Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření přesnosti monitorovací náplasti Moni-Patc pro měření teploty během chirurgického zákroku (ve srovnání s jícnovou a močovou teplotou) (Moni-Patch OR)

5. února 2026 aktualizováno: Murata Vios, Inc.

Klinické ověření přesnosti systému pro sledování teploty Moni-Patc

Moni-Patc Temperature Monitoring Patch System, neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování teploty navržené k odhadu jádrové tělesné teploty aplikací senzoru na krk. Tato klinická studie validace přesnosti si klade za cíl ověřit přesnost a opakovatelnost systému Moni-Patch ve srovnání s klinickým referenčním zařízením pro kontinuální monitorování teploty v jícnu a močovém měchýři schváleným FDA. Hlavní cíle: Ověřit, že systém Moni-Patch a referenční zařízení (jícnové a močového měchýře) vykazují přijatelnou shodu, jak je definováno Bland-Altmanovou analýzou (odchylka do ±0,4°C a meze shody mezi -1,0°C a 1,0°C). Ověřit konzistenci a opakovatelnost měření teploty získaných ze systému Moni-Patch během kontinuálního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednostředová otevřená validace přesnosti srovnává kontinuální teplotu jádra měřenou zařízením Moni-Patch aplikovaným na krku s jícnovou (T_eso) a močovou (T_bld) teplotou během elektivních chirurgických výkonů v celkové anestezii. Přibližně 30 dospělých účastníků bude monitorováno po dobu ≥60 minut intraoperativně. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy metody (průměrný rozdíl a 95% interval shody). Zařízení je neinvazivní a vybavené Bluetooth; naměřené hodnoty jsou zachycovány přijímačem a směrovány na OR víceparametrový monitor a elektronickou zdravotní dokumentaci. Monitorování bezpečnosti se zaměřuje na kožní reakce související se zařízením a nedostatky zařízení; protokol nevyžaduje žádné změny v anesteziologické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří podstupují plánované chirurgické zákroky v celkové anestezii na operačním sále. Oprávněnými účastníky jsou ti, u kterých je klinicky indikováno kontinuální měření teploty v jícnu a močovém měchýři jako součást rutinní perioperační péče a u kterých se očekává, že zůstanou hospitalizováni přes noc po operaci.

Účastníkům bude během operace aplikován Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System na krk pro kontinuální neinvazivní monitorování teploty. Studijní populace bude zahrnovat různé kategorie indexu tělesné hmotnosti (BMI), aby bylo možné vyhodnotit výkon zařízení u různých typů tělesné konstituce. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a splnit environmentální a klinické podmínky vyžadované pro použití studijního zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Subjekt podstupuje plánovaný chirurgický výkon, u kterého se očekává potřeba minimálně 60 minut celkové anestezie a během kterého se očekává rutinní monitorování jícnové (Teso) a močového měchýře (Tbld) teploty.
  3. Subjekty se očekává, že zůstanou hospitalizovány minimálně přes noc po operaci.
  4. Subjekt výslovně souhlasí s umístěním teplotního senzoru na krk před operací.
  5. Musí být možné připevnit senzor mimo operační pole (krk) s nepřerušeným bezdrátovým spojením mezi senzorem a přijímačem (co nejblíže).

  6. Prostředí použití musí splňovat oba následující parametry:

    1. Teplota 15-40 °C / 59-104 °F
    2. Vlhkost 30-75 % RH (nekondenzující)
  7. U subjektů, které nemluví anglicky, musí být v době souhlasu přítomen tlumočník.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout vlastní souhlas. Souhlas od rodiny nebo LOR není přijatelný.
  2. Subjekty podstupující chirurgické výkony, které mají stavy jícnu nebo močového měchýře kontraindikující umístění těchto monitorovacích sond/senzorů.
  3. Subjekty, jejichž operace nezahrnuje monitorování jícnové nebo močového měchýře teploty.
  4. Subjekty podstupující operaci, která zakazuje umístění jícnové teplotní monitorovací sondy/senzoru (např. operace krku).
  5. Subjekty s lékařskými stavy, jako je zánět, škrábance, zarudnutí, vyrážka v místě umístění senzoru.
  6. Subjekty, u kterých nelze senzor bezpečně připevnit na kůži bez plavání nebo odlepení, nebo přesně umístit nad krkavici.
  7. Nepoužívat v zařízeních MRI nebo CT.
  8. Prostředí použití nesplňuje jeden nebo více parametrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi systémem monitorování teploty Moni-Patch™ a měřením centrální teploty v jícnu (Teso) a močovém měchýři (Tbld)
Časové okno: Průběžné intraoperační monitorování po dobu ≥60 minut, začínající po ≥30 minutách aklimatizace senzoru Moni-Patch před vstupem na operační sál.

Tento výsledek posuzuje shodu mezi systémem Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System a klinickými referenčními měřeními základní teploty získanými pomocí sond pro měření jícnové teploty (Teso) schválených FDA a sond pro měření močového měchýře teploty (Tbld) schválených FDA během celkové anestezie.

Spárované hodnoty teploty jsou shromažďovány současně z:

Senzor Moni-Patch™ (umístění na krku) Sonda pro měření základní teploty v jícnu (Teso) Sonda pro měření základní teploty v močovém měchýři (Tbld)

Shoda je hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, včetně:

Průměrný rozdíl teploty (bias; °C) 95% limity shody (LOA; °C)

Název měření: Rozdíl základní teploty (Moni-Patch - Teso; Moni-Patch - Tbld)

Měřicí nástroje:

Systém Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System Monitor základní teploty v jícnu schválený FDA (Teso) Monitor základní teploty v močovém měchýři schválený FDA (Tbld) Jednotka měření: Stupně Celsia (°C)
Průběžné intraoperační monitorování po dobu ≥60 minut, začínající po ≥30 minutách aklimatizace senzoru Moni-Patch před vstupem na operační sál.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murata Vios, Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MM-MPS2-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data signálů zařízení mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti po publikaci, s výhradou dohody o použití dat; nebude sdíleno žádné PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit