Klinische Genauigkeitsvalidierung des Moni-Patc Temperaturüberwachungspflasters während der Operation (im Vergleich mit Ösophagus- und Blasentemperatur) (Moni-Patch OR)

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich im Operationssaal einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, bei denen kontinuierliche Temperaturüberwachung über die Speiseröhre und Blase klinisch indiziert ist als Teil der routinemäßigen perioperativen Versorgung und die voraussichtlich nach der Operation über Nacht im Krankenhaus bleiben.

Teilnehmern wird das Moni-Patch Temperaturüberwachungspflaster-System am Hals angebracht, um während der Operation kontinuierlich und nicht-invasiv die Temperatur zu überwachen. Die Studienpopulation wird einen Bereich von Body-Mass-Index (BMI)-Kategorien umfassen, um die Bewertung der Geräteleistung über verschiedene Körperbautypen hinweg zu unterstützen. Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die für die Verwendung des Studiengeräts erforderlichen Umgebungs- und klinischen Bedingungen erfüllen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Die Person unterzieht sich einem elektiven chirurgischen Eingriff, bei dem voraussichtlich mindestens 60 Minuten Vollnarkose erforderlich sind und bei dem routinemäßige Temperaturüberwachung der Speiseröhre (Teso) und der Blase (Tbld) geplant ist.
3. Es wird erwartet, dass die Personen nach der Operation mindestens über Nacht stationär bleiben.
4. Die Person stimmt ausdrücklich der Platzierung des Temperatursensors am Hals vor der Operation zu.
5. Der Sensor muss außerhalb des Operationsfeldes (Hals) angebracht werden können, mit einer ununterbrochenen drahtlosen Verbindung zwischen Sensor und Empfänger (so nah wie möglich).

6. Die Nutzungsumgebung muss beide folgenden Parameter erfüllen:

   1. Temperatur 15-40 °C / 59-104 °F
   2. Luftfeuchtigkeit 30-75 % RH (nicht kondensierend)
7. Für nicht englischsprachige Personen muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ein Dolmetscher anwesend sein.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die nicht selbst einwilligen können. Eine Einwilligung von Familienangehörigen oder gesetzlichen Vertretern ist nicht akzeptabel.
2. Personen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen und Erkrankungen der Speiseröhre oder Blase haben, die die Platzierung dieser Überwachungssonden/Sensoren kontraindizieren.
3. Personen, deren Operation keine Überwachung der Speiseröhren- oder Blasentemperatur beinhaltet.
4. Personen, die sich einer Operation unterziehen, die die Platzierung einer Temperatursonde/Sensors in der Speiseröhre verbietet (z.B. Halsoperation).
5. Personen mit medizinischen Zuständen wie Entzündungen, Kratzern, Rötungen oder Ausschlag an der Sensorplatzierungsstelle.
6. Personen, bei denen der Sensor nicht sicher auf der Haut haften bleibt (ohne abzuheben oder sich zu lösen) oder nicht genau über der Halsschlagader positioniert werden kann.
7. Nicht zur Verwendung in MRT- oder CT-Einrichtungen.
8. Die Nutzungsumgebung erfüllt einen oder mehrere Parameter nicht.