- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395570
Účinnost systému CADe při detekci žaludečních nádorů
Účinnost systému počítačem podporované detekce (CADe) při detekci žaludečních nádorů – prospektivní tandemová studie
Rakovina žaludku zůstává pátým nejčastějším typem rakoviny na světě. Také se řadí na páté místo v úmrtnosti související s rakovinou, přičemž každoročně způsobí více než 650 000 úmrtí. Přežití u rakoviny žaludku přímo souvisí se stádiem onemocnění při diagnóze, přičemž časná stádia rakoviny mají výrazně lepší přežití. Pacienti s rakovinou žaludku ve stádiu I mají obecně pětileté přežití více než 90 %. Zejména rakovina T1a omezená na sliznici je vhodná pro endoskopickou resekci a pacienti, kteří podstoupili takovou léčbu, mají vynikající pětileté přežití 97,2 %. Tito pacienti nejenže jsou schopni přežít déle, ale také mají dobrou kvalitu života díky zachování orgánu.
Diagnóza rakoviny žaludku v raném stádiu však byla vždy obtížná. Metaanalýza 22 studií z východní i západní populace ukázala míru přehlédnutí rakoviny žaludku 9,4 %. Raná rakovina žaludku obvykle vykazuje jemné změny sliznice, které je těžké endoskopicky odhalit, zejména pro endoskopisty s omečenými zkušenostmi v diagnostice rané rakoviny. Chronický zánět v pozadí a vysoká frekvence neneoplastických lézí často představují pro endoskopisty významné diagnostické výzvy při odhalování skutečných neoplastických změn. V zemích s vysokým výskytem, jako je Japonsko a Korea, kombinace národního screeningového programu a dobrého programu endoskopického výcviku usnadnila vysoký podíl detekce rané rakoviny žaludku. Předchozí studie ukázaly významný rozdíl v přežití mezi zeměmi s vysokou a nízkou mírou detekce rané rakoviny.
Umělá inteligence se objevila jako jedna z nadějných technologií, která pomáhá zlepšit endoskopický výkon. Četné kvalitní randomizované studie prokázaly, že systém počítačem asistované detekce (CADe) významně zlepšil míru detekce kolonických adenomů při screeningové kolonoskopii. Vývoj systému CADe pro rakovinu žaludku byl mnohem pomalejší než detekce kolonických polypů. Navzdory publikaci četných retrospektivních studií využívajících endoskopické snímky k rozlišení benigních a maligních žaludečních lézí bylo k dispozici pouze velmi málo dokončených systémů pro klinickou aplikaci v reálném čase. Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie z Číny prokázala zlepšení míry přehlédnutí žaludečního nádoru z 27,3 % na 6,1 % při použití nového systému CADe.
Nedávno byl vyvinut nový prototypový systém CADe (OIP-Ge1, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko). Systém byl vyvinut ve spolupráci s mnoha odborníky na diagnostiku rané rakoviny žaludku a shromáždil více než 100 000 endoskopických snímků z desítek center s vysokým objemem v Japonsku. V současné době neexistují žádné prospektivní klinické údaje o skutečném výkonu prototypového systému CADe, zejména při aplikaci v regionech s nízkým podílem detekce rané rakoviny žaludku.
Cílem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost nového systému CADe při detekci žaludeční neoplazie u vysoce rizikových pacientů.
Pokud současná studie potvrdí významný rozdíl v míře přehlédnutí žaludeční neoplazie se systémem CADe, plánuje se multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná účinnost detekce žaludeční neoplazie s tímto systémem a bez něj.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
Hodnocen jako vysoce rizikový pro karcinom žaludku, definováno následovně:
- Rodinná anamnéza karcinomu žaludku (příbuzný 1. stupně) pro screening, nebo
- Známá atrofie žaludku / intestinální metaplazie vyžadující sledování, nebo
- Podezřelá léze pro opakovanou diagnostickou gastroskopii, nebo
- Anamnéza žaludeční dysplazie / časného karcinomu žaludku s endoskopickou resekcí pro sledování
- Nově diagnostikovaný časný karcinom žaludku, vyšetření na synchronní karcinomy
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza gastrektomie (z jakéhokoli důvodu, včetně benigních a maligních onemocnění)
- Pacient, který odmítl účast
- Pacienti považovaní za nevhodné pro udělení souhlasu, včetně pacientů mladších 18 let
- Těhotenství
- Další případy považované vyšetřujícím lékařem za nevhodné pro bezpečnou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CADe Systému
Během výkonu bude žaludek vyšetřen endoskopistou s pomocí systému CADe.
|
Endoskopie by byla provedena pomocí standardizovaného systému zpracování videa (EVIS-X1 CV-1500, Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko) a gastroskopu (GIF-EZ1500, GIF-XZ1200).
Na distální konec endoskopu by byl připevněn měkký černý kryt (MAJ-1989).
Systém zpracování videa by byl připojen k OIP-Ge1 (Olympus Medical Corporations, Tokio, Japonsko), novému systému CADe, který umožňuje současnou detekci lézí asistovanou umělou inteligencí při zapnutí pomocí konvenčního zobrazování bílým světlem (WLI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s přehlédnutým žaludečním nádorem během první endoskopie bez systému CADe
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u kterých není během první endoskopie bez CADe identifikována alespoň jedna histologicky potvrzená žaludeční neoplazie (Vienna III-V), ale je identifikována během druhé endoskopie s CADe, děleno celkovým počtem pacientů podstupujících obě vyšetření (jednotka: %). Míra přehlédnutí (%) = [Počet pacientů s ≥1 neoplazií zjištěnou pouze při 2. endoskopii s CADe] ÷ [Celkový počet pacientů podstupujících 1. i 2. endoskopii] × 100.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra žaludeční neoplazie při druhé endoskopii s CADe systémem
Časové okno: 1 den
|
Podezřelá léze/léze by se na hlavním videomonitoru zobrazila jako zelený rámeček.
Konzistentní výskyt zeleného rámečku po dobu delší než 2 sekundy ve stejné cílové oblasti by byl považován za pozitivně detekovanou lézi systémem CADe.
Detekční míra gastrických neoplazií je definována jako míra detekce gastrických neoplazií během druhého endoskopického vyšetření s asistencí systému CADe.
(jednotka: %) Detekční míra (%) = [Počet pacientů s ≥1 detekovanou neoplazií při 2. endoskopii s CADe] ÷ [Celkový počet pacientů podstupujících 2. endoskopii s CADe] × 100.
|
1 den
|
|
Čas potřebný k detekci každého žaludečního nádoru pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den
|
Čas v sekundách od zobrazení zeleného rámečku do stabilní identifikace histologicky potvrzené neoplastické léze (Vienna III-V), zaznamenaný automaticky systémem CADe nebo prostřednictvím časově označeného přehledu videa.
(jednotka: sekunda)
|
1 den
|
|
Detekční míra neneoplastických lézí žaludku pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u nichž je během vyšetření s pomocí CADe detekován alespoň jeden endoskopicky identifikovaný neneoplastický léze, dělený celkovým počtem pacientů podstupujících vyšetření s pomocí CADe (jednotka: %). Detekční míra (%) = [Počet pacientů s detekovanými ≥1 neneoplastickými lézemi žaludku] ÷ [Celkový počet vyšetřených pacientů] × 100. |
1 den
|
|
Míra přehlédnutí detekce žaludečních nádorů pomocí systému CADe
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u kterých je na zaznamenaném videu druhé endoskopie (při retrospektivním odborném posouzení) viditelná alespoň jedna histologicky potvrzená gastrická neoplasie, ale není detekována systémem CADe (žádný stabilní rámeček ≥2 sekundy), dělený celkovým počtem pacientů s gastrickou neoplazií při tomto druhém vyšetření (jednotka: %). Míra přehlédnutí (%) = [Počet pacientů s ≥1 neoplastickou lézí viditelnou na videu, ale nedetekovanou systémem CADe] ÷ [Celkový počet pacientů s gastrickou neoplazií během 2. endoskopie] × 100. |
1 den
|
|
Celkový čas procedury pro screeningovou endoskopii
Časové okno: 1 den
|
Čas v minutách od zavedení sondy do jejího vytažení, včetně prvního vyšetření bez CADe a druhého vyšetření s CADe, měřeno pomocí časových razítek endoskopické jednotky.
(jednotka: minuta)
|
1 den
|
|
Průměrný počet lézí detekovaných při endoskopii (neoplastických i neneoplastických)
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet lézí (neoplastických a neneoplastických) zjištěných během každého vyšetření (první bez CADe, druhé s CADe), dělený počtem procedur, uváděný jako průměr ± SD na proceduru. Průměrný počet lézí na proceduru = [Celkový počet lézí zjištěných ve všech procedurách] ÷ [Celkový počet procedur]. |
1 den
|
|
Videozáznam
Časové okno: 1 den
|
Digitální systém pro zachycení videa ve vysokém rozlišení integrovaný s endoskopickou věží, shrnuto jako procento výkonů s úplnými, analyzovatelnými nahrávkami.
(jednotka: ano/ne, %) Podíl s úplnou nahrávkou (%) = [Počet výkonů s úplným videem vhodným k přezkoumání] ÷ [Celkový počet výkonů] × 100.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Hasuike N, Ono H, Boku N, Mizusawa J, Takizawa K, Fukuda H, Oda I, Doyama H, Kaneko K, Hori S, Iishi H, Kurokawa Y, Muto M; Gastrointestinal Endoscopy Group of Japan Clinical Oncology Group (JCOG-GIESG). A non-randomized confirmatory trial of an expanded indication for endoscopic submucosal dissection for intestinal-type gastric cancer (cT1a): the Japan Clinical Oncology Group study (JCOG0607). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):114-123. doi: 10.1007/s10120-017-0704-y. Epub 2017 Feb 21.
- Pimenta-Melo AR, Monteiro-Soares M, Libanio D, Dinis-Ribeiro M. Missing rate for gastric cancer during upper gastrointestinal endoscopy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;28(9):1041-9. doi: 10.1097/MEG.0000000000000657.
- Huang RJ, Koh H, Hwang JH; Summit Leaders. A Summary of the 2020 Gastric Cancer Summit at Stanford University. Gastroenterology. 2020 Oct;159(4):1221-1226. doi: 10.1053/j.gastro.2020.05.100. Epub 2020 Jul 21.
- Desai M, Ausk K, Brannan D, Chhabra R, Chan W, Chiorean M, Gross SA, Girotra M, Haber G, Hogan RB, Jacob B, Jonnalagadda S, Iles-Shih L, Kumar N, Law J, Lee L, Lin O, Mizrahi M, Pacheco P, Parasa S, Phan J, Reeves V, Sethi A, Snell D, Underwood J, Venu N, Visrodia K, Wong A, Winn J, Wright CH, Sharma P. Use of a Novel Artificial Intelligence System Leads to the Detection of Significantly Higher Number of Adenomas During Screening and Surveillance Colonoscopy: Results From a Large, Prospective, US Multicenter, Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2024 Jul 1;119(7):1383-1391. doi: 10.14309/ajg.0000000000002664. Epub 2024 Jan 18.
- Gong D, Wu L, Zhang J, Mu G, Shen L, Liu J, Wang Z, Zhou W, An P, Huang X, Jiang X, Li Y, Wan X, Hu S, Chen Y, Hu X, Xu Y, Zhu X, Li S, Yao L, He X, Chen D, Huang L, Wei X, Wang X, Yu H. Detection of colorectal adenomas with a real-time computer-aided system (ENDOANGEL): a randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):352-361. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30413-3. Epub 2020 Jan 22.
- Lau LHS, Ho JCL, Lai JCT, Ho AHY, Wu CWK, Lo VWH, Lai CMS, Scheppach MW, Sia F, Ho KHK, Xiao X, Yip TCF, Lam TYT, Kwok HYH, Chan HCH, Lui RN, Chan TT, Wong MTL, Ho MF, Ko RCW, Hon SF, Chu S, Futaba K, Ng SSM, Yip HC, Tang RSY, Wong VWS, Chan FKL, Chiu PWY; ENDOAID-TRAIN study group. Effect of Real-Time Computer-Aided Polyp Detection System (ENDO-AID) on Adenoma Detection in Endoscopists-in-Training: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):630-641.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.019. Epub 2023 Nov 2.
- Seager A, Sharp L, Neilson LJ, Brand A, Hampton JS, Lee TJW, Evans R, Vale L, Whelpton J, Bestwick N, Rees CJ; COLO-DETECT trial team. Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT): a multicentre, open-label, parallel-arm, pragmatic randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;9(10):911-923. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00161-4. Epub 2024 Aug 14.
- Ochiai K, Ozawa T, Shibata J, Ishihara S, Tada T. Current Status of Artificial Intelligence-Based Computer-Assisted Diagnosis Systems for Gastric Cancer in Endoscopy. Diagnostics (Basel). 2022 Dec 13;12(12):3153. doi: 10.3390/diagnostics12123153.
- Wu L, Shang R, Sharma P, Zhou W, Liu J, Yao L, Dong Z, Yuan J, Zeng Z, Yu Y, He C, Xiong Q, Li Y, Deng Y, Cao Z, Huang C, Zhou R, Li H, Hu G, Chen Y, Wang Y, He X, Zhu Y, Yu H. Effect of a deep learning-based system on the miss rate of gastric neoplasms during upper gastrointestinal endoscopy: a single-centre, tandem, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;6(9):700-708. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00216-8. Epub 2021 Jul 21.
- Muto M, Yao K, Kaise M, Kato M, Uedo N, Yagi K, Tajiri H. Magnifying endoscopy simple diagnostic algorithm for early gastric cancer (MESDA-G). Dig Endosc. 2016 May;28(4):379-393. doi: 10.1111/den.12638. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRE-2025.465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém CADe
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cadent TherapeuticsDokončeno
-
CardioDxDokončenoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | CAD | CHD | CVDSpojené státy
-
Aristotle University Of ThessalonikiAktivní, ne nábor
-
AusculSciences Canada Inc.Ottawa Heart Institute Research CorporationNeznámýKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Ateroskleróza | Koronární okluzeKanada
-
CardioDxDokončenoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | CAD | CHD | CVDSpojené státy
-
University of Cape TownRadboud University Medical Center; University of Stellenbosch; Foundation for... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHIV infekce | COVID-19 | TuberkulózaJižní Afrika, Zambie, Zimbabwe
-
CardioDxStaženoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | CAD | CHD | CVDSpojené státy
-
CardioDxDokončenoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | CAD | CHD | CVDSpojené státy
-
CardioDxMayo ClinicDokončenoKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | CAD | CHD | CVDSpojené státy