Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la Précision Clinique du Patch de Surveillance de Température Moni-Patc Pendant la Chirurgie (Comparé à la Température Œsophagienne et Vésicale) (Moni-Patch OR)

5 février 2026 mis à jour par: Murata Vios, Inc.

Validation de la précision clinique du système de surveillance thermique par patch Moni-Patc

Système de surveillance de température par patch Moni-Patch, un dispositif non invasif de surveillance continue de la température conçu pour estimer la température corporelle centrale en appliquant un capteur sur le cou. Cette étude de validation de la précision clinique vise à vérifier la précision et la reproductibilité du Moni-Patch par rapport à un dispositif de surveillance continue de la température œsophagienne et vésicale autorisé par la FDA utilisé comme référence clinique. Objectifs principaux Vérifier que le Moni-Patch et le dispositif de référence (œsophagien et vésical) démontrent un accord acceptable, tel que défini par les analyses de Bland-Altman (biais dans les limites de ±0,4 °C et limites d'accord entre -1,0 °C et 1,0 °C). Vérifier la cohérence et la reproductibilité des mesures de température obtenues à partir du Moni-Patch pendant la surveillance continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette validation de précision monocentrique, en ouvert, compare la température centrale continue mesurée par le Moni-Patch appliqué sur le cou avec les températures œsophagienne (T_eso) et vésicale (T_bld) pendant les chirurgies programmées sous anesthésie générale. Environ 30 participants adultes seront surveillés pendant ≥60 minutes en peropératoire. La concordance sera évaluée à l'aide des méthodes de Bland-Altman (biais et limites de concordance à 95 %). L'appareil est non invasif et compatible Bluetooth ; les lectures sont capturées via le récepteur et acheminées vers le moniteur multi-paramètres de la salle d'opération et au DSE. La surveillance de la sécurité se concentre sur les réactions cutanées liées à l'appareil et les déficiences de l'appareil ; aucune modification des soins anesthésiques n'est imposée par le protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes âgés de 18 ans et plus subissant des interventions chirurgicales programmées sous anesthésie générale en salle d'opération. Les participants éligibles sont ceux pour qui une surveillance continue de la température œsophagienne et vésicale est cliniquement indiquée dans le cadre des soins périopératoires de routine et qui sont censés rester hospitalisés la nuit suivant la chirurgie.

Les participants auront le système de surveillance de température Moni-Patch appliqué sur le cou pour une surveillance continue et non invasive de la température pendant la chirurgie. La population de l'étude inclura une gamme de catégories d'indice de masse corporelle (IMC) pour soutenir l'évaluation des performances du dispositif sur différents types corporels. Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de satisfaire aux conditions environnementales et cliniques requises pour l'utilisation du dispositif de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Le sujet subit une intervention chirurgicale programmée dont la durée de l'anesthésie générale est prévue d'être d'au moins 60 minutes et pendant laquelle une surveillance de la température œsophagienne (Teso) et vésicale (Tbld) est prévue.
  3. Les sujets sont censés rester hospitalisés au moins une nuit après l'opération.
  4. Le sujet accepte spécifiquement la mise en place du capteur de température sur le cou avant l'opération.
  5. Doit être capable de fixer le capteur en dehors du champ opératoire (cou) avec une connexion sans fil ininterrompue entre le capteur et le récepteur (aussi proche que possible).

  6. L'environnement d'utilisation doit répondre aux deux paramètres suivants :

    1. Température 15-40 °C / 59-104 °F
    2. Humidité 30-75 % HR (non condensante)
  7. Pour les sujets non anglophones, un traducteur doit être présent au moment du consentement.

Critères d'exclusion :

  1. Sujets incapables de donner leur propre consentement. Le consentement de la famille ou du représentant légal n'est pas acceptable.
  2. Sujets subissant des interventions chirurgicales qui présentent des affections de l'œsophage ou de la vessie contre-indiquant la mise en place de ces sondes/capteurs de surveillance.
  3. Sujets dont la chirurgie n'implique pas la surveillance de la température œsophagienne ou vésicale.
  4. Sujets subissant une chirurgie qui interdit la mise en place d'une sonde/capteur de surveillance de la température œsophagienne (par ex. chirurgie du cou).
  5. Sujets présentant des affections médicales telles qu'une inflammation, des égratignures, des rougeurs, une éruption cutanée au site de placement du capteur.
  6. Sujets pour lesquels le capteur ne peut pas être solidement fixé à la peau sans flotter ou se détacher, ou être positionné avec précision sur l'artère carotide.
  7. Ne pas utiliser dans les installations d'IRM ou de scanner.
  8. L'environnement d'utilisation ne répond pas à un ou plusieurs paramètres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre le système de patch de surveillance de température Moni-Patch™ et les mesures de température centrale œsophagienne (Teso) et vésicale (Tbld)
Délai: Surveillance peropératoire continue pendant ≥60 minutes, débutant après ≥30 minutes d'acclimatation du capteur Moni-Patch avant l'entrée en salle d'opération.

Ce résultat évalue la concordance entre le système de surveillance de température par patch Moni-Patch™ et les mesures de température centrale de référence clinique obtenues à l'aide de sondes de température œsophagiennes (Teso) et de sondes de température vésicales (Tbld) approuvées par la FDA pendant une anesthésie générale.

Les valeurs de température appariées sont collectées simultanément à partir de :

Capteur Moni-Patch™ (placement au cou) Sondes de température centrale œsophagienne (Teso) Sondes de température centrale vésicale (Tbld)

La concordance est évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman, comprenant :

Différence moyenne de température (biais ; °C) Limites de concordance à 95 % (LOA ; °C)

Nom de la mesure : Différence de température centrale (Moni-Patch - Teso ; Moni-Patch - Tbld)

Outils de mesure :

Système de surveillance de température par patch Moni-Patch™ Moniteur de température centrale œsophagienne approuvé par la FDA (Teso) Moniteur de température centrale vésicale approuvé par la FDA (Tbld) Unité de mesure : Degrés Celsius (°C)
Surveillance peropératoire continue pendant ≥60 minutes, débutant après ≥30 minutes d'acclimatation du capteur Moni-Patch avant l'entrée en salle d'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murata Vios, Inc.

Collaborateurs

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-MPS2-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de signal de dispositif anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable après publication, sous réserve d'un accord d'utilisation des données ; aucune information de santé protégée (PHI) ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner