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手术期间Moni-Patc体温监测贴片的临床准确性验证(与食管和膀胱温度对比) (Moni-Patch OR)

2026年2月5日 更新者:Murata Vios, Inc.

Moni-Patc 体温监测贴片系统临床准确性验证

Moni-Patc温度监测贴片系统是一种非侵入式、连续温度监测设备,通过将传感器应用于颈部来估算核心体温。本临床准确性验证研究旨在验证Moni-Patch与作为临床参考的FDA批准的连续食管和膀胱温度监测设备相比的准确性和重复性。主要目标:验证Moni-Patch和参考设备(食管和膀胱)表现出可接受的一致性,定义为Bland-Altman分析(偏差在±0.4°C内,一致性限值在-1.0°C至1.0°C之间)。验证在连续监测期间从Moni-Patch获得的温度测量值的一致性和重复性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项单中心、开放标签的准确性验证研究比较了在全身麻醉下择期手术期间,应用于颈部的Moni-Patch所测得的连续核心体温与食管温度(T_eso)和膀胱温度(T_bld)。 约30名成年参与者将在术中监测≥60分钟。 将使用Bland-Altman方法(偏差和95%一致性界限)评估一致性。 该设备为无创且支持蓝牙;读数通过接收器捕获并传输至手术室多参数监护仪和电子病历系统。 安全性监测重点关注设备相关皮肤反应和设备缺陷;方案不要求改变麻醉护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括在手术室接受全身麻醉下择期手术的18岁及以上成年患者。符合条件的参与者是那些在常规围手术期护理中临床需要持续监测食管和膀胱温度,并且预计术后需住院过夜的患者。

在手术期间,参与者将在颈部应用Moni-Patch温度监测贴片系统进行连续、无创的温度监测。研究人群将包括不同体重指数(BMI)类别的患者,以支持评估设备在不同体型下的性能。受试者必须能够提供知情同意,并满足使用研究设备所需的环境和临床条件。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 受试者正在接受预计需要至少60分钟全身麻醉的选择性外科手术,且预计术中会进行常规食管(Teso)和膀胱(Tbld)温度监测。
  3. 预计受试者术后至少住院一晚。
  4. 受试者特别同意在手术前于颈部放置温度传感器。
  5. 必须能够将传感器放置在远离手术区域(颈部)的位置,并确保传感器与接收器之间保持不间断的无线连接(尽可能靠近)。
  6. 使用环境必须满足以下两个参数:

    1. 温度15-40°C/59-104°F
    2. 湿度30-75% RH(非冷凝)
  7. 对于非英语母语的受试者,签署同意书时必须有翻译在场。

排除标准:

  1. 无法自行提供同意的受试者。不接受家属或法定代表人的同意。
  2. 接受外科手术的受试者,若存在食管或膀胱状况禁忌放置这些监测探头/传感器。
  3. 手术不涉及食管或膀胱温度监测的受试者。
  4. 接受禁止放置食管温度监测探头/传感器手术的受试者(例如颈部手术)。
  5. 传感器放置部位存在炎症、划伤、红肿、皮疹等医疗状况的受试者。
  6. 无法将传感器牢固粘贴在皮肤上(无浮动或脱落)或准确定位在颈动脉上方的受试者。
  7. 不可在MRI或CT设施中使用。
  8. 使用环境不符合一个或多个参数。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Moni-Patch™温度监测贴片系统与食管(Teso)和膀胱(Tbld)核心温度测量之间的协议
大体时间:在进入手术室前,经过≥30分钟的Moni-Patch传感器适应期后,开始进行持续≥60分钟的术中监测。

该结果评估Moni-Patch™体温监测贴片系统与临床参考核心体温测量值之间的一致性,参考值采用FDA批准的食管温度探头(Teso)和FDA批准的膀胱温度探头(Tbld)在全身麻醉期间获取。

配对温度值从以下设备同时采集:

Moni-Patch™传感器(颈部放置) 食管核心温度探头(Teso) 膀胱核心温度探头(Tbld)

一致性采用Bland-Altman分析评估,包括:

平均温度差异(偏倚;°C) 95%一致性界限(LOA;°C)

测量名称:核心温度差异(Moni-Patch - Teso;Moni-Patch - Tbld)

测量工具:

Moni-Patch™体温监测贴片系统 FDA批准的食管核心温度监测仪(Teso) FDA批准的膀胱核心温度监测仪(Tbld) 测量单位:摄氏度(°C)

在进入手术室前,经过≥30分钟的Moni-Patch传感器适应期后,开始进行持续≥60分钟的术中监测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MM-MPS2-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

去标识化的设备信号数据可在发表后根据合理请求共享,需遵守数据使用协议;不会共享任何个人健康信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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