Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému CADe při detekci žaludečních nádorů

5. února 2026 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Účinnost systému počítačem podporované detekce (CADe) při detekci žaludečních nádorů – prospektivní tandemová studie

Rakovina žaludku zůstává pátým nejčastějším typem rakoviny na světě. Také se řadí na páté místo v úmrtnosti související s rakovinou, přičemž každoročně způsobí více než 650 000 úmrtí. Přežití u rakoviny žaludku přímo souvisí se stádiem onemocnění při diagnóze, přičemž časná stádia rakoviny mají výrazně lepší přežití. Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu I mají obecně pětileté přežití více než 90 %. Zejména rakovina T1a omezená na sliznici je vhodná pro endoskopickou resekci a pacienti, kteří podstoupili takovou léčbu, mají vynikající pětileté přežití 97,2 %. Tito pacienti nejenže jsou schopni přežít déle, ale také mají dobrou kvalitu života díky zachování orgánu.

Diagnóza rakoviny žaludku v raném stádiu však byla vždy obtížná. Metaanalýza 22 studií z východní i západní populace ukázala míru přehlédnutí rakoviny žaludku 9,4 %. Raná rakovina žaludku obvykle vykazuje jemné změny sliznice, které je těžké endoskopicky odhalit, zejména pro endoskopisty s omečenými zkušenostmi v diagnostice rané rakoviny. Chronický zánět v pozadí a vysoká frekvence neneoplastických lézí často představují pro endoskopisty významné diagnostické výzvy při odhalování skutečných neoplastických změn. V zemích s vysokým výskytem, jako je Japonsko a Korea, kombinace národního screeningového programu a dobrého programu endoskopického výcviku usnadnila vysoký podíl detekce rané rakoviny žaludku. Předchozí studie ukázaly významný rozdíl v přežití mezi zeměmi s vysokou a nízkou mírou detekce rané rakoviny.

Umělá inteligence se objevila jako jedna z nadějných technologií, která pomáhá zlepšit endoskopický výkon. Četné kvalitní randomizované studie prokázaly, že systém počítačem asistované detekce (CADe) významně zlepšil míru detekce kolonických adenomů při screeningové kolonoskopii. Vývoj systému CADe pro rakovinu žaludku byl mnohem pomalejší než detekce kolonických polypů. Navzdory publikaci četných retrospektivních studií využívajících endoskopické snímky k rozlišení benigních a maligních žaludečních lézí bylo k dispozici pouze velmi málo dokončených systémů pro klinickou aplikaci v reálném čase. Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie z Číny prokázala zlepšení míry přehlédnutí žaludečního nádoru z 27,3 % na 6,1 % při použití nového systému CADe.

Nedávno byl vyvinut nový prototypový systém CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Systém byl vyvinut ve spolupráci s mnoha odborníky na diagnostiku rané rakoviny žaludku a shromáždil více než 100 000 endoskopických snímků z desítek center s vysokým objemem v Japonsku. V současné době neexistují žádné prospektivní klinické údaje o skutečném výkonu prototypového systému CADe, zejména při aplikaci v regionech s nízkým podílem detekce rané rakoviny žaludku.

Cílem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost nového systému CADe při detekci žaludeční neoplazie u vysoce rizikových pacientů.

Pokud současná studie potvrdí významný rozdíl v míře přehlédnutí žaludeční neoplazie se systémem CADe, plánuje se multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná účinnost detekce žaludeční neoplazie s tímto systémem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Hodnocen jako vysoce rizikový pro karcinom žaludku, definováno následovně:

    1. Rodinná anamnéza karcinomu žaludku (příbuzný 1. stupně) pro screening, nebo
    2. Známá atrofie žaludku / intestinální metaplazie vyžadující sledování, nebo
    3. Podezřelá léze pro opakovanou diagnostickou gastroskopii, nebo
    4. Anamnéza žaludeční dysplazie / časného karcinomu žaludku s endoskopickou resekcí pro sledování
    5. Nově diagnostikovaný časný karcinom žaludku, vyšetření na synchronní karcinomy

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza gastrektomie (z jakéhokoli důvodu, včetně benigních a maligních onemocnění)
  • Pacient, který odmítl účast
  • Pacienti považovaní za nevhodné pro udělení souhlasu, včetně pacientů mladších 18 let
  • Těhotenství
  • Další případy považované vyšetřujícím lékařem za nevhodné pro bezpečnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CADe Systému
Během výkonu bude žaludek vyšetřen endoskopistou s pomocí systému CADe.
Endoskopie by byla provedena pomocí standardizovaného systému zpracování videa (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko) a gastroskopu (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200). Na distální konec endoskopu by byl připevněn měkký černý kryt (MAJ-1989). Systém zpracování videa by byl připojen k OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko), novému systému CADe, který umožňuje současnou detekci lézí asistovanou umělou inteligencí při zapnutí pomocí konvenčního zobrazování bílým světlem (WLI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přehlédnutým žaludečním nádorem během první endoskopie bez systému CADe
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, u kterých není během první endoskopie bez CADe identifikována alespoň jedna histologicky potvrzená žaludeční neoplazie (Vienna III-V), ale je identifikována během druhé endoskopie s CADe, děleno celkovým počtem pacientů podstupujících obě vyšetření (jednotka: %). Míra přehlédnutí (%) = [Počet pacientů s ≥1 neoplazií zjištěnou pouze při 2. endoskopii s CADe] ÷ [Celkový počet pacientů podstupujících 1. i 2. endoskopii] × 100.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční míra žaludeční neoplazie při druhé endoskopii s CADe systémem
Časové okno: 1 den
Podezřelá léze/léze by se na hlavním videomonitoru zobrazila jako zelený rámeček. Konzistentní výskyt zeleného rámečku po dobu delší než 2 sekundy ve stejné cílové oblasti by byl považován za pozitivně detekovanou lézi systémem CADe. Detekční míra gastrických neoplazií je definována jako míra detekce gastrických neoplazií během druhého endoskopického vyšetření s asistencí systému CADe. (jednotka: %) Detekční míra (%) = [Počet pacientů s ≥1 detekovanou neoplazií při 2. endoskopii s CADe] ÷ [Celkový počet pacientů podstupujících 2. endoskopii s CADe] × 100.
1 den
Čas potřebný k detekci každého žaludečního nádoru pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den
Čas v sekundách od zobrazení zeleného rámečku do stabilní identifikace histologicky potvrzené neoplastické léze (Vienna III-V), zaznamenaný automaticky systémem CADe nebo prostřednictvím časově označeného přehledu videa. (jednotka: sekunda)
1 den
Detekční míra neneoplastických lézí žaludku pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den

Počet pacientů, u nichž je během vyšetření s pomocí CADe detekován alespoň jeden endoskopicky identifikovaný neneoplastický léze, dělený celkovým počtem pacientů podstupujících vyšetření s pomocí CADe (jednotka: %).

Detekční míra (%) = [Počet pacientů s detekovanými ≥1 neneoplastickými lézemi žaludku] ÷ [Celkový počet vyšetřených pacientů] × 100.

1 den
Míra přehlédnutí detekce žaludečních nádorů pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den

Počet pacientů, u kterých je na zaznamenaném videu druhé endoskopie (při retrospektivním odborném posouzení) viditelná alespoň jedna histologicky potvrzená gastrická neoplasie, ale není detekována systémem CADe (žádný stabilní rámeček ≥2 sekundy), dělený celkovým počtem pacientů s gastrickou neoplazií při tomto druhém vyšetření (jednotka: %).

Míra přehlédnutí (%) = [Počet pacientů s ≥1 neoplastickou lézí viditelnou na videu, ale nedetekovanou systémem CADe] ÷ [Celkový počet pacientů s gastrickou neoplazií během 2. endoskopie] × 100.

1 den
Celkový čas procedury pro screeningovou endoskopii
Časové okno: 1 den
Čas v minutách od zavedení sondy do jejího vytažení, včetně prvního vyšetření bez CADe a druhého vyšetření s CADe, měřeno pomocí časových razítek endoskopické jednotky. (jednotka: minuta)
1 den
Průměrný počet lézí detekovaných při endoskopii (neoplastických i neneoplastických)
Časové okno: 1 den

Celkový počet lézí (neoplastických a neneoplastických) zjištěných během každého vyšetření (první bez CADe, druhé s CADe), dělený počtem procedur, uváděný jako průměr ± SD na proceduru.

Průměrný počet lézí na proceduru = [Celkový počet lézí zjištěných ve všech procedurách] ÷ [Celkový počet procedur].

1 den
Videozáznam
Časové okno: 1 den
Digitální systém pro zachycení videa ve vysokém rozlišení integrovaný s endoskopickou věží, shrnuto jako procento výkonů s úplnými, analyzovatelnými nahrávkami. (jednotka: ano/ne, %) Podíl s úplnou nahrávkou (%) = [Počet výkonů s úplným videem vhodným k přezkoumání] ÷ [Celkový počet výkonů] × 100.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2025.465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém CADe

Předplatit