수술 중 Moni-Patc 체온 모니터링 패치의 임상 정확도 검증 (식도 및 방광 체온과 비교) (Moni-Patch OR)

연구 대상군은 수술실에서 전신 마취 하에 선택적 수술 절차를 받는 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다. 적격 참가자는 수술 전후 일상적인 관리의 일환으로 식도 및 방광 온도 지속 모니터링이 임상적으로 필요한 환자이며, 수술 후 밤새 병원에 머물 것으로 예상되는 환자입니다.

참가자들은 수술 중 지속적이고 비침습적인 온도 모니터링을 위해 목에 Moni-Patch 온도 모니터링 패치 시스템을 부착하게 됩니다. 연구 대상군에는 다양한 체질량 지수(BMI) 범주의 환자들이 포함되어, 다양한 체형에서 장치 성능 평가를 지원합니다. 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 연구 장치 사용에 필요한 환경 및 임상 조건을 충족해야 합니다.

포함 기준:

1. 나이 ≥18세
2. 대상자는 선택적 수술 절차를 받으며, 최소 60분 이상의 전신 마취가 필요할 것으로 예상되고, 수술 중 식도(Teso) 및 방광(Tbld) 온도 모니터링이 일상적으로 시행될 것으로 예상됩니다.
3. 대상자는 수술 후 최소 하룻밤 이상 병원에 입원할 것으로 예상됩니다.
4. 대상자는 수술 전 목 부위에 온도 센서 부착에 구체적으로 동의합니다.
5. 센서를 수술 영역(목)에서 떨어진 곳에 부착할 수 있어야 하며, 센서와 수신기 사이에 무선 연결이 끊김 없이 유지되어야 합니다(가능한 한 가까이).

6. 사용 환경은 다음 두 가지 매개변수를 모두 충족해야 합니다:

   1. 온도 15-40°C/59-104°F
   2. 습도 30-75% RH (비응결)
7. 영어를 구사하지 않는 대상자의 경우, 동의 시 통역사가 반드시 동석해야 합니다.

제외 기준:

1. 본인의 동의를 제공할 수 없는 대상자. 가족 또는 법적 대리인의 동의는 허용되지 않습니다.
2. 식도 또는 방광 상태로 인해 이러한 모니터링 프로브/센서의 부착이 금기되는 수술 절차를 받는 대상자.
3. 식도 또는 방광 온도 모니터링이 포함되지 않는 수술을 받는 대상자.
4. 식도 온도 모니터링 프로브/센서 부착이 금지되는 수술(예: 목 수술)을 받는 대상자.
5. 센서 부착 부위에 염증, 긁힘, 발적, 발진과 같은 의학적 상태가 있는 대상자.
6. 센서가 피부에 단단히 부착되지 않거나 떠다니거나 떨어지거나, 경동맥 위에 정확하게 위치시킬 수 없는 대상자.
7. MRI 또는 CT 시설에서 사용하지 마십시오.
8. 사용 환경이 하나 이상의 매개변수를 충족하지 않습니다.