Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация клинической точности мониторингового патча температуры Moni-Patc во время хирургических операций (в сравнении с пищеводной и мочепузырной температурой) (Moni-Patch OR)

5 февраля 2026 г. обновлено: Murata Vios, Inc.

Валидация клинической точности системы температурного мониторинга Moni-Patc

Moni-Patch Система мониторинга температуры с помощью пластыря, неинвазивное устройство для непрерывного мониторинга температуры, предназначенное для оценки внутренней температуры тела путем нанесения сенсора на шею. Это клиническое исследование по валидации точности направлено на проверку точности и воспроизводимости Moni-Patch по сравнению с одобренным FDA устройством для непрерывного мониторинга температуры в пищеводе и мочевом пузыре, используемым в качестве клинического референса. Основные цели: Проверить, что Moni-Patch и референсное устройство (пищеводное и мочепузырное) демонстрируют приемлемое согласие, определяемое анализом Бланда-Алтмана (смещение в пределах ±0,4°C и пределы согласия между -1,0°C и 1,0°C). Проверить согласованность и воспроизводимость измерений температуры, полученных с помощью Moni-Patch при непрерывном мониторинге.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование по валидации точности сравнивает непрерывную центральную температуру, измеряемую с помощью Moni-Patch, наложенного на шею, с пищеводной (T_eso) и мочепузырной (T_bld) температурами во время плановых операций под общей анестезией. Примерно 30 взрослых участников будут находиться под наблюдением в течение ≥60 минут интраоперационно. Согласованность будет оцениваться с использованием методов Блэнда-Алтмана (смещение и 95% пределы согласия). Устройство неинвазивное и поддерживает Bluetooth; показания фиксируются через приёмник и передаются на многопараметрический монитор операционной и в электронную медицинскую карту. Мониторинг безопасности сосредоточен на кожных реакциях, связанных с устройством, и его недостатках; протокол не требует изменений в анестезиологическом ведении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ash Shibata Senior Manager
  • Номер телефона: 612-497-7397
  • Электронная почта: a.shibata@murata.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые проходят плановые хирургические процедуры под общей анестезией в операционной. Подходящими участниками являются те, для кого непрерывный мониторинг температуры в пищеводе и мочевом пузыре клинически показан как часть рутинного периоперационного ухода, и кто, как ожидается, останется в стационаре на ночь после операции.

Участникам будет наложена система мониторинга температуры Moni-Patch на шею для непрерывного неинвазивного мониторинга температуры во время операции. Исследуемая популяция будет включать различные категории индекса массы тела (ИМТ) для поддержки оценки работы устройства при различных типах телосложения. Субъекты должны быть способны предоставить информированное согласие и соответствовать условиям окружающей среды и клиническим условиям, необходимым для использования исследуемого устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациент проходит плановую хирургическую операцию, которая, как ожидается, потребует не менее 60 минут общей анестезии и во время которой планируется рутинный мониторинг температуры пищевода (Teso) и мочевого пузыря (Tbld).
  3. Ожидается, что пациенты останутся в больнице как минимум на ночь после операции.
  4. Пациент конкретно соглашается на размещение температурного датчика на шее перед операцией.
  5. Должна быть возможность прикрепить датчик вдали от операционного поля (шея) с непрерывным беспроводным соединением между датчиком и приемником (максимально близко).

  6. Условия использования должны соответствовать обоим следующим параметрам:

    1. Температура 15-40°C / 59-104°F
    2. Влажность 30-75% RH (без конденсации)
  7. Для пациентов, не говорящих по-английски, переводчик должен присутствовать во время получения согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, неспособные дать собственное согласие. Согласие от семьи или законного представителя не принимается.
  2. Пациенты, проходящие хирургические процедуры, у которых есть состояния пищевода или мочевого пузыря, противопоказанные для размещения этих мониторинговых зондов/датчиков.
  3. Пациенты, чья операция не предполагает мониторинга температуры пищевода или мочевого пузыря.
  4. Пациенты, проходящие операцию, которая запрещает размещение зонда/датчика для мониторинга температуры пищевода (например, операции на шее).
  5. Пациенты с медицинскими состояниями, такими как воспаление, царапины, покраснение, сыпь в месте размещения датчика.
  6. Пациенты, для которых датчик не может быть надежно прикреплен к коже без отслоения или отклеивания, или точно позиционирован над сонной артерией.
  7. Не предназначен для использования в помещениях МРТ или КТ.
  8. Условия использования не соответствуют одному или нескольким параметрам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между системой мониторинга температуры Moni-Patch™ и измерениями температуры ядра пищевода (Teso) и мочевого пузыря (Tbld)
Временное ограничение: Непрерывный интраоперационный мониторинг в течение ≥60 минут, начинающийся после ≥30 минут акклиматизации датчика Moni-Patch перед входом в операционную.

Данный результат оценивает соответствие между системой мониторинга температуры Moni-Patch™ и клиническими референсными измерениями центральной температуры, полученными с использованием одобренных FDA эзофагеальных температурных зондов (Teso) и одобренных FDA мочепузырных температурных зондов (Tbld) во время общей анестезии.

Парные значения температуры собираются одновременно с:

Датчик Moni-Patch™ (размещение на шее) Эзофагеальный зонд для измерения центральной температуры (Teso) Мочепузырный зонд для измерения центральной температуры (Tbld)

Согласованность оценивается с помощью анализа Бланда-Алтмана, включая:

Среднюю разницу температур (смещение; °C) 95% пределы согласия (LOA; °C)

Название измерения: Разница центральной температуры (Moni-Patch - Teso; Moni-Patch - Tbld)

Инструменты измерения:

Система мониторинга температуры Moni-Patch™ Одобренный FDA монитор центральной эзофагеальной температуры (Teso) Одобренный FDA монитор центральной мочепузырной температуры (Tbld) Единица измерения: Градусы Цельсия (°C)
Непрерывный интраоперационный мониторинг в течение ≥60 минут, начинающийся после ≥30 минут акклиматизации датчика Moni-Patch перед входом в операционную.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murata Vios, Inc.

Соавторы

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-MPS2-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные сигналов устройства могут быть предоставлены по обоснованному запросу после публикации, при условии заключения соглашения об использовании данных; персональные данные, позволяющие идентифицировать личность, не будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться