Klinisk noggrannhetsvalidering av Moni-Patc temperaturövervakningsplåster under kirurgi (jämfört med esofageal och blåstemperaturen) (Moni-Patch OR)
Moni-Patc Temperaturövervakningssystem Klinisk noggrannhetsvalidering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ash Shibata Senior Manager
- Telefonnummer: 612-497-7397
- E-post: a.shibata@murata.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 år och äldre som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp under generell anestesi i operationssalen. Berättigade deltagare är de för vilka kontinuerlig esofageal och urinblåsetemperaturövervakning är kliniskt indikerad som en del av den rutinmässiga perioperativa vården och som förväntas stanna inlagda över natten efter operationen.
Deltagarna kommer att ha Moni-Patch Temperaturövervakningsplåstersystemet applicerat på halsen för kontinuerlig, icke-invasiv temperaturövervakning under operationen. Studiepopulationen kommer att inkludera ett spektrum av kroppsmassaindex (BMI)-kategorier för att stödja utvärdering av enhetens prestanda över olika kroppsbyggnader. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och uppfylla de miljömässiga och kliniska förhållanden som krävs för användning av studieutrustningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienten genomgår en elektiv kirurgisk procedur som förväntas kräva minst 60 minuter av generell anestesi och under vilken rutinmässig temperaturövervakning av esofagus (Teso) och urinblåsa (Tbld) förväntas.
- Patienten förväntas stanna på sjukhuset minst över natten efter operationen.
- Patienten godkänner specifikt placering av temperaturgivaren på halsen före operationen.
- Måste kunna fästa givaren bort från operationsfältet (halsen) med obruten trådlös anslutning mellan givaren och mottagaren (så nära som möjligt).
Användningsmiljön måste uppfylla båda följande parametrar:
- Temperatur 15-40°C/59-104°F
- Luftfuktighet 30-75% RH (icke-kondenserande)
- För icke-engelsktalande patienter måste en tolk vara närvarande vid samtyckesgivningen.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke. Samtycke från familj eller laglig företrädare är inte acceptabelt.
- Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och har tillstånd i esofagus eller urinblåsa som kontraindicerar placering av dessa övervakningssonder/givare.
- Patienter vars operation inte innefattar övervakning av esofagus- eller urinblåsetemperatur.
- Patienter som genomgår operation som förhindrar placering av en esofagustemperaturovervakningssond/givare (t.ex. halsoperation).
- Patienter med medicinska tillstånd som inflammation, skrapor, rodnad, utslag vid givarens placeringsställe.
- Patienter för vilka givaren inte säkert kan fästas på huden utan att flyta eller lossna, eller korrekt positioneras över halspulsådern.
- Ej avsett för användning i MRI- eller CT-anläggningar.
- Användningsmiljön uppfyller inte en eller flera parametrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan Moni-Patch™ Temperaturövervakningsplåstersystem och esofageala (Teso) samt blåsmätningar (Tbld) av kärntemperatur
Tidsram: Kontinuerlig intraoperativ övervakning i ≥60 minuter, som påbörjas efter ≥30 minuters Moni-Patch-sensoracklimatisering innan inträde i operationssal.
|
Detta utfall bedömer överensstämmelsen mellan Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System och kliniska referensmätningar av kärntemperatur som erhållits med FDA-godkända esofageala temperaturprober (Teso) och FDA-godkända blåstemperaturprober (Tbld) under generell anestesi. Parade temperaturvärden samlas in samtidigt från: Moni-Patch™ Sensor (halsplacering) Esofageal kärntemperaturprob (Teso) Blåstemperaturprob (Tbld) Överensstämmelse utvärderas med Bland-Altman-analys, inklusive: Genomsnittlig temperaturskillnad (bias; °C) 95% gränser för överensstämmelse (LOA; °C) Mätningsnamn: Kärntemperaturskillnad (Moni-Patch - Teso; Moni-Patch - Tbld) Mätverktyg: Moni-Patch™ Temperature Monitoring Patch System FDA-godkänd esofageal kärntemperaturövervakare (Teso) FDA-godkänd blåstemperaturövervakare (Tbld) Måttenhet: Grader Celsius (°C) |
Kontinuerlig intraoperativ övervakning i ≥60 minuter, som påbörjas efter ≥30 minuters Moni-Patch-sensoracklimatisering innan inträde i operationssal.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MM-MPS2-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .