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Efficacité du système CADe dans la détection des néoplasies gastriques

5 février 2026 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Efficacité du système de détection assistée par ordinateur (CADe) dans la détection des néoplasies gastriques - une étude prospective en tandem

Le cancer gastrique demeure le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Il se classe également au 5e rang pour la mortalité liée au cancer, causant plus de 650 000 décès par an. La survie du cancer gastrique est directement liée au stade de présentation, les cancers à un stade précoce ayant une survie significativement meilleure. Les patients atteints d'un cancer gastrique de stade I ont généralement une survie à 5 ans de plus de 90 %. En particulier, les cancers T1a confinés à la muqueuse sont susceptibles d'être réséqués par voie endoscopique, et les patients ayant subi un tel traitement présentent une excellente survie de 97,2 % à 5 ans. Ces patients non seulement survivent plus longtemps, mais conservent également une bonne qualité de vie grâce à la préservation de l'organe.

Cependant, le diagnostic du cancer gastrique à un stade précoce a toujours été difficile. Une méta-analyse de 22 études portant sur des populations orientales et occidentales a montré un taux de méconnaissance du cancer gastrique de 9,4 %. Le cancer gastrique précoce se présente généralement avec des modifications muqueuses subtiles difficiles à détecter par endoscopie, surtout pour les endoscopistes ayant une expérience limitée dans le diagnostic précoce du cancer. L'inflammation chronique de fond et la fréquence élevée de lésions non néoplasiques posent souvent des défis diagnostiques importants pour les endoscopistes afin de détecter de réelles modifications néoplasiques. Dans les pays à forte incidence comme le Japon et la Corée, la combinaison d'un programme national de dépistage et d'une bonne formation en endoscopie a facilité une proportion élevée de détection précoce du cancer gastrique. Des études antérieures ont montré une différence significative de survie entre les pays ayant un taux de détection précoce élevé et ceux ayant un taux faible.

L'intelligence artificielle est apparue comme l'une des technologies prometteuses aidant à améliorer les performances endoscopiques. De nombreuses études randomisées de haute qualité ont démontré que les systèmes d'aide à la détection par ordinateur (CADe) améliorent significativement le taux de détection des adénomes coliques lors de la coloscopie de dépistage. Le développement des systèmes CADe pour le cancer gastrique a été beaucoup plus lent que pour la détection des polypes coliques. Malgré la publication de nombreuses études rétrospectives utilisant des images endoscopiques pour différencier les lésions gastriques bénignes et malignes, très peu de systèmes complets sont disponibles pour une application clinique en temps réel. Un essai contrôlé randomisé monocentrique en Chine a démontré une amélioration du taux de méconnaissance des néoplasies gastriques de 27,3 % à 6,1 % lors de l'utilisation d'un nouveau système CADe.

Un nouveau prototype de système CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon) a récemment été développé. Le système a été développé grâce à la collaboration de multiples experts dans le diagnostic précoce du cancer gastrique, collectant plus de 100 000 images endoscopiques provenant de dizaines de centres à haut volume au Japon. Il n'existe actuellement aucune donnée clinique prospective sur la performance réelle du prototype de système CADe, en particulier lorsqu'il est appliqué dans des régions où la proportion de détection précoce du cancer gastrique est faible.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité clinique du nouveau système CADe dans la détection des néoplasies gastriques chez les patients à haut risque.

Si l'étude actuelle confirme une différence significative dans le taux de méconnaissance des néoplasies gastriques avec le système CADe, un essai contrôlé randomisé international multicentrique est prévu pour comparer l'efficacité de la détection des néoplasies gastriques avec ou sans le système.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >= 18 ans

  • Considéré à haut risque de cancer gastrique, défini comme suit :

    1. Antécédents familiaux de cancer de l'estomac (parent au premier degré) pour le dépistage, ou
    2. Atrophie gastrique connue / métaplasie intestinale nécessitant une surveillance, ou
    3. Lésion suspecte pour une OGD diagnostique répétée, ou
    4. Antécédents de dysplasie gastrique / cancer gastrique précoce avec résection endoscopique pour surveillance
    5. Cancer gastrique précoce nouvellement diagnostiqué, bilan pour cancers synchrones

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de gastrectomie (pour toute raison, y compris maladie bénigne et maligne)
  • Patient ayant refusé de participer
  • Patients jugés inaptes à consentir, y compris les patients mineurs
  • Grossesse
  • Autres cas jugés par le médecin examinateur comme inadaptés à un traitement sûr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Système CADe
Pendant l'intervention, l'estomac serait examiné avec l'assistance du système CADe par l'endoscopiste.
Dispositif: Système CADe
L'endoscopie serait réalisée à l'aide d'un système de traitement vidéo standardisé (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon) et d'un gastroscope (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200). Un capuchon noir souple (MAJ-1989) serait fixé à l'extrémité distale de l'endoscope. Le système de traitement vidéo serait connecté à l'OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokyo, Japon), le nouveau système CADe, permettant une détection simultanée de lésions assistée par intelligence artificielle, lorsqu'il est activé en utilisant l'imagerie en lumière blanche conventionnelle (WLI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des néoplasies gastriques manquées lors de la première endoscopie sans système d'aide au diagnostic par ordinateur (CADe)
Délai: 1 jour
Nombre de patients chez lesquels au moins une néoplasie gastrique confirmée histologiquement (Vienne III-V) n'est pas identifiée lors de la première endoscopie sans CADe, mais est identifiée lors de la deuxième endoscopie avec CADe, divisé par le nombre total de patients subissant les deux examens (unité : %). Taux de manquement (%) = [Nombre de patients avec ≥1 néoplasie détectée uniquement lors de la 2ᵉ endoscopie avec CADe] ÷ [Nombre total de patients subissant les 1ʳᵉ et 2ᵉ endoscopies] × 100.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des néoplasies gastriques lors de la deuxième endoscopie avec le système CADe
Délai: 1 jour
Les lésions suspectes détectées apparaîtraient sous forme de boîte verte sur le moniteur vidéo principal. L'apparition constante de la boîte verte pendant plus de 2 secondes sur la même zone cible serait considérée comme une lésion détectée positivement par le système CADe. Le taux de détection des néoplasies gastriques est défini comme le taux de détection des néoplasies gastriques lors du 2e examen endoscopique avec l'assistance du système CADe. (unité : %) Taux de détection (%) = [Nombre de patients avec ≥1 néoplasie détectée lors du 2e endoscopie avec CADe] ÷ [Nombre total de patients subissant le 2e endoscopie avec CADe] × 100.
1 jour
Temps de détection de chaque néoplasie gastrique avec le système CADe
Délai: 1 jour
Temps en secondes entre l'apparition de la boîte verte et l'identification stable d'une lésion néoplasique confirmée histologiquement (Vienne III-V), enregistré automatiquement par le système CADe ou par une revue vidéo horodatée. (unité : seconde)
1 jour
Taux de détection des lésions gastriques non néoplasiques avec le système CADe
Délai: 1 jour

Nombre de patients chez lesquels au moins une lésion non néoplasique identifiée par endoscopie est détectée pendant l'examen assisté par CADe divisé par le nombre total de patients subissant un examen assisté par CADe (unité : %).

Taux de détection (%) = [Nombre de patients avec ≥1 lésion gastrique non néoplasique détectée] ÷ [Nombre total de patients examinés] × 100.
1 jour
Taux de manque de détection de néoplasie gastrique avec le système CADe
Délai: 1 jour

Nombre de patients chez qui au moins une néoplasie gastrique confirmée histologiquement est visible sur la vidéo enregistrée de la deuxième endoscopie (lors de la revue rétrospective par un expert) mais n'est pas détectée par le CADe (aucune boîte stable ≥2 secondes), divisé par le nombre total de patients présentant une néoplasie gastrique lors de cette deuxième examination (unité : %).

Taux de manquement (%) = [Nombre de patients avec ≥1 lésion néoplasique visible sur vidéo mais non détectée par CADe] ÷ [Nombre total de patients avec néoplasie gastrique lors de la 2ème endoscopie] × 100.
1 jour
Durée totale de la procédure pour l'endoscopie de dépistage
Délai: 1 jour
Temps en minutes entre l'insertion et le retrait de l'endoscope, incluant le premier examen sans CADe et le second examen avec CADe, mesuré à l'aide des horodatages de l'unité d'endoscopie. (unité : minute)
1 jour
Nombre moyen de lésions détectées par endoscopie (néoplasiques et non néoplasiques)
Délai: 1 jour

Nombre total de lésions (néoplasiques et non néoplasiques) détectées lors de chaque examen (premier sans CADe, deuxième avec CADe), divisé par le nombre de procédures, rapporté en moyenne ± écart-type par procédure.

Moyenne de lésions par procédure = [Nombre total de lésions détectées dans toutes les procédures] ÷ [Nombre total de procédures].
1 jour
Enregistrement vidéo
Délai: 1 jour
Système de capture vidéo haute définition numérique intégré à la tour d'endoscopie, résumé en pourcentage de procédures avec des enregistrements complets et analysables. (unité : oui/non, %) Proportion avec enregistrement complet (%) = [Nombre de procédures avec vidéo complète adéquate pour l'examen] ÷ [Nombre total de procédures] × 100.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2025.465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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