此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预康复对宫颈癌术后女性恢复效果的影响 (PROP-CC)

2026年7月14日 更新者:Akshya Sam、Saveetha University

预康复对宫颈癌术后女性盆底肌无力、功能表现及恢复效率的有效性研究

这项随机对照试验在诊断为宫颈癌并计划接受根治性子宫切除术的患者中进行。 在获得机构伦理委员会批准后,采用简单随机抽样技术共招募了34名参与者。 根据预定的选择标准对参与者进行筛选,以确保安全性、结果测量的可靠性并避免混杂的医疗状况。 符合条件的患者被详细告知研究内容,并在入组前获得书面知情同意。

使用抽签法将参与者随机分为两个相等的组(每组n = 17),并保持分配隐藏以最小化选择偏倚。 基线评估在手术前四周进行,包括使用Brink评分评估盆底肌肉力量、使用Karnofsky功能状态评分评估功能状态以及预期住院时间作为恢复效率的指标。

干预组在手术前接受了为期四周的结构化预康复运动计划,包括每天三次监督下的训练,总计60分钟。 该计划包括有氧训练、针对性盆底肌肉强化以及上下肢抗阻训练,运动强度和进度根据参与者的功能能力进行个性化调整。 对照组接受通用的标准运动方案,包括自由运动、呼吸练习和步行,训练时长相似,但缺乏结构化的抗阻或盆底专项训练。

术后,两组均接受为期两周的标准化康复计划,包括呼吸练习、盆底强化和核心稳定训练,以促进早期活动并预防并发症。 干预后评估在两周后进行,以评估干预效果。 研究使用了基本的运动和评估设备,包括阻力带、负重带、哑铃、瑞士球、治疗床和秒表。

研究概览

详细说明

受试者:接受根治性子宫切除术的宫颈癌患者。 抽样技术:简单随机抽样技术 样本量:34 选择标准:本研究的选择标准经过精心制定,以确保纳入能够安全接受干预并提供可靠结果数据的参与者,同时排除可能混淆结果或构成医疗风险的个体。 在入组前的参与者筛查中统一应用了这些标准。

研究程序:在获得机构伦理委员会批准后,本研究以随机对照试验的形式在诊断为宫颈癌并计划接受根治性子宫切除术的患者中进行。 研究地点包括住院部和门诊部。 研究者根据预定义的纳入和排除标准对潜在参与者进行筛查。 符合条件的参与者被单独接触,并以他们能理解的语言详细解释了研究目的、程序、潜在益处和可能风险。 给予充分的时间澄清疑问,之后在入组前获得书面知情同意书。

共纳入34名满足选择标准的参与者。 采用简单随机抽样进行参与者选择,并使用抽签法进行随机分配,以确保组别分配的无偏性。 参与者被平均分为两组,即干预组和对照组,每组17名参与者。 在整个招募过程中保持分配隐藏,以最小化选择偏倚。

基线评估在预定手术程序前四周进行。 前测测量包括使用布林克评分评估盆底肌肉力量、使用卡诺夫斯基功能状态评分评估整体功能状态,以及通过预期住院时间评估恢复效率。 所有基线评估均在运动干预开始前进行,以确保数据收集的一致性。

分配到干预组的参与者在手术前四周接受结构化的预康复运动方案。 预康复方案包括每天三次监督训练,每次20分钟,总计每天60分钟运动。 第一次训练侧重于有氧训练,包括步行、骑自行车和跑步机运动等活动,根据个人选择、耐受性和体能水平进行。 第二次训练强调盆底肌肉强化训练,这些训练个体化进行,每组十次重复,以提高盆底肌肉激活和耐力。 第三次训练包括针对上肢和下肢肌肉群的阻力训练,使用适当设备,同样每组十次重复。 运动强度和进展根据参与者的功能能力和临床状态个体化调整。

对照组的参与者在手术前四周接受通用的标准运动方案。 该方案包括自由运动、呼吸练习和步行,每天进行三次,时长与干预组相似。 然而,对照方案中未包含结构化或针对性的预康复成分,如阻力训练或特定的盆底肌肉强化训练。

手术后,两组参与者均接受为期两周的标准化术后康复。 术后康复包括呼吸练习、盆底强化训练(如凯格尔运动和盆桥)以及核心强化训练,旨在促进早期活动、改善功能恢复和预防术后并发症。 术后康复方案对两组统一,以确保可比性。 根据研究时间表,在两周后进行干预后评估,以评估干预效果。

所需材料:研究所需材料包括基本运动和评估设备。 对于干预组,使用阻力带、负重带、哑铃和瑞士球进行有氧、阻力和盆底强化训练。 对于结果评估,使用检查床和秒表以促进标准化的功能和盆底肌肉评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、602105
        • SaveethaUniversity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在四十至六十岁之间的女性
  • 经确诊的宫颈癌
  • 术前诊断为早期宫颈癌
  • 计划接受根治性子宫切除术
  • 卡氏功能状态评分在50至70之间
  • 能够积极参与盆底肌和抗阻训练方案
  • 愿意参与本研究
  • 在纳入前提供书面知情同意书

排除标准:

  • 诊断为局部晚期或转移性宫颈癌
  • 存在心肺合并症限制运动耐量
  • 评估时存在活动性尿路感染
  • 认知障碍影响对干预措施的理解或依从性
  • 任何医学状况禁忌参与结构化运动方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复组
该计划包括每天三次有监督的训练,每次持续20分钟,总计每天60分钟的运动量。 有氧训练包括根据个人耐受度进行的步行、骑行或跑步机练习,盆底肌训练以两组每组十次重复进行,重点在于正确的激活和耐力,阻力训练则使用阻力带、哑铃、负重袖带和瑞士球来针对上肢和下肢肌肉群。 运动强度和进度根据每位参与者的功能能力进行个性化调整。
本研究中的预康复干预以其在术前窗口期实施的多模式、限时且个体化的设计而独具特色。 与传统术前护理不同,该项目通过为期4周的结构化方案,整合了有氧调节、渐进性抗阻训练和针对性盆底肌训练,每日提供60分钟监督下的锻炼。 盆底训练采用标准化重复动作,重点强化正确的肌肉激活、耐力与协调性;而抗阻训练则通过分级外部阻力,针对上下肢肌群进行锻炼。 锻炼强度和进度均根据个体功能状态进行个性化调整,确保对中度功能受限的女性具有可行性。 两组研究对象均接受相同的术后康复方案,这使得预康复对恢复结果的独立效应得以凸显,从而将本干预措施与其他围手术期研究区分开来。
有源比较器:对照组
对照组在相同时长内接受常规术前护理,包括自由运动、呼吸练习和行走,没有结构化的阻力训练或针对盆底的专项训练。
对照组接受了相同时长的常规术前护理,包括自由运动、呼吸练习和行走,但没有结构化的抗阻力训练或针对盆底肌的专门训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
大体时间:Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction. Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol. Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis. Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
大体时间:Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms. Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
大体时间:Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24). The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry. All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100. For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (实际的)

2026年2月7日

研究完成 (实际的)

2026年4月22日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅