수술 후 자궁경부암 환자의 회복 결과에 대한 프리헤빌리테이션의 효과 (PROP-CC)
수술 후 자궁경부암 여성의 골반저 약화, 기능적 성능 및 회복 효율성에 대한 사전 재활의 효과
이 무작위 대조 시험은 자궁경부암 진단을 받고 근치적 자궁적출술을 예정한 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 총 34명의 참가자가 기관윤리위원회의 승인을 얻은 후 단순 무작위 표본 추출 기법을 사용하여 모집되었습니다. 참가자는 안전성, 결과 측정의 신뢰성 및 혼란스러운 의학적 상태의 회피를 보장하기 위해 미리 정의된 선정 기준에 따라 선별되었습니다. 적격 환자들은 연구에 대해 상세히 설명을 들었으며, 등록 전에 서면 동의서를 작성하였습니다.
참가자는 추첨 방식을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(각각 n = 17)으로 무작위 배정되었으며, 선택 편향을 최소화하기 위해 배정 은폐가 유지되었습니다. 기초 평가는 수술 4주 전에 수행되었으며, Brink 점수를 사용한 골반저 근육 강도 평가, Karnofsky Performance Scale을 사용한 기능적 상태 평가 및 회복 효율성 지표로서 예상 입원 기간 평가가 포함되었습니다.
중재 그룹은 수술 4주 전에 구조화된 사전 재활 운동 프로그램을 진행하였으며, 하루에 3회의 감독된 세션으로 총 60분으로 구성되었습니다. 이 프로그램에는 유산소 훈련, 표적화된 골반저 근육 강화 및 상지와 하지 저항 훈련이 포함되었으며, 운동 강도와 진행은 참가자의 기능적 능력에 따라 개별화되었습니다. 대조 그룹은 일반화된 표준 운동 프로토콜을 받았으며, 자유 운동, 호흡 운동 및 걷기로 구성되었고, 유사한 세션 시간으로 제공되었지만 구조화된 저항 또는 골반저 특화 훈련은 없었습니다.
수술 후, 두 그룹 모두 2주 동안 표준화된 재활 프로그램을 받았으며, 조기 이동을 촉진하고 합병증을 예방하기 위해 호흡 운동, 골반저 강화 및 코어 안정화 운동이 포함되었습니다. 중재 후 평가는 중재의 효과를 평가하기 위해 2주 후에 수행되었습니다. 이 연구는 저항 밴드, 웨이트 커프, 덤벨, 스위스 볼, 침대 및 스톱워치를 포함한 기본적인 운동 및 평가 장비를 사용하였습니다.
연구 개요
상세 설명
대상: 자궁경부암으로 근치적 자궁적출술을 받는 환자. 표집 기법: 단순 무작위 표집 기법 표본 크기: 34 선정 기준: 본 연구의 선정 기준은 개입을 안전하게 받고 신뢰할 수 있는 결과 데이터를 제공할 수 있는 참가자를 포함하면서, 결과를 혼란시키거나 의학적 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 개인은 제외하도록 신중하게 수립되었습니다. 기준은 등록 전 참가자 선별 과정에서 균일하게 적용되었습니다.
연구 절차: 기관 윤리위원회의 승인을 얻은 후, 자궁경부암 진단을 받고 근치적 자궁적출술 예정인 환자들을 대상으로 무작위 대조 시험으로 연구를 수행하였습니다. 연구 장소는 입원 및 외래 부서를 포함하였습니다. 잠재적 참가자는 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 연구자가 선별하였습니다. 적격 참가자는 개별적으로 접근하여, 그들이 이해할 수 있는 언어로 연구 목적, 절차, 잠재적 이점 및 가능한 위험에 대한 상세한 설명을 제공하였습니다. 의문점을 명확히 하기 위한 충분한 시간을 준 후, 연구 등록 전 서면 동의서를 획득하였습니다.
선정 기준을 충족하는 총 34명의 참가자가 포함되었습니다. 참가자 선정을 위해 단순 무작위 표집을 채택하였으며, 편향 없는 집단 할당을 보장하기 위해 추첨법을 사용하여 두 집단으로 무작위 배정을 수행하였습니다. 참가자는 중재군과 대조군으로 동등하게 나누어 각 집단에 17명의 참가자가 배정되었습니다. 선택 편향을 최소화하기 위해 모집 과정 전반에 걸쳐 배정 은폐가 유지되었습니다.
예정된 수술 절차 4주 전에 기초 평가를 실시하였습니다. 사전 검사 측정에는 Brink 점수를 이용한 골반저 근육 강도 평가, Karnofsky Performance Scale을 이용한 전반적 기능 상태 평가 및 예상 입원 기간을 통한 회복 효율성 평가가 포함되었습니다. 모든 기초 평가는 데이터 수집의 균일성을 보장하기 위해 운동 중재 시작 전에 수행되었습니다.
중재군에 배정된 참가자는 수술 4주 전까지 구조화된 프리헤빌리테이션 운동 프로그램을 시행하였습니다. 프리헤빌리테이션 프로토콜은 하루에 3회의 감독된 세션으로 구성되었으며, 각 세션은 20분씩 지속되어 총 하루 60분의 운동량이었습니다. 첫 번째 세션은 유산소 운동에 중점을 두었으며, 이는 개인의 선택, 내성 및 체력 수준에 따라 걷기, 자전거 타기 및 트레드밀 운동과 같은 활동을 포함하였습니다. 두 번째 세션은 골반저 근육 강화 운동을 강조하였으며, 개별화되어 골반저 근육 활성화와 지구력을 향상시키기 위해 10회 반복으로 2세트 수행되었습니다. 세 번째 세션은 적절한 장비를 사용하여 상지 및 하지 근육군을 대상으로 하는 저항 운동으로 구성되었으며, 이 또한 10회 반복으로 2세트 수행되었습니다. 운동 강도와 진행은 참가자의 기능적 능력과 임상 상태에 따라 개별화되었습니다.
대조군의 참가자는 수술 4주 전까지 일반화된 표준 운동 프로토콜을 받았습니다. 이 프로토콜에는 중재군과 유사한 시간 동안 하루 3회 제공되는 자유 운동, 호흡 운동 및 걷기가 포함되었습니다. 그러나 대조군 프로토콜에는 저항 운동이나 특정 골반저 근육 강화와 같은 구조화되거나 표적화된 프리헤빌리테이션 구성 요소는 포함되지 않았습니다.
수술 후, 두 집단의 참가자는 2주 동안 표준화된 술 후 재활을 시행하였습니다. 술 후 재활에는 호흡 운동, 케겔 운동 및 골반 브릿지와 같은 골반저 강화 운동, 그리고 조기 이동 촉진, 기능적 회복 향상 및 술 후 합병증 예방을 목표로 하는 코어 강화 운동이 포함되었습니다. 술 후 재활 프로토콜은 비교 가능성을 보장하기 위해 두 집단에 균일하게 적용되었습니다. 중재 효과를 평가하기 위해 연구 타임라인에 따라 2주 후 중재 후 평가를 실시하였습니다.
필요 자재: 연구에 필요한 자재에는 기본적인 운동 및 평가 장비가 포함되었습니다. 중재군의 경우, 저항 밴드, 웨이트 커프, 덤벨 및 스위스 볼을 사용하여 유산소 운동, 저항 운동 및 골반저 강화 운동을 수행하였습니다. 결과 평가를 위해, 표준화된 기능 및 골반저 근육 평가를 용이하게 하기 위해 침대와 스톱워치를 사용하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
- SaveethaUniversity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 여성
- 자궁경부암 확진
- 조기 자궁경부암의 수술 전 진단
- 근치적 자궁절제술 계획
- Karnofsky Performance Scale 점수 50~70
- 골반저 및 저항 운동 프로토콜에 적극적으로 참여 가능
- 연구 참여 의사
- 포함 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 자궁경부암 진단
- 운동 내성을 제한하는 심폐 동반 질환 존재
- 평가 시점의 활동성 요로 감염
- 중재 이해 또는 순응을 방해하는 인지 장애
- 구조화된 운동 프로그램 참여가 금기인 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리허빌리테이션 그룹
이 프로그램은 하루에 세 번씩 감독 하에 진행되었으며, 각 세션은 20분씩 지속되어 총 60분의 일일 운동량을 제공했습니다.
유산소 운동은 개인의 내성에 따라 걷기, 자전거 타기 또는 트레드밀 운동을 포함하였으며, 골반저근 훈련은 적절한 활성화와 지구력에 초점을 맞춘 두 세트의 10회 반복으로 수행되었습니다. 저항 운동은 저항 밴드, 덤벨, 웨이트 커프 및 스위스 볼을 사용하여 상지와 하지의 근육 그룹을 대상으로 하였습니다.
운동 강도와 진행은 각 참가자의 기능적 능력에 따라 개별화되었습니다.
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본 연구의 프리허빌리테이션 중재는 수술 전 기간 동안 시행된 다중양식적, 기간 한정적, 개별화된 설계로 구별됩니다.
기존의 수술 전 관리와 달리, 이 프로그램은 유산소 운동, 점진적 저항 운동 및 대상화된 골반저 근육 훈련을 4주 구조화된 프로토콜로 통합하여 하루 60분의 감독 하 운동을 제공했습니다.
골반저 훈련은 표준화된 반복을 사용하여 올바른 근육 활성화, 지구력 및 조정을 강조했으며, 저항 운동은 등급화된 외부 저항으로 상지와 하지 근육군 모두를 대상으로 했습니다.
운동 강도와 진행은 기능적 능력에 기초하여 개별화되어 중등도의 기능적 제한이 있는 여성들에게 실현 가능성을 보장했습니다.
두 연구 그룹 모두 동일한 수술 후 재활을 받았으며, 이로 인해 프리허빌리테이션이 회복 결과에 미치는 고립된 효과를 확인할 수 있어 이 중재를 다른 수술 전후 연구와 구별됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 동일한 기간 동안 자유 운동, 호흡 운동 및 걷기를 포함하는 구조화된 저항 또는 골반저 특이적 훈련 없이 기존의 수술 전 관리를 받았습니다.
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대조군은 동일한 기간 동안 구조화된 저항 운동이나 골반저 특화 훈련 없이 자유 운동, 호흡 운동 및 보행을 포함한 기존의 수술 전 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
기간: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
기간: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
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Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
기간: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
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Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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