- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395570
Eficacia del sistema CADe en la detección de neoplasias gástricas
Eficacia del Sistema de Detección Asistida por Computadora (CADe) en la Detección de Neoplasias Gástricas - un Estudio Tándem Prospectivo
El cáncer gástrico sigue siendo el quinto cáncer más común en todo el mundo. También ocupó el quinto lugar en la mortalidad relacionada con el cáncer, causando más de 650.000 muertes al año. La supervivencia del cáncer gástrico está directamente relacionada con el estadio de presentación, siendo los cánceres en estadio temprano los que tienen una supervivencia significativamente mejor. Los pacientes con cáncer gástrico en estadio I generalmente tienen una supervivencia a 5 años de más del 90%. En particular, los cánceres T1a limitados a la mucosa son aptos para resección endoscópica, y los pacientes que se sometieron a dicho tratamiento tienen una excelente supervivencia del 97,2% a los 5 años. Estos pacientes no solo pueden sobrevivir más tiempo, sino también con una buena calidad de vida gracias a la preservación del órgano.
Sin embargo, el diagnóstico del cáncer gástrico en una etapa temprana siempre ha sido difícil. Un metaanálisis de 22 estudios de poblaciones tanto orientales como occidentales mostró una tasa de omisión de cáncer gástrico del 9,4%. El cáncer gástrico temprano suele presentar cambios mucosos sutiles que son difíciles de detectar endoscópicamente, especialmente para endoscopistas con experiencia limitada en el diagnóstico temprano del cáncer. La inflamación crónica de fondo y la alta frecuencia de lesiones no neoplásicas suponen importantes desafíos diagnósticos para que los endoscopistas detecten cambios neoplásicos reales. En países de alta incidencia como Japón y Corea, la combinación de un programa nacional de cribado y un buen programa de formación en endoscopia facilitó una alta proporción de detección temprana del cáncer gástrico. Estudios previos han mostrado diferencias significativas en los resultados de supervivencia entre países con tasas altas y bajas de detección temprana del cáncer.
La inteligencia artificial ha surgido como una de las tecnologías prometedoras que ayuda a mejorar el rendimiento endoscópico. Numerosos estudios aleatorizados de alta calidad han demostrado que el sistema de detección asistida por computadora (CADe) mejora significativamente la tasa de detección de adenomas colónicos durante la colonoscopia de cribado. El desarrollo de sistemas CADe para cáncer gástrico ha sido mucho más lento que la detección de pólipos colónicos. A pesar de la publicación de numerosos estudios retrospectivos que utilizan imágenes endoscópicas para diferenciar lesiones gástricas benignas versus malignas, solo hay muy pocos sistemas completos disponibles para aplicación clínica en tiempo real. Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en China demostró una mejora en la tasa de omisión de neoplasias gástricas del 27,3% al 6,1% al utilizar un nuevo sistema CADe.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo sistema prototipo CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japón). El sistema se desarrolló mediante la colaboración de múltiples expertos en el diagnóstico temprano del cáncer gástrico, recopilando más de 100.000 imágenes endoscópicas de docenas de centros de alto volumen en Japón. Actualmente no hay datos clínicos prospectivos sobre el rendimiento real del sistema prototipo CADe, especialmente cuando se aplica en regiones con baja proporción de detección temprana de cáncer gástrico.
El propósito de este estudio es investigar la utilidad clínica del nuevo sistema CADe en la detección de neoplasias gástricas entre pacientes de alto riesgo.
Si el estudio actual confirma la diferencia significativa en la tasa de omisión de neoplasias gástricas con el sistema CADe, se planea un ensayo controlado aleatorizado internacional multicéntrico para comparar la eficacia de la detección de neoplasias gástricas con o sin el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
Considerado de alto riesgo de cáncer gástrico, definido como:
- Antecedentes familiares de cáncer de estómago (pariente de primer grado) para cribado, o
- Atrofia gástrica conocida/metaplasia intestinal que requiera vigilancia, o
- Lesión sospechosa para EGD de diagnóstico repetido, o
- Antecedentes de displasia gástrica/cáncer gástrico temprano con resección endoscópica para vigilancia
- Cáncer gástrico temprano recién diagnosticado, estudio para cánceres sincrónicos
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de gastrectomía (por cualquier motivo, incluyendo enfermedad benigna y maligna)
- Paciente que se niegue a participar
- Pacientes considerados no aptos para dar consentimiento, incluidos pacientes menores de edad
- Embarazo
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sistema CADe
Durante el procedimiento, el estómago sería examinado con la asistencia del sistema CADe por el endoscopista.
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La endoscopia se realizaría utilizando un sistema de procesamiento de video estandarizado (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japón) y un gastroscopio (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200).
Se colocaría una capucha negra suave (MAJ-1989) en el extremo distal del endoscopio.
El sistema de procesamiento de video se conectaría al OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japón), el novedoso sistema CADe, permitiendo la detección simultánea de lesiones asistida por inteligencia artificial cuando se activa utilizando imágenes de luz blanca convencional (WLI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con neoplasia gástrica no detectada durante la primera endoscopia sin sistema CADe
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que al menos una neoplasia gástrica confirmada histológicamente (Viena III-V) no se identifica durante la primera endoscopia sin CADe, pero sí se identifica durante la segunda endoscopia con CADe, dividido por el número total de pacientes que se someten a ambos exámenes (unidad: %). Tasa de omisión (%) = [Número de pacientes con ≥1 neoplasia detectada solo en la 2ª endoscopia con CADe] ÷ [Número total de pacientes que se someten a la 1ª y 2ª endoscopia] × 100.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de neoplasia gástrica durante la segunda endoscopia con Sistema CADe
Periodo de tiempo: 1 día
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Las lesiones sospechosas detectadas aparecerían como un recuadro verde en el monitor de vídeo principal.
La aparición constante del recuadro verde durante más de 2 segundos en la misma área objetivo se consideraría una lesión detectada positivamente por el sistema CADe.
La tasa de detección de neoplasia gástrica se define como la tasa de detección de neoplasia gástrica durante el segundo examen endoscópico con la asistencia del sistema CADe.
(unidad: %) Tasa de detección (%) = [Número de pacientes con ≥1 neoplasia detectada en el segundo endoscopio con CADe] ÷ [Número total de pacientes sometidos al segundo endoscopio con CADe] × 100.
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1 día
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Tiempo para detectar cada neoplasia gástrica con el sistema CADe
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo en segundos desde que aparece el cuadro verde hasta la identificación estable de una lesión neoplásica confirmada histológicamente (Viena III-V), registrado automáticamente por el sistema CADe o mediante revisión de video con marca de tiempo.
(unidad: segundo)
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1 día
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Tasa de detección de lesiones gástricas no neoplásicas con Sistema CADe
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que se detecta al menos una lesión no neoplásica identificada endoscópicamente durante el examen asistido por CADe dividido por el número total de pacientes sometidos a examen asistido por CADe (unidad: %). Tasa de detección (%) = [Número de pacientes con ≥1 lesión gástrica no neoplásica detectada] ÷ [Número total de pacientes examinados] × 100. |
1 día
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Tasa de omisión de detección de neoplasia gástrica con Sistema CADe
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de pacientes en los que al menos una neoplasia gástrica confirmada histológicamente es visible en el video grabado de la segunda endoscopia (tras revisión retrospectiva por expertos) pero no es detectada por CADe (sin cuadro estable ≥2 segundos), dividido por el número total de pacientes con neoplasia gástrica en ese segundo examen (unidad: %). Tasa de omisión (%) = [Número de pacientes con ≥1 lesión neoplásica visible en el video pero no detectada por CADe] ÷ [Número total de pacientes con neoplasia gástrica durante la 2ª endoscopia] × 100. |
1 día
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Tiempo total del procedimiento para la endoscopia de cribado
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo en minutos desde la inserción del endoscopio hasta su retirada, incluyendo el primer examen sin CADe y el segundo examen con CADe, medido utilizando las marcas temporales de la unidad de endoscopia.
(unidad: minuto)
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1 día
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Número medio de lesiones detectadas por endoscopia (neoplásicas y no neoplásicas)
Periodo de tiempo: 1 día
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Número total de lesiones (neoplásicas y no neoplásicas) detectadas durante cada examen (primero sin CADe, segundo con CADe), dividido por el número de procedimientos, reportado como media ± DE por procedimiento. Media de lesiones por procedimiento = [Número total de lesiones detectadas en todos los procedimientos] ÷ [Número total de procedimientos]. |
1 día
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Grabación de video
Periodo de tiempo: 1 día
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Sistema de captura de vídeo digital de alta definición integrado con la torre de endoscopia, resumido como porcentaje de procedimientos con grabaciones completas y analizables.
(unidad: sí/no, %) Proporción con grabación completa (%) = [Número de procedimientos con vídeo completo adecuado para revisión] ÷ [Número total de procedimientos] × 100.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CRE-2025.465
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