Wpływ prehabilitacji na wyniki rekonwalescencji u kobiet po operacji raka szyjki macicy (PROP-CC)
Skuteczność prehabilitacji w zakresie osłabienia mięśni dna miednicy, wydolności funkcjonalnej i efektywności rekonwalescencji u kobiet po operacji raka szyjki macicy
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono wśród pacjentów z rozpoznaniem raka szyjki macicy, zakwalifikowanych do radykalnej histerektomii. Łącznie 34 uczestników zostało zrekrutowanych przy użyciu prostej techniki losowania po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej. Uczestnicy byli przesiewani na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów selekcji, aby zapewnić bezpieczeństwo, wiarygodność pomiarów wyników i uniknięcie zakłócających stanów medycznych. Kwalifikującym się pacjentom szczegółowo przedstawiono informacje o badaniu, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed włączeniem do badania.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (n = 17 każda) metodą losowania, z zachowaniem ukrycia alokacji w celu minimalizacji błędu selekcji. Oceny wyjściowe przeprowadzono cztery tygodnie przed operacją i obejmowały ocenę siły mięśni dna miednicy przy użyciu skali Brink, stanu funkcjonalnego przy użyciu skali sprawności Karnofsky'ego oraz przewidywanego czasu pobytu w szpitalu jako wskaźnika efektywności powrotu do zdrowia.
Grupa interwencyjna przeszła czterotygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń prehabilitacyjnych przed operacją, składający się z trzech nadzorowanych sesji dziennie, łącznie 60 minut. Program obejmował trening aerobowy, ukierunkowane wzmacnianie mięśni dna miednicy oraz trening oporowy kończyn górnych i dolnych, z intensywnością i progresją ćwiczeń dostosowanymi indywidualnie do zdolności funkcjonalnych uczestnika. Grupa kontrolna otrzymała uogólniony standardowy protokół ćwiczeń obejmujący ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, realizowane z podobnym czasem trwania sesji, ale bez ustrukturyzowanego treningu oporowego ani specyficznego dla dna miednicy.
Po operacji obie grupy otrzymały ustandaryzowany program rehabilitacyjny przez dwa tygodnie, obejmujący ćwiczenia oddechowe, wzmacnianie dna miednicy i ćwiczenia stabilizacji tułowia, aby promować wczesną mobilizację i zapobiegać powikłaniom. Oceny po interwencji przeprowadzono po dwóch tygodniach w celu oceny skuteczności interwencji. W badaniu wykorzystano podstawowy sprzęt do ćwiczeń i oceny, w tym taśmy oporowe, mankiety obciążeniowe, hantle, piłkę szwajcarską, kozetkę i stoper.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani: Pacjentki z rakiem szyjki macicy poddawane radykalnej histerektomii. Technika pobierania próby: Prosta technika losowego pobierania próby Wielkość próby: 34 Kryteria doboru: Kryteria doboru do niniejszego badania zostały starannie sformułowane, aby zapewnić włączenie uczestników, którzy mogą bezpiecznie przejść interwencję i dostarczyć wiarygodne dane dotyczące wyników, jednocześnie wykluczając osoby z chorobami, które mogłyby zafałszować wyniki lub stwarzać ryzyko medyczne. Kryteria były stosowane jednolicie podczas badań przesiewowych uczestników przed rekrutacją.<\/p>
Procedura badania: Po uzyskaniu zgody Instytutowej Komisji Etycznej, badanie przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane wśród pacjentek z rozpoznanym rakiem szyjki macicy i planowaną radykalną histerektomią. Miejsce badania obejmowało oddziały szpitalne i ambulatoryjne. Potencjalni uczestnicy byli badani przez badacza na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikującym się uczestnikom przedstawiono indywidualnie szczegółowe wyjaśnienie celów badania, procedur, potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk w zrozumiałym dla nich języku. Przyznano odpowiedni czas na wyjaśnienie wątpliwości, po czym uzyskano pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.<\/p>
W sumie włączono 34 uczestników spełniających kryteria doboru. Do doboru uczestników zastosowano proste losowanie, a losowy przydział do dwóch grup przeprowadzono metodą losową, aby zapewnić bezstronny przydział do grup. Uczestnicy zostali równo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną, po 17 uczestników w każdej grupie. Zachowano ukrycie alokacji przez cały proces rekrutacji, aby zminimalizować błąd doboru.<\/p>
Badania wyjściowe przeprowadzono cztery tygodnie przed planowaną procedurą chirurgiczną. Pomiar przed testem obejmował ocenę siły mięśni dna miednicy przy użyciu skali Brink, ocenę ogólnego stanu funkcjonalnego przy użyciu Skali Sprawności Karnofsky'ego oraz ocenę efektywności rekonwalescencji poprzez przewidywany czas pobytu w szpitalu. Wszystkie badania wyjściowe przeprowadzono przed rozpoczęciem interwencji ćwiczeniowej, aby zapewnić jednolitość w zbieraniu danych.<\/p>
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przeszli ustrukturyzowany program ćwiczeń prehabilitacyjnych przez okres czterech tygodni przed operacją. Protokół prehabilitacji składał się z trzech nadzorowanych sesji dziennie, każda trwająca 20 minut, co dawało łącznie 60 minut ćwiczeń dziennie. Pierwsza sesja koncentrowała się na treningu aerobowym, który obejmował takie aktywności jak chodzenie, jazda na rowerze i ćwiczenia na bieżni, w zależności od indywidualnego wyboru, tolerancji i poziomu sprawności. Druga sesja kładła nacisk na ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy, które były indywidualizowane i wykonywane jako dwie serie po dziesięć powtórzeń w celu poprawy aktywacji i wytrzymałości mięśni dna miednicy. Trzecia sesja składała się z ćwiczeń treningu oporowego ukierunkowanych na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych z użyciem odpowiedniego sprzętu, również wykonywanych jako dwie serie po dziesięć powtórzeń. Intensywność i progresja ćwiczeń były indywidualizowane na podstawie zdolności funkcjonalnych i stanu klinicznego uczestnika.<\/p>
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali uogólniony standardowy protokół ćwiczeń przez cztery tygodnie przed operacją. Ten protokół obejmował ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, realizowane w trzech sesjach dziennych o podobnym czasie trwania jak w grupie interwencyjnej. Jednakże w protokole kontrolnym nie uwzględniono żadnych ustrukturyzowanych lub ukierunkowanych elementów prehabilitacji, takich jak trening oporowy lub specyficzne wzmacnianie mięśni dna miednicy.<\/p>
Po operacji uczestnicy obu grup przeszli ustandaryzowaną rehabilitację pooperacyjną przez okres dwóch tygodni. Rehabilitacja pooperacyjna obejmowała ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy, takie jak ćwiczenia Kegla i mostki miednicy, oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie głębokie tułowia, mające na celu promowanie wczesnej mobilizacji, poprawę powrotu do sprawności funkcjonalnej i zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym. Protokół rehabilitacji pooperacyjnej był jednolity dla obu grup, aby zapewnić porównywalność. Oceny po interwencji przeprowadzono zgodnie z harmonogramem badania po dwóch tygodniach w celu oceny skuteczności interwencji.<\/p>
Wymagane materiały: Materiały wymagane do badania obejmowały podstawowy sprzęt do ćwiczeń i oceny. Dla grupy interwencyjnej użyto taśm oporowych, obciążników na kostki, hantli i piłki szwajcarskiej do wykonywania ćwiczeń aerobowych, oporowych i wzmacniających mięśnie dna miednicy. Do oceny wyników użyto leżanki i stopera w celu ułatwienia ustandaryzowanych ocen funkcjonalnych i mięśni dna miednicy.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
- SaveethaUniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat
- Potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy
- Przedoperacyjne rozpoznanie wczesnego stadium raka szyjki macicy
- Planowane poddanie się radykalnej histerektomii
- Wynik w skali Karnofsky'ego od 50 do 70
- Możliwość aktywnego uczestnictwa w protokołach ćwiczeń mięśni dna miednicy i treningu oporowego
- Gotowość do udziału w badaniu
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka szyjki macicy
- Obecność chorób współistniejących sercowo-płucnych ograniczających tolerancję wysiłku
- Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie oceny
- Zaburzenia poznawcze zakłócające zrozumienie lub przestrzeganie interwencji
- Jakikolwiek stan zdrowia przeciwwskazujący do udziału w strukturyzowanych programach ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehabilitacyjna
Program obejmował trzy nadzorowane sesje dziennie, każda trwająca 20 minut, co dawało łącznie 60 minut ćwiczeń dziennie.
Trening aerobowy obejmował chodzenie, jazdę na rowerze lub ćwiczenia na bieżni w zależności od indywidualnej tolerancji, trening mięśni dna miednicy był wykonywany jako dwie serie po dziesięć powtórzeń ze skupieniem na prawidłowej aktywacji i wytrzymałości, a trening oporowy był ukierunkowany na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych przy użyciu taśm oporowych, hantli, obciążników na kostki oraz piłki szwajcarskiej. Intensywność ćwiczeń i progresja były dostosowane indywidualnie do zdolności funkcjonalnych każdego uczestnika. |
Interwencja prehabilitacyjna w tym badaniu wyróżnia się multimodalnym, określonym czasowo i zindywidualizowanym projektem realizowanym w okresie przedoperacyjnym.
W przeciwieństwie do konwencjonalnej opieki przedoperacyjnej, program integrował trening aerobowy, progresywny trening oporowy oraz ukierunkowany trening mięśni dna miednicy według ustrukturyzowanego 4-tygodniowego protokołu, zapewniając 60 minut nadzorowanych codziennych ćwiczeń. Trening mięśni dna miednicy kładł nacisk na prawidłową aktywację mięśni, wytrzymałość i koordynację przy użyciu standaryzowanych powtórzeń, podczas gdy ćwiczenia oporowe były ukierunkowane na grupy mięśni kończyn górnych i dolnych z progresywnym oporem zewnętrznym. Intensywność i progresja ćwiczeń były indywidualizowane w oparciu o wydolność funkcjonalną, zapewniając wykonalność dla kobiet z umiarkowanym ograniczeniem funkcjonalnym. Obie grupy badawcze otrzymały identyczną rehabilitację pooperacyjną, co pozwoliło na wyodrębnienie izolowanego wpływu prehabilitacji na wyniki powrotu do zdrowia, co różni tę interwencję od innych badań okołooperacyjnych. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną opiekę przedoperacyjną przez ten sam okres, która obejmowała ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, bez ustrukturyzowanego treningu oporowego ani specyficznego treningu mięśni dna miednicy.
|
Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną opiekę przedoperacyjną przez ten sam okres, która obejmowała ćwiczenia swobodne, ćwiczenia oddechowe i chodzenie, bez strukturyzowanego treningu oporowego ani treningu specyficznego dla mięśni dna miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction.
Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol.
Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis.
Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Ramy czasowe: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms.
Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
|
|
Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Ramy czasowe: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24).
The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry.
All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100.
For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
|
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Kongresy jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063/05/2025/ISRB/PGSR/SCPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .