CADe-järjestelmän teho mahasyöpien havaitsemisessa
Tietokoneavusteisen havaitsemisen (CADe) järjestelmän tehokkuus mahasyöpien havaitsemisessa - prospektiivinen tandem-tutkimus
Mahasyöpä on edelleen maailman viidenneksi yleisin syöpämuoto. Se sijoittui myös viidenneksi syöpään liittyvässä kuolleisuudessa, aiheuttaen yli 650 000 kuolemaa vuodessa. Mahasyövän selviytyminen liittyy suoraan taudin esiintymisvaiheeseen, ja varhaisvaiheen syövillä on huomattavasti parempi ennuste. Vaiheen I mahasyöpää sairastavilla potilailla on yleensä yli 90 %:n viiden vuoden selviytymisaste. Erityisesti vain limakalvoon rajoittuneet T1a-syövät soveltuvat endoskooppiseen resektioon, ja tällaista hoitoa saaneilla potilailla on erinomainen 97,2 %:n viiden vuoden selviytymisaste. Nämä potilaat eivät pelkästään selviydy pidempään, vaan myös elämänlaatu on hyvä elimen säilyttämisen ansiosta.
Varhaisen vaiheen mahasyövän diagnosoiminen on kuitenkin aina ollut haastavaa. Meta-analyysi 22 tutkimuksesta sekä itäisestä että länsimaisesta väestöstä osoitti 9,4 %:n mahasyöpäohitusasteen. Varhainen mahasyöpä ilmenee yleensä hienovaraisina limakalvomuutoksina, joita on vaikea havaita endoskooppisesti, erityisesti endoskoopisteille, joilla on rajallista kokemusta varhaissyövän diagnosoinnista. Taustalla oleva krooninen tulehdus ja ei-kasvainmuutosten korkea esiintyvyys aiheuttavat usein merkittäviä haasteita endoskoopisteille todellisten kasvainmuutosten havaitsemisessa. Korkean ilmaantuvuuden maissa, kuten Japanissa ja Koreassa, kansallisen seulontaohjelman ja hyvän endoskopiakoulutusohjelman yhdistelmä on mahdollistanut suuren osuuden varhaisen mahasyövän havaitsemisesta. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä eroja selviytymistuloksissa maiden välillä, joissa on korkea versus alhainen varhaissyövän havaitsemisaste.
Tekoäly on noussut yhtenä lupaavista tekniikoista, jotka auttavat parantamaan endoskooppista suorituskykyä. Lukuisat laadukkaat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että tietokoneavusteinen havaitseminen (CADe) -järjestelmä paransi merkittävästi paksusuolen adenoomien havaitsemisastetta seulontakolonoskopian aikana. Mahasyöpä-CADe-järjestelmän kehitys on ollut paljon hitaampaa kuin paksusuolen polyyppien havaitsemisen. Vaikka on julkaistu lukuisia retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka hyödyntävät endoskooppikuvia hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten mahamuutosten erottelussa, on saatavilla vain hyvin vähän valmiita järjestelmiä kliiniseen reaaliaikaiseen käyttöön. Yksittäinen kiinalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti parannuksen mahakasvainten ohitusasteessa 27,3 %:sta 6,1 %:iin uutta CADe-järjestelmää käytettäessä.
Uusi CADe-prototyyppijärjestelmä (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japani) on äskettäin kehitetty. Järjestelmä kehitettiin yhteistyössä useiden varhaisen mahasyövän diagnosoinnin asiantuntijoiden kanssa, keräten yli 100 000 endoskooppikuvaa kymmenistä suurten potilasmäärien keskuksista Japanissa. Prototyyppi-CADe-järjestelmän todellisesta suorituskyvystä ei tällä hetkellä ole prospektiivista kliinistä dataa, erityisesti alueilla, joilla on alhainen varhaisen mahasyövän havaitsemisosuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden CADe-järjestelmän kliinistä hyötyä mahakasvainten havaitsemisessa korkean riskin potilailla.
Jos nykyinen tutkimus vahvistaa merkittävän eron mahakasvainten ohitusasteessa CADe-järjestelmän kanssa, suunnitellaan monikeskuskansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mahakasvainten havaitsemisen tehokkuutta järjestelmän kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18
Katsotaan kohonneen mahasyövän riskin omaavaksi, määritelty alla:
- Sukuhistoria mahasyövästä (1. asteen sukulainen) seulontaa varten, tai
- Tunnettu mahalaukun atrofia/ intestinaalinen metaplasia, joka vaatii seurantaa, tai
- Epäilyttävä muutos toistettavaa diagnostiikkaa varten tehtävään yläruoansulatuskanavan tähystykseen, tai
- Historia mahalaukun dysplasiasta / varhaisesta mahasyövästä, jossa on tehty endoskooppinen resektio seurantaa varten
- Äskettäin diagnosoitu varhainen mahasyöpä, synkronisten syöpien selvittelyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Historia mahalaukun poistosta (mistä tahansa syystä, mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset sairaudet)
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta
- Potilaat, joita ei katsota soveltuvaksi suostumukseen, mukaan lukien alaikäiset potilaat
- Raskaus
- Muut tapaukset, jotka tutkivan lääkärin mielestä eivät sovellu turvalliseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADe-järjestelmäryhmä
Tutkimuksen aikana vatsa tarkastetaan endoskooppilääkärin toimesta CADe-järjestelmän avulla.
|
Endoskopia suoritettaisiin standardoidulla videonkäsittelyjärjestelmällä (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan) ja gastroskoopilla (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200).
Pehmeä musta huppu (MAJ-1989) kiinnitettäisiin endoskoopin kärkeen.
Videonkäsittelyjärjestelmä kytkettäisiin OIP-Ge1:een (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japan), uuteen CADe-järjestelmään, joka mahdollistaa tekoälyavusteisen muutosten havaitsemisen samanaikaisesti, kun se käynnistetään perinteisellä valkoisella valokuvauksella (WLI).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla jäi havaitsematta mahasyöpä ensimmäisessä endoskopiassa ilman CADe-järjestelmää
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden määrä, joilla vähintään yksi histologisesti vahvistettu mahaneoplasia (Vienna III-V) ei tunnisteta ensimmäisen CADe-vapaan endoskopian aikana, mutta tunnistetaan toisen CADe-endoskopian aikana, jaettuna molempien tutkimusten läpikäyneiden potilaiden kokonaismäärällä (yksikkö: %). Hukkaluku (%) = [Potilaiden määrä, joilla on ≥1 endoskopialla vain toisella CADe-endoskopialla havaittu neoplasia] ÷ [Molemmat endoskopiat (1. ja 2.) suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä] × 100.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha-neoplasian havaitsemismäärä toisen endoskopian aikana CADe-järjestelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Epäilyttävä(t) muutos(t) näkyvät vihreänä laatikko pääkuvanäytöllä.
Vihreän laatikon yhtäjaksoinen esiintyminen yli 2 sekuntia samalla kohdealueella katsottaisiin CADe-järjestelmän positiivisesti havaitsemaksi muutokseksi.
Mahan kasvainten havaitsemistodennäköisyys määritellään mahan kasvainten havaitsemistodennäköisyydenä toisen endoskoppitutkimuksen aikana CADe-järjestelmän avustuksella.
(yksikkö: %) Havaitsemistodennäköisyys (%) = [Potilaiden määrä, joilla havaittiin ≥1 kasvain toisessa endoskoppiassa CADe-järjestelmällä] ÷ [Potilaiden kokonaismäärä, joille suoritettiin toinen endoskoppitutkimus CADe-järjestelmällä] × 100.
|
1 päivä
|
|
Aika havaittaessa kukin mahasyöpä CADe-järjestelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika sekunteina vihreän ruudun ilmestymisestä histologisesti varmistetun neoplastisen muutoksen (Vienna III-V) vakaaseen tunnistamiseen, joka on tallennettu automaattisesti CADe-järjestelmällä tai aikaleimattujen videoiden katselulla.
(yksikkö: sekunti)
|
1 päivä
|
|
Non-neoplastisten mahaläisioiden havaitsemisaste CADe-järjestelmällä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden määrä, joilla vähintään yksi endoskooppisesti tunnistettu ei-kasvainmainen leesio havaitaan CADe-avusteisen tutkimuksen aikana jaettuna CADe-avusteista tutkimusta läpikäyvien potilaiden kokonaismäärällä (yksikkö: %). Havaintotodennäköisyys (%) = [Potilaiden määrä, joilla havaitaan ≥1 ei-kasvainmainen mahalaukun leesio] ÷ [Tutkittujen potilaiden kokonaismäärä] × 100. |
1 päivä
|
|
CADe-järjestelmän aiheuttaman mahasyöpädetektion ohitettujen tapausten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden määrä, joilla vähintään yksi histologisesti vahvistettu mahasyöpä on nähtävissä toisen endoskopian tallennetussa videossa (retrospektiivisessä asiantuntijakatselussa), mutta jota CADe ei havaitse (ei vakaan laatikon näkyvyyttä ≥2 sekuntia), jaettuna kaikkien potilaiden määrällä, joilla on mahasyöpä kyseisessä toisessa tutkimuksessa (yksikkö: %). Havainnoimattomuusprosentti (%) = [Potilaiden määrä, joilla on ≥1 syöpäkasvain näkyvissä videolla, mutta joita CADe ei havaitse] ÷ [Kaikkien potilaiden määrä, joilla on mahasyöpä toisen endoskopian aikana] × 100. |
1 päivä
|
|
Seulontaan tarkoitetun endoskopian kokonaisproseduuriaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika minuutteina laitteen asettamisesta sen poistamiseen, mukaan lukien ensimmäinen tutkimus ilman CADe:a ja toinen tutkimus CADe:n kanssa, mitattuna endoskopiyksikön aikaleimoilla.
(yksikkö: minuutti)
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen löydettyjen leesioiden määrä endoskopiassa kohden (neoplastiset ja ei-neoplastiset)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaismäärä havaittuja muutoksia (neoplastisia ja ei-neoplastisia) kussakin tutkimuksessa (ensimmäinen ilman CADe:ta, toinen CADe:n kanssa) jaettuna toimenpiteiden lukumäärällä, ilmoitettuna keskiarvona ± SD per toimenpide. Keskiarvo muutoksia per toimenpide = [Kaikkien toimenpiteiden aikana havaittujen muutosten kokonaismäärä] ÷ [Toimenpiteiden kokonaismäärä]. |
1 päivä
|
|
Videonauhoitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Digitaalinen korkearesoluutioinen videotallennusjärjestelmä, joka on integroitu endoskopiatorniin, yhteenvetona prosenttiosuus toimenpiteistä, joilla on täydelliset, analysoitavat tallenteet.
(yksikkö: kyllä/ei, %) Täydellisen tallenteen osuus (%) = [Toimenpiteiden määrä, joilla on täydellinen tarkastelukelpoinen video] ÷ [Toimenpiteiden kokonaismäärä] × 100.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Hasuike N, Ono H, Boku N, Mizusawa J, Takizawa K, Fukuda H, Oda I, Doyama H, Kaneko K, Hori S, Iishi H, Kurokawa Y, Muto M; Gastrointestinal Endoscopy Group of Japan Clinical Oncology Group (JCOG-GIESG). A non-randomized confirmatory trial of an expanded indication for endoscopic submucosal dissection for intestinal-type gastric cancer (cT1a): the Japan Clinical Oncology Group study (JCOG0607). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):114-123. doi: 10.1007/s10120-017-0704-y. Epub 2017 Feb 21.
- Pimenta-Melo AR, Monteiro-Soares M, Libanio D, Dinis-Ribeiro M. Missing rate for gastric cancer during upper gastrointestinal endoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;28(9):1041-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000657.
- Huang RJ, Koh H, Hwang JH; Summit Leaders. A Summary of the 2020 Gastric Cancer Summit at Stanford University. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1221-1226. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.100. Epub 2020 Jul 21.
- Desai M, Ausk K, Brannan D, Chhabra R, Chan W, Chiorean M, Gross SA, Girotra M, Haber G, Hogan RB, Jacob B, Jonnalagadda S, Iles-Shih L, Kumar N, Law J, Lee L, Lin O, Mizrahi M, Pacheco P, Parasa S, Phan J, Reeves V, Sethi A, Snell D, Underwood J, Venu N, Visrodia K, Wong A, Winn J, Wright CH, Sharma P. Use of a Novel Artificial Intelligence System Leads to the Detection of Significantly Higher Number of Adenomas During Screening and Surveillance Colonoscopy: Results From a Large, Prospective, US Multicenter, Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Jul 1;119(7):1383-1391. doi: 10.14309/ajg.0000000000002664. Epub 2024 Jan 18.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22.
- Lau LHS, Ho JCL, Lai JCT, Ho AHY, Wu CWK, Lo VWH, Lai CMS, Scheppach MW, Sia F, Ho KHK, Xiao X, Yip TCF, Lam TYT, Kwok HYH, Chan HCH, Lui RN, Chan TT, Wong MTL, Ho MF, Ko RCW, Hon SF, Chu S, Futaba K, Ng SSM, Yip HC, Tang RSY, Wong VWS, Chan FKL, Chiu PWY; ENDOAID-TRAIN study group. Effect of Real-Time Computer-Aided Polyp Detection System (ENDO-AID) on Adenoma Detection in Endoscopists-in-Training: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):630-641.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.019. Epub 2023 Nov 2.
- Seager A, Sharp L, Neilson LJ, Brand A, Hampton JS, Lee TJW, Evans R, Vale L, Whelpton J, Bestwick N, Rees CJ; COLO-DETECT trial team. Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT): a multicentre, open-label, parallel-arm, pragmatic randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;9(10):911-923. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00161-4. Epub 2024 Aug 14.
- Ochiai K, Ozawa T, Shibata J, Ishihara S, Tada T. Current Status of Artificial Intelligence-Based Computer-Assisted Diagnosis Systems for Gastric Cancer in Endoscopy. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 13;12(12):3153. doi: 10.3390/diagnostics12123153.
- Wu L, Shang R, Sharma P, Zhou W, Liu J, Yao L, Dong Z, Yuan J, Zeng Z, Yu Y, He C, Xiong Q, Li Y, Deng Y, Cao Z, Huang C, Zhou R, Li H, Hu G, Chen Y, Wang Y, He X, Zhu Y, Yu H. Effect of a deep learning-based system on the miss rate of gastric neoplasms during upper gastrointestinal endoscopy: a single-centre, tandem, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):700-708. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00216-8. Epub 2021 Jul 21.
- Muto M, Yao K, Kaise M, Kato M, Uedo N, Yagi K, Tajiri H. Magnifying endoscopy simple diagnostic algorithm for early gastric cancer (MESDA-G). Dig Endosc. 2016 May;28(4):379-393. doi: 10.1111/den.12638. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2025.465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .