Walidacja dokładności klinicznej plastra do monitorowania temperatury Moni-Patc podczas operacji (w porównaniu z temperaturą przełykową i pęcherzową) (Moni-Patch OR)

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy poddawani są planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Uczestnicy kwalifikujący się to osoby, u których ciągłe monitorowanie temperatury przełykowej i pęcherzowej jest klinicznie wskazane jako część rutynowej opieki okołooperacyjnej oraz u których oczekuje się pozostania w szpitalu na noc po zabiegu.

Uczestnikom zostanie założony system monitorowania temperatury Moni-Patch na szyję w celu ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania temperatury podczas operacji. Populacja badana obejmie różne kategorie wskaźnika masy ciała (BMI), aby umożliwić ocenę działania urządzenia w różnych typach budowy ciała. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz spełniać warunki środowiskowe i kliniczne wymagane do użycia badanego urządzenia.

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Pacjent przechodzi planowy zabieg chirurgiczny, który wymaga co najmniej 60 minut znieczulenia ogólnego i podczas którego przewiduje się rutynowy monitoring temperatury przełykowej (Teso) i pęcherzowej (Tbld).
3. Przewiduje się, że pacjenci pozostaną w szpitalu co najmniej przez noc po operacji.
4. Pacjent wyraża zgodę na umieszczenie czujnika temperatury na szyi przed operacją.
5. Czujnik musi być umieszczony z dala od pola operacyjnego (na szyi) z nieprzerwanym połączeniem bezprzewodowym między czujnikiem a odbiornikiem (jak najbliżej).

6. Środowisko użytkowania musi spełniać oba poniższe parametry:

   1. Temperatura 15-40°C/59-104°F
   2. Wilgotność 30-75% RH (bez kondensacji)
7. Dla pacjentów nieznających języka angielskiego, w momencie wyrażania zgody musi być obecny tłumacz.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia własnej zgody. Zgoda rodziny lub LOR nie jest akceptowalna.
2. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, którzy mają schorzenia przełyku lub pęcherza, które przeciwwskazują umieszczenie tych sond/czujników monitorujących.
3. Pacjenci, których operacja nie obejmuje monitorowania temperatury przełykowej lub pęcherzowej.
4. Pacjenci poddawani operacji, która uniemożliwia umieszczenie sondy/czujnika monitorującego temperaturę przełykową (np. operacja szyi).
5. Pacjenci z chorobami medycznymi, takimi jak stan zapalny, zadrapania, zaczerwienienie, wysypka w miejscu umieszczenia czujnika.
6. Pacjenci, u których czujnik nie może być bezpiecznie przyklejony do skóry bez unoszenia się lub odklejania, lub precyzyjnie umieszczony nad tętnicą szyjną.
7. Nie do użytku w pomieszczeniach MRI lub CT.
8. Środowisko użytkowania nie spełnia jednego lub więcej parametrów.