Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van CADe-systeem bij het detecteren van maagneoplasie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van Computer Aided Detection (CADe) Systeem bij het Detecteren van Maagneoplasie - een Prospectief Tandemonderzoek

Maagkanker blijft wereldwijd de 5e meest voorkomende kanker. Het staat ook op de 5e plaats in de kanker gerelateerde mortaliteit, met meer dan 650.000 sterfgevallen per jaar. De overleving van maagkanker houdt direct verband met het stadium bij presentatie, waarbij vroege stadia een aanzienlijk betere overleving hebben. Patiënten met stadium I maagkanker hebben over het algemeen een 5-jaarsoverleving van meer dan 90%. Met name T1a-kankers beperkt tot het slijmvlies zijn geschikt voor endoscopische resectie, en patiënten die een dergelijke behandeling ondergingen hebben een uitstekende overleving van 97,2% na 5 jaar. Deze patiënten kunnen niet alleen langer overleven, maar ook met een goede levenskwaliteit dankzij orgaanbehoud.

De diagnose van maagkanker in een vroeg stadium is echter altijd moeilijk geweest. Een meta-analyse van 22 studies uit zowel Oosterse als Westerse populaties toonde een gemiste diagnose van maagkanker aan van 9,4%. Vroege maagkanker vertoont meestal subtiele slijmvliesveranderingen die endoscopisch moeilijk te detecteren zijn, vooral voor endoscopisten met beperkte ervaring in vroege kankerdiagnose. Achtergrondchronische ontsteking en een hoge frequentie van niet-neoplastische laesies vormen vaak aanzienlijke diagnostische uitdagingen voor endoscopisten om echte neoplastische veranderingen te detecteren. In landen met een hoge incidentie zoals Japan en Korea heeft de combinatie van nationale screeningsprogramma's en goede endoscopietrainingsprogramma's een hoog percentage vroege maagkankerdetectie mogelijk gemaakt. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een aanzienlijk verschil in overlevingsuitkomsten is tussen landen met een hoge versus lage vroege kankerdetectiegraad.

Kunstmatige intelligentie is naar voren gekomen als een van de veelbelovende technologieën die de endoscopische prestaties helpt verbeteren. Talrijke hoogwaardige gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat computergestuurd detectiesystemen (CADe) de detectiegraad van colonadenomen tijdens screeningscolonoscopie aanzienlijk verbeterden. De ontwikkeling van CADe-systemen voor maagkanker is veel langzamer verlopen dan voor colondetectie. Ondanks de publicatie van talrijke retrospectieve studies die endoscopische beelden gebruiken om goedaardige versus kwaadaardige maaglaesies te onderscheiden, waren er slechts zeer weinig voltooide systemen beschikbaar voor klinische real-time toepassing. Een enkelvoudige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit China toonde een verbetering in de gemiste detectie van maagneoplasmata van 27,3% naar 6,1% bij gebruik van een nieuw CADe-systeem.

Er is recentelijk een nieuw CADe-prototypesysteem ontwikkeld (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan). Het systeem werd ontwikkeld door samenwerking van meerdere experts in de diagnose van vroege maagkanker, waarbij meer dan 100.000 endoscopische beelden werden verzameld van tientallen hoogvolume centra in Japan. Er zijn momenteel geen prospectieve klinische gegevens over de werkelijke prestaties van het prototype CADe-systeem, vooral wanneer toegepast in regio's met een laag percentage vroege maagkankerdetectie.

Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van het nieuwe CADe-systeem te onderzoeken bij de detectie van maagneoplasmata bij hoogrisicopatiënten.

Als de huidige studie het significante verschil in gemiste detectie van maagneoplasmata met het CADe-systeem bevestigt, is een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra gepland om de effectiviteit van maagneoplasmadetectie met of zonder het systeem te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18
  • Geacht een hoog risico op maagkanker te hebben, gedefinieerd als:

    1. Familiegeschiedenis van maagkanker (1e graads familielid) voor screening, of
    2. Bekende maagatrofie/intestinale metaplasie die surveillance vereist, of
    3. Verdachte laesie voor herhaalde diagnostische OGD, of
    4. Geschiedenis van maagdysplasie / vroege maagkanker met endoscopische resectie voor surveillance
    5. Nieuw gediagnosticeerde vroege maagkanker, werkup voor synchrone kankers

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van gastrectomie (om welke reden dan ook, inclusief goedaardige en kwaadaardige aandoeningen)
  • Patiënt die weigert deel te nemen
  • Patiënten die niet in staat worden geacht om toestemming te geven, inclusief minderjarige patiënten
  • Zwangerschap
  • Andere gevallen die door de behandelend arts als ongeschikt worden geacht voor veilige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADe Systeemgroep
Tijdens de ingreep wordt de maag onderzocht met behulp van het CADe-systeem door de endoscopist.
De endoscopie zou worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd videoverwerkingssysteem (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan) en een gastroscoop (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200). Een zachte zwarte kap (MAJ-1989) zou aan het distale uiteinde van de endoscoop worden bevestigd. Het videoverwerkingssysteem zou worden aangesloten op de OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan), het nieuwe CADe-systeem, waardoor gelijktijdige kunstmatige intelligentie-ondersteunde laesiedetectie mogelijk is wanneer deze wordt ingeschakeld met conventionele witlichtbeeldvorming (WLI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten bij wie maagneoplasie werd gemist tijdens de eerste endoscopie zonder CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd gastrisch neoplasma (Vienna III-V) niet wordt geïdentificeerd tijdens de eerste endoscopie zonder CADe, maar wel wordt geïdentificeerd tijdens de tweede endoscopie met CADe, gedeeld door het totale aantal patiënten dat beide onderzoeken ondergaat (eenheid: %). Miss rate (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasma alleen gedetecteerd tijdens 2e endoscopie met CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten dat zowel 1e als 2e endoscopie ondergaat] × 100.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van maagneoplasie tijdens tweede endoscopie met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
Verdachte laesie(s) die worden gedetecteerd, verschijnen als een groen vakje op het hoofdbeeldscherm. Een consistent verschijnen van het groene vakje gedurende meer dan 2 seconden op hetzelfde doelgebied wordt beschouwd als een positief gedetecteerde laesie door het CADe-systeem. De detectiegraad van maagneoplasie wordt gedefinieerd als de detectiegraad van maagneoplasie tijdens het 2e endoscopieonderzoek met behulp van het CADe-systeem. (eenheid: %) Detectiegraad (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasie gedetecteerd bij 2e endoscopie met CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten dat 2e endoscopie met CADe ondergaat] × 100.
1 dag
Tijd om elk maagneoplasie te detecteren met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd in seconden vanaf het verschijnen van de groene box tot de stabiele identificatie van een histologisch bevestigde neoplastische laesie (Vienna III-V), automatisch geregistreerd door het CADe-systeem of door tijdgestempelde videobeoordeling. (eenheid: seconde)
1 dag
Detectiegraad van niet-neoplastische maaglaesies met CADe-systeem
Tijdsspanne: 1 dag

Aantal patiënten bij wie ten minste één endoscopisch geïdentificeerde niet-neoplastische laesie wordt gedetecteerd tijdens het CADe-onderzoek, gedeeld door het totale aantal patiënten dat een CADe-onderzoek ondergaat (eenheid: %).

Detectiepercentage (%) = [Aantal patiënten met ≥1 gedetecteerde niet-neoplastische maaglaesie] ÷ [Totaal aantal onderzochte patiënten] × 100.

1 dag
Miss rate van detectie van maagneoplasie met CADe System
Tijdsspanne: 1 dag

Aantal patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd maagneoplasie zichtbaar is op de opgenomen video van de tweede endoscopie (bij retrospectief expertreview) maar niet wordt gedetecteerd door CADe (geen stabiele box ≥2 seconden), gedeeld door het totale aantal patiënten met maagneoplasie bij dat tweede onderzoek (eenheid: %).

Missingspercentage (%) = [Aantal patiënten met ≥1 neoplasie laesie zichtbaar op video maar niet gedetecteerd door CADe] ÷ [Totaal aantal patiënten met maagneoplasie tijdens 2e endoscopie] × 100.

1 dag
Totale proceduretijd voor screeningsendoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd in minuten vanaf het inbrengen van de scoop tot het terugtrekken van de scoop, inclusief het eerste onderzoek zonder CADe en het tweede onderzoek met CADe, gemeten met behulp van de tijdstempels van de endoscopie-eenheid. (eenheid: minuut)
1 dag
Gemiddeld aantal laesies gedetecteerd per endoscopie (neoplastisch en niet-neoplastisch)
Tijdsspanne: 1 dag

Totaal aantal laesies (neoplastisch en niet-neoplastisch) gedetecteerd tijdens elk onderzoek (eerste zonder CADe, tweede met CADe), gedeeld door het aantal procedures, gerapporteerd als gemiddelde ± SD per procedure.

Gemiddeld aantal laesies per procedure = [Totaal aantal laesies gedetecteerd in alle procedures] ÷ [Totaal aantal procedures].

1 dag
Videoregistratie
Tijdsspanne: 1 dag
Digitaal high-definition videosysteem geïntegreerd met de endoscopietoren, samengevat als percentage van procedures met complete, analyseerbare opnamen. (eenheid: ja/nee, %) Aandeel met complete opname (%) = [Aantal procedures met complete video geschikt voor beoordeling] ÷ [Totaal aantal procedures] × 100.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2025.465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren