Moni-Patc-lämpötilaseurantalaastarin kliininen tarkkuuden validointi leikkauksen aikana (verrattuna ruokatorven ja virtsarakon lämpötilaan) (Moni-Patch OR)
Moni-Patch Lämpötilan Seuranta Laastarijärjestelmän Kliinisen Tarkkuuden Vahvistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ash Shibata Senior Manager
- Puhelinnumero: 612-497-7397
- Sähköposti: a.shibata@murata.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu täysi-ikäisistä potilaista, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä ja jotka ovat suorittamassa suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesian alaisena leikkaussalissa. Kelpoisia osallistujia ovat ne, joille jatkuva ruokatorven ja virtsarakon lämpötilan seuranta on kliinisesti perusteltua osana rutiininomaista leikkaukseen liittyvää hoitoa ja jotka odotetaan jäävän sairaalaan yöksi leikkauksen jälkeen.
Osallistujille kiinnitetään Moni-Patch-lämpötilan seurantalaastari kaulaan jatkuvaa, ei-invasiivista lämpötilan seurantaa varten leikkauksen aikana. Tutkimuspopulaatio sisältää erilaisia painoindeksi (BMI) -luokkia tukemaan laitteen suorituskyvyn arviointia erilaisissa kehonrakenteissa. Koehenkilöiden on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja täytettävä ympäristö- ja kliiniset edellytykset, jotka vaaditaan tutkimuslaitteen käyttöön.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on suunnitellussa leikkausmenettelyssä, jonka odotetaan vaativan vähintään 60 minuuttia yleisanestesiaa ja jonka aikana ruokatorven (Teso) ja virtsarakon (Tbld) lämpötilan rutiiniseuranta odotetaan.
- Potilaiden odotetaan jäävän sairaalaan vähintään yhdeksi yöksi leikkauksen jälkeen.
- Potilas erityisesti suostuu lämpötilasensorin sijoittamiseen kaulaan ennen leikkausta.
- Sensorin on voitava kiinnittää poissa leikkausalueelta (kaula) ja ylläpitää keskeytymätön langaton yhteys sensorin ja vastaanottimen välillä (mahdollisimman lähellä).
Käyttöympäristön on täytettävä molemmat seuraavat parametrit:
- Lämpötila 15–40 °C / 59–104 °F
- Kosteus 30–75 % RH (ei tiivisty)
- Ei-englannin kieltä puhuville potilaille tulee olla tulkkaus käytettävissä suostumuksen antamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan omaa suostumustaan. Perheen tai LOR:n suostumus ei ole hyväksyttävää.
- Potilaat, joilla on ruokatorven tai virtsarakon tiloja, jotka estävät näiden seurantalaitteiden/sensorin sijoittamisen leikkausmenettelyyn osallistuvilla.
- Potilaat, joiden leikkaukseen ei kuulu ruokatorven tai virtsarakon lämpötilan seurantaa.
- Potilaat, joiden leikkaus estää ruokatorven lämpötilaseurantalaitteen/sensorin sijoittamisen (esim. kaulan leikkaus).
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tiloja, kuten tulehdus, naarmut, punoitus tai ihottuma sensorin sijoituspaikassa.
- Potilaat, joille anturia ei voida kiinnittää turvallisesti ihoon ilman että se irtoaa tai kelluu, tai tarkasti asettaa kaulavaltimon kohdalle.
- Ei tarkoitettu käytettäväksi magneettikuvaus- (MRI) tai tietokonetomografialaitteissa (CT).
- Käyttöympäristö ei täytä yhtä tai useampaa parametria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus Moni-Patch™ Lämpötilanvalvontalaastarjärjestelmän ja ruokatorven (Teso) sekä virtsarakon (Tbld) sydänlämpötilamittausten välillä
Aikaikkuna: Jatkuva leikkauksen aikainen seuranta vähintään 60 minuutin ajan, alkaen vähintään 30 minuutin Moni-Patch-sensorin tottumisajan jälkeen ennen leikkaussaliin saapumista.
|
Tämä tuloksen mittaus arvioii Moni-Patch™ Lämpötilan Seuranta -laastarijärjestelmän ja kliinisten vertailulämpötilamittausten välistä yhteensopivuutta, jotka on saatu FDA-hyväksytyillä ruokatorven lämpötilakoettimilla (Teso) ja FDA-hyväksytyillä virtsarakon lämpötilakoettimilla (Tbld) yleisanestesian aikana. Parilliset lämpötilan arvot kerätään samanaikaisesti seuraavista: Moni-Patch™ Anturi (kaulan sijoitus) Ruokatorven ydinlämpötilakoetin (Teso) Virtsarakon ydinlämpötilakoetin (Tbld) Yhteensopivuutta arvioidaan käyttäen Bland-Altman -analyysia, mukaan lukien: Keskimääräinen lämpötilaero (harha; °C) 95 % yhteensopivuusrajat (LOA; °C) Mittauksen nimi: Ydinlämpötilan ero (Moni-Patch - Teso; Moni-Patch - Tbld) Mittausmenetelmät: Moni-Patch™ Lämpötilan Seuranta -laastarijärjestelmä FDA-hyväksytty ruokatorven ydinlämpötilamonitori (Teso) FDA-hyväksytty virtsarakon ydinlämpötilamonitori (Tbld) Mittayksikkö: Celsius-asteet (°C) |
Jatkuva leikkauksen aikainen seuranta vähintään 60 minuutin ajan, alkaen vähintään 30 minuutin Moni-Patch-sensorin tottumisajan jälkeen ennen leikkaussaliin saapumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-MPS2-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .