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Efeito da Pré-habilitação nos Resultados da Recuperação em Mulheres com Cancro do Colo do Útero Pós-Cirúrgicas (PROP-CC)

14 de julho de 2026 atualizado por: Akshya Sam, Saveetha University

Eficácia da Pré-habilitação na Fraqueza do Pavimento Pélvico, Desempenho Funcional e Eficiência da Recuperação em Mulheres com Cancro do Colo do Útero Pós-Cirúrgicas

Este ensaio controlado randomizado foi realizado entre pacientes diagnosticadas com cancro do colo do útero e programadas para realizar histerectomia radical. Um total de 34 participantes foram recrutadas através de uma técnica de amostragem aleatória simples após obtenção de aprovação do Comité de Ética Institucional. As participantes foram selecionadas com base em critérios de seleção predefinidos para garantir segurança, fiabilidade das medidas de resultado e evitar condições médicas confundentes. As pacientes elegíveis foram informadas detalhadamente sobre o estudo, e foi obtido consentimento informado por escrito antes da inscrição.

As participantes foram aleatoriamente alocadas em dois grupos iguais (n = 17 cada) usando o método de lotaria, com ocultação da alocação mantida para minimizar o viés de seleção. Avaliações basais foram realizadas quatro semanas antes da cirurgia e incluíram avaliação da força muscular do pavimento pélvico usando a pontuação Brink, estado funcional usando a Escala de Performance de Karnofsky e duração prevista do internamento hospitalar como indicador de eficiência da recuperação.

O grupo de intervenção realizou um programa estruturado de exercícios de pré-habilitação durante quatro semanas antes da cirurgia, consistindo em três sessões diárias supervisionadas totalizando 60 minutos. O programa incluiu treino aeróbico, fortalecimento muscular direcionado do pavimento pélvico e treino de resistência dos membros superiores e inferiores, com intensidade e progressão do exercício individualizadas de acordo com a capacidade funcional da participante. O grupo de controlo recebeu um protocolo de exercício padrão generalizado compreendendo exercícios livres, exercícios respiratórios e caminhada, com duração de sessão similar mas sem treino estruturado de resistência ou específico do pavimento pélvico.

No pós-operatório, ambos os grupos receberam um programa de reabilitação padronizado durante duas semanas, incluindo exercícios respiratórios, fortalecimento do pavimento pélvico e exercícios de estabilização do core para promover mobilização precoce e prevenir complicações. Avaliações pós-intervenção foram realizadas após duas semanas para avaliar a eficácia da intervenção. O estudo utilizou equipamento básico de exercício e avaliação, incluindo faixas de resistência, pesos de tornozelo, halteres, uma bola suíça, uma maca e um cronómetro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos: Pacientes com cancro do colo do útero submetidos a histerectomia radical. Técnica de amostragem: Técnica de amostragem aleatória simples Tamanho da amostra: 34 Critérios de seleção: Os critérios de seleção para o presente estudo foram cuidadosamente formulados para garantir a inclusão de participantes que pudessem submeter-se com segurança à intervenção e fornecer dados de resultados fiáveis, excluindo indivíduos com condições que pudessem confundir os resultados ou representar riscos médicos. Os critérios foram aplicados uniformemente durante a triagem dos participantes antes da inscrição.

Procedimento do estudo: Após a aprovação do Comité de Ética Institucional, o estudo foi conduzido como um ensaio controlado randomizado entre pacientes diagnosticadas com cancro do colo do útero e agendadas para histerectomia radical. O cenário do estudo incluiu os departamentos de internamento e ambulatório. Os potenciais participantes foram triados pelo investigador com base nos critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Os participantes elegíveis foram abordados individualmente e foi fornecida uma explicação detalhada dos objetivos, procedimentos, potenciais benefícios e possíveis riscos do estudo numa linguagem compreensível para eles. Foi dado tempo adequado para esclarecimento de dúvidas, após o qual foi obtido consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Foram incluídas um total de 34 participantes que satisfizeram os critérios de seleção. Foi adotada amostragem aleatória simples para a seleção dos participantes e a alocação aleatória em dois grupos foi realizada utilizando o método de lotaria para garantir uma atribuição imparcial dos grupos. Os participantes foram igualmente divididos em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de controlo, com 17 participantes em cada grupo. A ocultação da alocação foi mantida durante todo o processo de recrutamento para minimizar o viés de seleção.

Avaliações de base foram realizadas quatro semanas antes do procedimento cirúrgico agendado. As medições pré-teste incluíram avaliação da força dos músculos do pavimento pélvico utilizando a pontuação de Brink, avaliação do estado funcional global utilizando a Escala de Desempenho de Karnofsky e avaliação da eficiência da recuperação através da duração prevista do internamento hospitalar. Todas as avaliações de base foram realizadas antes do início da intervenção de exercício para garantir uniformidade na recolha de dados.

Os participantes alocados ao grupo de intervenção foram submetidos a um programa estruturado de exercícios de pré-habilitação durante quatro semanas antes da cirurgia. O protocolo de pré-habilitação consistiu em três sessões supervisionadas por dia, cada uma com duração de 20 minutos, totalizando 60 minutos de exercício diário. A primeira sessão focou-se no treino aeróbico, que incluiu atividades como caminhada, ciclismo e exercícios em passadeira com base na escolha, tolerância e nível de condicionamento físico do indivíduo. A segunda sessão enfatizou exercícios de fortalecimento dos músculos do pavimento pélvico, que foram individualizados e realizados como duas séries de dez repetições para melhorar a ativação e resistência dos músculos do pavimento pélvico. A terceira sessão consistiu em exercícios de treino de resistência direcionados a grupos musculares dos membros superiores e inferiores utilizando equipamento apropriado, também realizados como duas séries de dez repetições. A intensidade e progressão do exercício foram individualizadas com base na capacidade funcional e estado clínico do participante.

Os participantes do grupo de controlo receberam um protocolo de exercício padrão generalizado durante quatro semanas antes da cirurgia. Este protocolo incluiu exercícios livres, exercícios respiratórios e caminhada, realizados em três sessões diárias com duração semelhante ao grupo de intervenção. No entanto, nenhum componente estruturado ou direcionado de pré-habilitação, como treino de resistência ou fortalecimento específico dos músculos do pavimento pélvico, foi incluído no protocolo de controlo.

Após a cirurgia, os participantes de ambos os grupos foram submetidos a reabilitação pós-operatória padronizada durante um período de duas semanas. A reabilitação pós-operatória incluiu exercícios respiratórios, exercícios de fortalecimento do pavimento pélvico, como exercícios de Kegel e ponte pélvica, e exercícios de fortalecimento do core, com o objetivo de promover mobilização precoce, melhorar a recuperação funcional e prevenir complicações pós-operatórias. O protocolo de reabilitação pós-operatória foi uniforme para ambos os grupos para garantir comparabilidade. Avaliações pós-intervenção foram realizadas de acordo com a linha temporal do estudo após duas semanas para avaliar a eficácia da intervenção.

Materiais Necessários: Os materiais necessários para o estudo incluíram equipamento básico de exercício e avaliação. Para o grupo de intervenção, foram utilizadas faixas de resistência, cintos de peso, halteres e uma bola suíça para realizar exercícios aeróbicos, de resistência e de fortalecimento do pavimento pélvico. Para a avaliação de resultados, foram utilizados um divã e um cronómetro para facilitar avaliações padronizadas funcionais e dos músculos do pavimento pélvico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602105
        • SaveethaUniversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre quarenta e sessenta anos
  • Diagnóstico confirmado de cancro do colo do útero
  • Diagnóstico pré-operatório de cancro do colo do útero em fase inicial
  • Planeamento de realização de histerectomia radical
  • Pontuação entre 50 e 70 na Escala de Desempenho de Karnofsky
  • Capacidade de participar ativamente em protocolos de treino do pavimento pélvico e de resistência
  • Disposição para participar no estudo
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da inclusão

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de cancro do colo do útero localmente avançado ou metastático
  • Presença de comorbilidades cardiopulmonares que limitem a tolerância ao exercício
  • Infeção do trato urinário ativa no momento da avaliação
  • Deficiências cognitivas que interfiram com a compreensão ou adesão à intervenção
  • Qualquer condição médica que contraindique a participação em programas de exercício estruturados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Pré-habilitação
O programa consistiu em três sessões supervisionadas por dia, cada uma com duração de 20 minutos, totalizando 60 minutos de exercício diário. O treino aeróbico incluiu caminhada, ciclismo ou exercícios de passadeira com base na tolerância individual, o treino dos músculos do pavimento pélvico foi realizado como duas séries de dez repetições focando na ativação e resistência adequadas e o treino de resistência visou grupos musculares dos membros superiores e inferiores usando faixas de resistência, halteres, pesos de tornozelo e uma bola suíça. A intensidade do exercício e a progressão foram individualizadas de acordo com a capacidade funcional de cada participante.
A intervenção de pré-reabilitação neste estudo distingue-se pelo seu design multimodal, limitado no tempo e individualizado, administrado durante o período pré-operatório. Ao contrário dos cuidados pré-operatórios convencionais, o programa integrou condicionamento aeróbico, treino de resistência progressivo e treino específico dos músculos do pavimento pélvico com um protocolo estruturado de 4 semanas, proporcionando 60 minutos de exercício diário supervisionado. O treino do pavimento pélvico enfatizou a ativação muscular correta, a resistência e a coordenação através de repetições padronizadas, enquanto os exercícios de resistência visaram grupos musculares dos membros superiores e inferiores com resistência externa graduada. A intensidade e progressão do exercício foram individualizadas com base na capacidade funcional, garantindo a viabilidade para mulheres com limitação funcional moderada. Ambos os grupos do estudo receberam reabilitação pós-operatória idêntica, permitindo o efeito isolado da pré-reabilitação nos resultados de recuperação, diferenciando esta intervenção de outros estudos perioperatórios.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
O grupo de controlo recebeu cuidados pré-operatórios convencionais durante o mesmo período, que incluíram exercícios livres, exercícios respiratórios e caminhada, sem treino estruturado de resistência ou específico do pavimento pélvico.
O grupo de controlo recebeu cuidados pré-operatórios convencionais durante o mesmo período, que incluíram exercícios livres, exercícios respiratórios e caminhada, sem treino estruturado de resistência ou específico para o pavimento pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pelvic Floor Muscle Function Assessed by Transabdominal Ultrasound
Prazo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.
Pelvic function was assessed using transabdominal ultrasound (TAUS) by measuring bladder base displacement (BBD) during maximal voluntary pelvic floor muscle contraction. Participants were assessed in the supine position with a comfortably filled bladder using a standardized ultrasound protocol. Three maximal voluntary pelvic floor muscle contractions were performed, and the greatest bladder base displacement (measured in millimetres) was recorded for analysis. Greater cranial bladder base displacement indicated better pelvic floor muscle function.
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Pelvic Floor Distress (PFDI-20)
Prazo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
Pelvic floor symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), a validated 20-item patient-reported outcome measure evaluating urinary, colorectal-anal, and pelvic organ prolapse symptoms. Responses were converted to standardized scores ranging from a minimum value of 0 to a maximum value of 300, where higher scores indicate greater symptom severity and pelvic floor-related distress (a worse outcome).
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks after surgery.
Change in Cervical Cancer-Specific Quality of Life (EORTC QLQ-CX24)
Prazo: Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cervical Cancer Module (EORTC QLQ-CX24). The questionnaire evaluates cervical cancer-specific symptoms and concerns, including symptom experience, body image, sexual and vaginal functioning, peripheral neuropathy, menopausal symptoms, lymphoedema, and sexual worry. All subscale and single-item scores were linearly transformed according to the EORTC scoring manual to range from a minimum value of 0 to a maximum value of 100. For functional scales, higher scores indicate better functioning (a better outcome), whereas for symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden (a worse outcome).
Baseline (4 weeks before surgery) and 4 weeks following radical hysterectomy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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