Validazione dell'Accuratezza Clinica del Cerotto di Monitoraggio della Temperatura Moni-Patc Durante l'Intervento Chirurgico (Confronto con la Temperatura Esofagea e Vescicale) (Moni-Patch OR)

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sottopongono a procedure chirurgiche elettive in anestesia generale in sala operatoria. I partecipanti idonei sono quelli per i quali il monitoraggio continuo della temperatura esofagea e vescicale è clinicamente indicato come parte della cura perioperatoria di routine e per i quali è previsto un ricovero notturno dopo l'intervento chirurgico.

Ai partecipanti verrà applicato il sistema di monitoraggio della temperatura Moni-Patch sul collo per il monitoraggio continuo e non invasivo della temperatura durante l'intervento chirurgico. La popolazione dello studio includerà una gamma di categorie di indice di massa corporea (IMC) per supportare la valutazione delle prestazioni del dispositivo in diversi tipi di corporatura. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e soddisfare le condizioni ambientali e cliniche richieste per l'uso del dispositivo in studio.

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Il soggetto si sottopone a un intervento chirurgico elettivo che richiede almeno 60 minuti di anestesia generale e durante il quale è previsto il monitoraggio di routine della temperatura esofagea (Teso) e vescicale (Tbld).
3. I soggetti devono rimanere ricoverati almeno una notte dopo l'intervento.
4. Il soggetto acconsente specificamente al posizionamento del sensore di temperatura sul collo prima dell'intervento.
5. Deve essere possibile fissare il sensore lontano dal campo operatorio (collo) con una connessione wireless ininterrotta tra il sensore e il ricevitore (il più vicino possibile).

6. L'ambiente d'uso deve soddisfare entrambi i seguenti parametri:

   1. Temperatura 15-40°C/59-104°F
   2. Umidità 30-75% RH (non condensa)
7. Per i soggetti non anglofoni, deve essere presente un traduttore al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti incapaci di fornire il proprio consenso. Il consenso da parte della famiglia o del rappresentante legale non è accettabile.
2. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici con condizioni dell'esofago o della vescica che controindicano il posizionamento di queste sonde/sensori di monitoraggio.
3. Soggetti il cui intervento non prevede il monitoraggio della temperatura esofagea o vescicale.
4. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici che impediscono il posizionamento di una sonda/sensore di monitoraggio della temperatura esofagea (es. chirurgia del collo).
5. Soggetti con condizioni mediche come infiammazione, graffi, arrossamento, eruzione cutanea nel sito di posizionamento del sensore.
6. Soggetti per i quali il sensore non può essere fissato saldamente alla pelle senza fluttuare o staccarsi, o posizionato accuratamente sopra l'arteria carotide.
7. Non utilizzare in strutture di risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).
8. L'ambiente d'uso non soddisfa uno o più parametri.