ingreep wordt de maag onderzocht met behulp van het CADe-systeem door de endoscopist.
|
De endoscopie zou worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd videoverwerkingssysteem (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan) en een gastroscoop (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200).
Een zachte zwarte kap (MAJ-1989) zou aan het distale uiteinde van de endoscoop worden bevestigd.
Het videoverwerkingssysteem zou worden aangesloten op de OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan), het nieuwe CADe-systeem, waardoor gelijktijdige kunstmatige intelligentie-ondersteunde laesiedetectie mogelijk is wanneer deze wordt ingeschakeld met conventionele witlichtbeeldvorming (WLI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten bij wie maagneoplasie werd gemist tijdens de eerste endoscopie zonder CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd gastrisch neoplasma (Vienna III-V) niet wordt geïdentificeerd tijdens de eerste endoscopie zonder CADe, maar wel wordt geïdentificeerd tijdens de tweede endoscopie met CADe, gedeeld door het totale aantal patiënten dat beide onderzoeken ondergaat (eenheid: %). Miss rate (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasma alleen gedetecteerd tijdens 2e endoscopie met CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten dat zowel 1e als 2e endoscopie ondergaat] × 100.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van maagneoplasie tijdens tweede endoscopie met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verdachte laesie(s) die worden gedetecteerd, verschijnen als een groen vakje op het hoofdbeeldscherm.
Een consistent verschijnen van het groene vakje gedurende meer dan 2 seconden op hetzelfde doelgebied wordt beschouwd als een positief gedetecteerde laesie door het CADe-systeem.
De detectiegraad van maagneoplasie wordt gedefinieerd als de detectiegraad van maagneoplasie tijdens het 2e endoscopieonderzoek met behulp van het CADe-systeem.
(eenheid: %) Detectiegraad (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasie gedetecteerd bij 2e endoscopie met CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten dat 2e endoscopie met CADe ondergaat] × 100.
|
1 dag
|
|
Tijd om elk maagneoplasie te detecteren met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd in seconden vanaf het verschijnen van de groene box tot de stabiele identificatie van een histologisch bevestigde neoplastische laesie (Vienna III-V), automatisch geregistreerd door het CADe-systeem of door tijdgestempelde videobeoordeling.
(eenheid: seconde)
|
1 dag
|
|
Detectiegraad van niet-neoplastische maaglaesies met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten bij wie ten minste één endoscopisch geïdentificeerde niet-neoplastische laesie wordt gedetecteerd tijdens het CADe-onderzoek, gedeeld door het totale aantal patiënten dat een CADe-onderzoek ondergaat (eenheid: %). Detectiepercentage (%) = [Aantal patiënten met ≥1 gedetecteerde niet-neoplastische maaglaesie] ÷ [Totaal aantal onderzochte patiënten] × 100. |
1 dag
|
|
Miss rate van detectie van maagneoplasie met CADe System
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd maagneoplasie zichtbaar is op de opgenomen video van de tweede endoscopie (bij retrospectief expertreview) maar niet wordt gedetecteerd door CADe (geen stabiele box ≥2 seconden), gedeeld door het totale aantal patiënten met maagneoplasie bij dat tweede onderzoek (eenheid: %). Missingspercentage (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasie laesie zichtbaar op video maar niet gedetecteerd door CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten met maagneoplasie tijdens 2e endoscopie] × 100. |
1 dag
|
|
Totale proceduretijd voor screeningsendoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd in minuten vanaf het inbrengen van de scoop tot het terugtrekken van de scoop, inclusief het eerste onderzoek zonder CADe en het tweede onderzoek met CADe, gemeten met behulp van de tijdstempels van de endoscopie-eenheid.
(eenheid: minuut)
|
1 dag
|
|
Gemiddeld aantal laesies gedetecteerd per endoscopie (neoplastisch en niet-neoplastisch)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal laesies (neoplastisch en niet-neoplastisch) gedetecteerd tijdens elk onderzoek (eerste zonder CADe, tweede met CADe), gedeeld door het aantal procedures, gerapporteerd als gemiddelde ± SD per procedure. Gemiddeld aantal laesies per procedure = [Totaal aantal laesies gedetecteerd in alle procedures] ÷ [Totaal aantal procedures]. |
1 dag
|
|
Videoregistratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Digitaal high-definition videosysteem geïntegreerd met de endoscopietoren, samengevat als percentage van procedures met complete, analyseerbare opnamen.
(eenheid: ja/nee, %) Aandeel met complete opname (%) = [Aantal procedures met complete video geschikt voor beoordeling] ÷ [Totaal aantal procedures] × 100.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Hasuike N, Ono H, Boku N, Mizusawa J, Takizawa K, Fukuda H, Oda I, Doyama H, Kaneko K, Hori S, Iishi H, Kurokawa Y, Muto M; Gastrointestinal Endoscopy Group of Japan Clinical Oncology Group (JCOG-GIESG). A non-randomized confirmatory trial of an expanded indication for endoscopic submucosal dissection for intestinal-type gastric cancer (cT1a): the Japan Clinical Oncology Group study (JCOG0607). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):114-123. doi: 10.1007/s10120-017-0704-y. Epub 2017 Feb 21.
- Pimenta-Melo AR, Monteiro-Soares M, Libanio D, Dinis-Ribeiro M. Missing rate for gastric cancer during upper gastrointestinal endoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;28(9):1041-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000657.
- Huang RJ, Koh H, Hwang JH; Summit Leaders. A Summary of the 2020 Gastric Cancer Summit at Stanford University. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1221-1226. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.100. Epub 2020 Jul 21.
- Desai M, Ausk K, Brannan D, Chhabra R, Chan W, Chiorean M, Gross SA, Girotra M, Haber G, Hogan RB, Jacob B, Jonnalagadda S, Iles-Shih L, Kumar N, Law J, Lee L, Lin O, Mizrahi M, Pacheco P, Parasa S, Phan J, Reeves V, Sethi A, Snell D, Underwood J, Venu N, Visrodia K, Wong A, Winn J, Wright CH, Sharma P. Use of a Novel Artificial Intelligence System Leads to the Detection of Significantly Higher Number of Adenomas During Screening and Surveillance Colonoscopy: Results From a Large, Prospective, US Multicenter, Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Jul 1;119(7):1383-1391. doi: 10.14309/ajg.0000000000002664. Epub 2024 Jan 18.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22.
- Lau LHS, Ho JCL, Lai JCT, Ho AHY, Wu CWK, Lo VWH, Lai CMS, Scheppach MW, Sia F, Ho KHK, Xiao X, Yip TCF, Lam TYT, Kwok HYH, Chan HCH, Lui RN, Chan TT, Wong MTL, Ho MF, Ko RCW, Hon SF, Chu S, Futaba K, Ng SSM, Yip HC, Tang RSY, Wong VWS, Chan FKL, Chiu PWY; ENDOAID-TRAIN study group. Effect of Real-Time Computer-Aided Polyp Detection System (ENDO-AID) on Adenoma Detection in Endoscopists-in-Training: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):630-641.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.019. Epub 2023 Nov 2.
- Seager A, Sharp L, Neilson LJ, Brand A, Hampton JS, Lee TJW, Evans R, Vale L, Whelpton J, Bestwick N, Rees CJ; COLO-DETECT trial team. Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT): a multicentre, open-label, parallel-arm, pragmatic randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;9(10):911-923. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00161-4. Epub 2024 Aug 14.
- Ochiai K, Ozawa T, Shibata J, Ishihara S, Tada T. Current Status of Artificial Intelligence-Based Computer-Assisted Diagnosis Systems for Gastric Cancer in Endoscopy. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 13;12(12):3153. doi: 10.3390/diagnostics12123153.
- Wu L, Shang R, Sharma P, Zhou W, Liu J, Yao L, Dong Z, Yuan J, Zeng Z, Yu Y, He C, Xiong Q, Li Y, Deng Y, Cao Z, Huang C, Zhou R, Li H, Hu G, Chen Y, Wang Y, He X, Zhu Y, Yu H. Effect of a deep learning-based system on the miss rate of gastric neoplasms during upper gastrointestinal endoscopy: a single-centre, tandem, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):700-708. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00216-8. Epub 2021 Jul 21.
- Muto M, Yao K, Kaise M, Kato M, Uedo N, Yagi K, Tajiri H. Magnifying endoscopy simple diagnostic algorithm for early gastric cancer (MESDA-G). Dig Endosc. 2016 May;28(4):379-393. doi: 10.1111/den.12638. Epub 2016 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2025.465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .