Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji na wyniki rekonwalescencji u kobiet po operacji raka szyjki macicy (PROP-CC)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Akshya Sam, Saveetha University

Skuteczność prehabilitacji w zakresie osłabienia mięśni dna miednicy, wydolności funkcjonalnej i efektywności rekonwalescencji u kobiet po operacji raka szyjki macicy

To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono wśród pacjentów z rozpoznaniem raka szyjki macicy, zakwalifikowanych do radykalnej histerektomii. Łącznie 34 uczestników zostało zrekrutowanych przy użyciu prostej techniki losowania po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej. Uczestnicy byli przesiewani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów selekcji, aby zapewnić bezpieczeństwo, wiarygodność pomiarów wyników i uniknięcie zakłócających stanów medycznych. Kwalifikującym się pacjentom szczegółowo przedstawiono informacje o badaniu, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed włączeniem do badania.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n = 17 każda) metodą losowania, z zachowaniem ukrycia alokacji w celu minimalizacji błędu selekcji. Oceny wyjściowe przeprowadzono cztery tygodnie przed operacją i obejmowały ocenę siły mięśni dna miednicy przy użyciu skali Brink, stanu funkcjonalnego przy użyciu skali sprawności Karnofsky'ego oraz przewidywanego czasu pobytu w szpitalu jako wskaźnika efektywności powrotu do zdrowia.

Grupa interwencyjna przeszła czterotygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń prehabilitacyjnych przed operacją, składający się z trzech nadzorowanych sesji dziennie, łącznie 60 minut. Program obejmował trening aerobowy, ukierunkowane wzmacnianie mięśni dna miednicy oraz trening oporowy kończyn górnych i dolnych, z intensywnością i progresją ćwiczeń dostosowanymi indywidualnie do zdolności funkcjonalnych uczestnika. Grupa kontrolna otrzymała uogólniony standardowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, realizowane z podobnym czasem trwania sesji, ale bez ustrukturyzowanego treningu oporowego ani specyficznego dla dna miednicy.

Po operacji obie grupy otrzymały ustandaryzowany program rehabilitacyjny przez dwa tygodnie, obejmujący ćwiczenia oddechowe, wzmacnianie dna miednicy i ćwiczenia stabilizacji tułowia, aby promować wczesną mobilizację i zapobiegać powikłaniom. Oceny po interwencji przeprowadzono po dwóch tygodniach w celu oceny skuteczności interwencji. W badaniu wykorzystano podstawowy sprzęt do ćwiczeń i oceny, w tym taśmy oporowe, mankiety obciążeniowe, hantle, piłkę szwajcarską, kozetkę i stoper.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani: Pacjentki z rakiem szyjki macicy poddawane radykalnej histerektomii. Technika pobierania próby: Prosta technika losowego pobierania próby Wielkość próby: 34 Kryteria doboru: Kryteria doboru do niniejszego badania zostały starannie sformułowane, aby zapewnić włączenie uczestników, którzy mogą bezpiecznie przejść interwencję i dostarczyć wiarygodne dane dotyczące wyników, jednocześnie wykluczając osoby z chorobami, które mogłyby zafałszować wyniki lub stwarzać ryzyko medyczne. Kryteria były stosowane jednolicie podczas badań przesiewowych uczestników przed rekrutacją.<\/p>

Procedura badania: Po uzyskaniu zgody Instytutowej Komisji Etycznej, badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane wśród pacjentek z rozpoznanym rakiem szyjki macicy i planowaną radykalną histerektomią. Miejsce badania obejmowało oddziały szpitalne i ambulatoryjne. Potencjalni uczestnicy byli badani przez badacza na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikującym się uczestnikom przedstawiono indywidualnie szczegółowe wyjaśnienie celów badania, procedur, potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk w zrozumiałym dla nich języku. Przyznano odpowiedni czas na wyjaśnienie wątpliwości, po czym uzyskano pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.<\/p>

W sumie włączono 34 uczestników spełniających kryteria doboru. Do doboru uczestników zastosowano proste losowanie, a losowy przydział do dwóch grup przeprowadzono metodą losową, aby zapewnić bezstronny przydział do grup. Uczestnicy zostali równo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną, po 17 uczestników w każdej grupie. Zachowano ukrycie alokacji przez cały proces rekrutacji, aby zminimalizować błąd doboru.<\/p>

Badania wyjściowe przeprowadzono cztery tygodnie przed planowaną procedurą chirurgiczną. Pomiar przed testem obejmował ocenę siły mięśni dna miednicy przy użyciu skali Brink, ocenę ogólnego stanu funkcjonalnego przy użyciu Skali Sprawności Karnofsky'ego oraz ocenę efektywności rekonwalescencji poprzez przewidywany czas pobytu w szpitalu. Wszystkie badania wyjściowe przeprowadzono przed rozpoczęciem interwencji ćwiczeniowej, aby zapewnić jednolitość w zbieraniu danych.<\/p>

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przeszli ustrukturyzowany program ćwiczeń prehabilitacyjnych przez okres czterech tygodni przed operacją. Protokół prehabilitacji składał się z trzech nadzorowanych sesji dziennie, każda trwająca 20 minut, co dawało łącznie 60 minut ćwiczeń dziennie. Pierwsza sesja koncentrowała się na treningu aerobowym, który obejmował takie aktywności jak chodzenie, jazda na rowerze i ćwiczenia na bieżni, w zależności od indywidualnego wyboru, tolerancji i poziomu sprawności. Druga sesja kładła nacisk na ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy, które były indywidualizowane i wykonywane jako dwie serie po dziesięć powtórzeń w celu poprawy aktywacji i wytrzymałości mięśni dna miednicy. Trzecia sesja składała się z ćwiczeń treningu oporowego ukierunkowanych na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych z użyciem odpowiedniego sprzętu, również wykonywanych jako dwie serie po dziesięć powtórzeń. Intensywność i progresja ćwiczeń były indywidualizowane na podstawie zdolności funkcjonalnych i stanu klinicznego uczestnika.<\/p>

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali uogólniony standardowy protokół ćwiczeń przez cztery tygodnie przed operacją. Ten protokół obejmował ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, realizowane w trzech sesjach dziennych o podobnym czasie trwania jak w grupie interwencyjnej. Jednakże w protokole kontrolnym nie uwzględniono żadnych ustrukturyzowanych lub ukierunkowanych elementów prehabilitacji, takich jak trening oporowy lub specyficzne wzmacnianie mięśni dna miednicy.<\/p>

Po operacji uczestnicy obu grup przeszli ustandaryzowaną rehabilitację pooperacyjną przez okres dwóch tygodni. Rehabilitacja pooperacyjna obejmowała ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy, takie jak ćwiczenia Kegla i mostki miednicy, oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie głębokie tułowia, mające na celu promowanie wczesnej mobilizacji, poprawę powrotu do sprawności funkcjonalnej i zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym. Protokół rehabilitacji pooperacyjnej był jednolity dla obu grup, aby zapewnić porównywalność. Oceny po interwencji przeprowadzono zgodnie z harmonogramem badania po dwóch tygodniach w celu oceny skuteczności interwencji.<\/p>

Wymagane materiały: Materiały wymagane do badania obejmowały podstawowy sprzęt do ćwiczeń i oceny. Dla grupy interwencyjnej użyto taśm oporowych, obciążników na kostki, hantli i piłki szwajcarskiej do wykonywania ćwiczeń aerobowych, oporowych i wzmacniających mięśnie dna miednicy. Do oceny wyników użyto leżanki i stopera w celu ułatwienia ustandaryzowanych ocen funkcjonalnych i mięśni dna miednicy.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • SaveethaUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat
  • Potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy
  • Przedoperacyjne rozpoznanie wczesnego stadium raka szyjki macicy
  • Planowane poddanie się radykalnej histerektomii
  • Wynik w skali Karnofsky'ego od 50 do 70
  • Możliwość aktywnego uczestnictwa w protokołach ćwiczeń mięśni dna miednicy i treningu oporowego
  • Gotowość do udziału w badaniu
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka szyjki macicy
  • Obecność chorób współistniejących sercowo-płucnych ograniczających tolerancję wysiłku
  • Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie oceny
  • Zaburzenia poznawcze zakłócające zrozumienie lub przestrzeganie interwencji
  • Jakikolwiek stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w strukturyzowanych programach ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Program obejmował trzy nadzorowane sesje dziennie, każda trwająca 20 minut, co dawało łącznie 60 minut ćwiczeń dziennie.
Trening aerobowy obejmował chodzenie, jazdę na rowerze lub ćwiczenia na bieżni w zależności od indywidualnej tolerancji, trening mięśni dna miednicy był wykonywany jako dwie serie po dziesięć powtórzeń ze skupieniem na prawidłowej aktywacji i wytrzymałości, a trening oporowy był ukierunkowany na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych przy użyciu taśm oporowych, hantli, obciążników na kostki oraz piłki szwajcarskiej.
Intensywność ćwiczeń i progresja były dostosowane indywidualnie do zdolności funkcjonalnych każdego uczestnika.
Interwencja prehabilitacyjna w tym badaniu wyróżnia się multimodalnym, określonym czasowo i zindywidualizowanym projektem realizowanym w okresie przedoperacyjnym.
W przeciwieństwie do konwencjonalnej opieki przedoperacyjnej, program integrował trening aerobowy, progresywny trening oporowy oraz ukierunkowany trening mięśni dna miednicy według ustrukturyzowanego 4-tygodniowego protokołu, zapewniając 60 minut nadzorowanych codziennych ćwiczeń.
Trening mięśni dna miednicy kładł nacisk na prawidłową aktywację mięśni, wytrzymałość i koordynację przy użyciu standaryzowanych powtórzeń, podczas gdy ćwiczenia oporowe były ukierunkowane na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych z progresywnym oporem zewnętrznym.
Intensywność i progresja ćwiczeń były indywidualizowane w oparciu o wydolność funkcjonalną, zapewniając wykonalność dla kobiet z umiarkowanym ograniczeniem funkcjonalnym.
Obie grupy badawcze otrzymały identyczną rehabilitację pooperacyjną, co pozwoliło na wyodrębnienie izolowanego wpływu prehabilitacji na wyniki powrotu do zdrowia, co różni tę interwencję od innych badań okołooperacyjnych.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną opiekę przedoperacyjną przez ten sam okres, która obejmowała ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, bez ustrukturyzowanego treningu oporowego ani specyficznego treningu mięśni dna miednicy.
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną opiekę przedoperacyjną przez ten sam okres, która obejmowała ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, bez strukturyzowanego treningu oporowego ani treningu specyficznego dla mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy z zastosowaniem skali Brink
Ramy czasowe: badanie wyjściowe cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji
Skala Brink zastosowano do oceny siły mięśni dna miednicy. Skala Brink jest cyfrową skalą palpacji pochwowej stosowaną do oceny funkcji mięśni dna miednicy poprzez ocenę nacisku (siły), czasu trwania (wytrzymałości) i przemieszczenia pionowego (uniesienia). Z pacjentką w pozycji leżącej na plecach lub z podkurczonymi nogami, wprowadza się palec w rękawiczce do pochwy i instruuje pacjentkę, aby skurczyła mięśnie dna miednicy. Każdy komponent oceniany jest w skali od 0 do 4, co daje łączny wynik 0-12. Wyniki 0-3 wskazują na ciężkie osłabienie, 4-6 umiarkowane osłabienie, 7-9 średnią siłę, a 10-12 silne mięśnie dna miednicy.
badanie wyjściowe cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji
Funkcjonalna wydajność przy użyciu skali Karnofsky’ego
Ramy czasowe: ocena wyjściowa cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji
Skala Karnofsky'ego to standaryzowane narzędzie używane do oceny stanu funkcjonalnego pacjenta i zdolności do wykonywania codziennych czynności, szczególnie w onkologii i opiece nad chorobami przewlekłymi. KPS jest szeroko stosowane do oceny ciężkości choroby, rokowania, tolerancji leczenia i kwalifikowalności do terapii, a także do monitorowania zmian zdolności funkcjonalnych w czasie.
ocena wyjściowa cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji
Skuteczność rekonwalescencji w zależności od długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: linia bazowa cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji
Czas pobytu w szpitalu wykorzystano jako miarę efektywności rekonwalescencji. Obliczono go jako liczbę dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, zgodnie z dokumentacją medyczną. Krótszy pobyt w szpitalu interpretowano jako poprawę rekonwalescencji i gotowość funkcjonalną do wypisu.
linia bazowa cztery tygodnie przed operacją i ocena pooperacyjna dwa tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Strukturalny Protokół Prehabilitacji

Subskrybuj