Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische nauwkeurigheidsvalidatie van de Moni-Patc temperatuurmonitorpleister tijdens chirurgie (vergeleken met oesofageale en blaastemperatuur) (Moni-Patch OR)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Murata Vios, Inc.

Moni-Patc Temperatuurmonitoring Pleistersysteem Klinische Nauwkeurigheidsvalidatie

Moni-Patch Temperatuurmonitoringpleistersysteem, een niet-invasief, continu temperatuurmonitoringapparaat ontworpen om de kerntemperatuur van het lichaam te schatten door een sensor op de nek aan te brengen. Deze klinische nauwkeurigheidsvalidatiestudie heeft tot doel de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van de Moni-Patch te verifiëren in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd continu oesofageal en blaastemperatuurmonitoringapparaat dat als klinische referentie wordt gebruikt. Hoofddoelstellingen: Verifiëren dat de Moni-Patch en het referentieapparaat (oesofageal en blaas) aanvaardbare overeenstemming vertonen, zoals gedefinieerd door Bland-Altman-analyses (bias binnen ±0,4°C en grenzen van overeenstemming tussen -1,0°C en 1,0°C). Verifiëren van de consistentie en herhaalbaarheid van temperatuurmetingen verkregen van de Moni-Patch tijdens continue monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, open-label nauwkeurigheidsvalidatie vergelijkt continue kerntemperatuur gemeten door de Moni-Patch aangebracht op de nek met slokdarm- (T_eso) en blaastemperaturen (T_bld) tijdens electieve chirurgie onder algehele anesthesie. Ongeveer 30 volwassen deelnemers zullen intraoperatief ≥60 minuten worden gemonitord. Overeenkomst zal worden beoordeeld met behulp van Bland-Altman-methoden (bias en 95% grenzen van overeenkomst). Het apparaat is niet-invasief en Bluetooth-compatibel; metingen worden vastgelegd via de ontvanger en doorgestuurd naar de OR-multiparameter monitor en EMR. Veiligheidsmonitoring richt zich op apparaatgerelateerde huidreacties en apparaattekortkomingen; er zijn geen veranderingen in anesthesiezorg vereist door het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die electieve chirurgische ingrepen ondergaan onder algehele anesthesie in de operatiekamer. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen voor wie continue slokdarm- en blaastemperatuurmonitoring klinisch geïndiceerd is als onderdeel van de routinematige perioperatieve zorg en waarvan wordt verwacht dat zij na de operatie een nacht in het ziekenhuis blijven.

Deelnemers krijgen het Moni-Patch Temperatuurmonitoringsysteem aangebracht op de hals voor continue, niet-invasieve temperatuurmonitoring tijdens de operatie. De studiepopulatie zal een reeks van body mass index (BMI)-categorieën omvatten om de evaluatie van de prestaties van het apparaat bij verschillende lichaamsbouw te ondersteunen. Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en voldoen aan de omgevings- en klinische voorwaarden die nodig zijn voor het gebruik van het studieapparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. De proefpersoon ondergaat een electieve chirurgische ingreep waarbij naar verwachting minstens 60 minuten algemene anesthesie nodig is en waarbij routinematige slokdarm- (Teso) en blaastemperatuurmonitoring (Tbld) wordt verwacht.
  3. Naar verwachting blijven proefpersonen minstens een nacht in het ziekenhuis na de operatie.
  4. De proefpersoon stemt specifiek in met plaatsing van de temperatuursensor op de nek vóór de operatie.
  5. Moet de sensor weg van het operatiegebied (nek) kunnen bevestigen met ononderbroken draadloze verbinding tussen de sensor en de ontvanger (zo dicht mogelijk).

  6. De gebruikersomgeving moet aan beide volgende parameters voldoen:

    1. Temperatuur 15-40°C/59-104°F
    2. Vochtigheid 30-75% RV (niet-condenserend)
  7. Voor niet-Engelssprekende proefpersonen moet er een tolk aanwezig zijn op het moment van toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die niet in staat zijn zelf toestemming te geven. Toestemming van familie of wettelijke vertegenwoordiger is niet acceptabel.
  2. Proefpersonen die chirurgische ingrepen ondergaan en aandoeningen van de slokdarm of blaas hebben die plaatsing van deze monitoringsondes/sensor contra-indiceren.
  3. Proefpersonen van wie de operatie geen monitoring van slokdarm- of blaastemperatuur omvat.
  4. Proefpersonen die een operatie ondergaan waarbij plaatsing van een slokdarmtemperatuurmonitoringsonde/sensor niet mogelijk is (bijv. nekoperatie).
  5. Proefpersonen met medische aandoeningen zoals ontsteking, schrammen, roodheid, uitslag op de plaats van sensorplaatsing.
  6. Proefpersonen bij wie de sensor niet veilig aan de huid kan worden bevestigd zonder los te komen of te zweven, of nauwkeurig over de halsslagader kan worden gepositioneerd.
  7. Niet voor gebruik in MRI- of CT-faciliteiten.
  8. De gebruikersomgeving voldoet niet aan een of meer parameters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen het Moni-Patch™ Temperatuurmonitoringspleistersysteem en slokdarm- (Teso) en blaas- (Tbld) kerntemperatuurmetingen
Tijdsspanne: Continue intra-operatieve monitoring gedurende ≥60 minuten, beginnend na ≥30 minuten acclimatisatie van de Moni-Patch sensor vóór ingang van de operatiekamer.

Deze uitkomst beoordeelt de overeenstemming tussen het Moni-Patch™ Temperatuurmonitoringspleistersysteem en klinische referentiekernmetingen van de lichaamstemperatuur verkregen met door de FDA goedgekeurde slokdarmtemperatuursondes (Teso) en door de FDA goedgekeurde blaastemperatuursondes (Tbld) tijdens algehele anesthesie.

Gepaarde temperatuurwaarden worden gelijktijdig verzameld van:

Moni-Patch™ Sensor (nekplaatsing) Slokdarmkernmeting van de lichaamstemperatuur (Teso) Blaaskernmeting van de lichaamstemperatuur (Tbld)

De overeenstemming wordt geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse, waaronder:

Gemiddeld temperatuurverschil (bias; °C) 95% grenzen van overeenstemming (LOA; °C)

Naam van de meting: Kernverschil in lichaamstemperatuur (Moni-Patch - Teso; Moni-Patch - Tbld)

Meetinstrumenten:

Moni-Patch™ Temperatuurmonitoringspleistersysteem Door de FDA goedgekeurde slokdarmkernmonitor voor lichaamstemperatuur (Teso) Door de FDA goedgekeurde blaaskernmonitor voor lichaamstemperatuur (Tbld) Meeteenheid: Graden Celsius (°C)
Continue intra-operatieve monitoring gedurende ≥60 minuten, beginnend na ≥30 minuten acclimatisatie van de Moni-Patch sensor vóór ingang van de operatiekamer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murata Vios, Inc.

Medewerkers

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MM-MPS2-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde apparaatsignaalgegevens kunnen na publicatie op redelijk verzoek worden gedeeld, onder voorbehoud van een gegevensgebruiksovereenkomst; er worden geen PHI (persoonlijk identificeerbare gezondheidsinformatie) gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren