Klinisk nøjagtighedsvalidering af Moni-Patc temperaturmonitoringsplaster under kirurgi (sammenlignet med spiserør og blæretemperatur) (Moni-Patch OR)

Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 18 år og derover, som gennemgår elektive kirurgiske indgreb under fuld narkose på operationsstuen. Berettigede deltagere er dem, for hvem kontinuerlig spiserør og blæretemperaturmonitorering er klinisk indikeret som en del af rutinemæssig perioperativ pleje, og som forventes at blive indlagt natten over efter operationen.

Deltagerne vil få Moni-Patch temperaturmonitoreringspatchsystemet anbragt på halsen til kontinuerlig, ikke-invasiv temperaturmonitorering under operationen. Studiepopulationen vil omfatte en række kropsmasseindeks (BMI)-kategorier for at understøtte evaluering af enhedens præstation på tværs af forskellige kropshabitus. Forsøgspersonerne skal være i stand til at give informeret samtykke og opfylde de miljømæssige og kliniske betingelser, der kræves for brug af studieenheden.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Patienten gennemgår en elektiv kirurgisk procedure, der forventes at kræve mindst 60 minutters generel anæstesi, og hvor rutinemæssig spiserørs- (Teso) og blæretemperatur (Tbld) overvågning forventes.
3. Patienter forventes at blive indlagt mindst én nat efter operationen.
4. Patienten accepterer specifikt placering af temperatur-sensoren på halsen før operationen.
5. Det skal være muligt at montere sensoren uden for operationsområdet (halsen) med uafbrudt trådløs forbindelse mellem sensoren og modtageren (så tæt som muligt).

6. Brugsmiljøet skal opfylde begge følgende parametre:

   1. Temperatur 15-40°C/59-104°F
   2. Fugtighed 30-75% RH (ikke-kondenserende)
7. For ikke-engelsktalende patienter skal en tolk være til stede ved samtykkeafgivelsen.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der ikke kan give deres eget samtykke. Samtykke fra familie eller LOR er ikke acceptabelt.
2. Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer og har tilstande i spiserøret eller blæren, der kontraindicerer placering af disse overvågningssonder/sensorer.
3. Patienter, hvis operation ikke omfatter overvågning af spiserørs- eller blæretemperatur.
4. Patienter, der gennemgår operation, der forbyder placering af en spiserørs-temperaturovervågningssonde/sensor (f.eks. halsoperation).
5. Patienter med medicinske tilstande som inflammation, ridser, rødme, udslæt på sensorplaceringstedet.
6. Patienter, hvor sensoren ikke sikkert kan klebes fast på huden uden at flyde eller løsne, eller præcist placeres over arteria carotis.
7. Ikke til brug i MR- eller CT-faciliteter.
8. Brugsmiljøet opfylder ikke en eller flere parametre.